Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę ADU-1805 w zaawansowanych guzach litych

26 maja 2023 zaktualizowane przez: Sairopa B.V.

Otwarte, wieloośrodkowe, wieloramienne badanie I fazy oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę ADU-1805 u dorosłych z zaawansowanymi guzami litymi

To pierwsze u ludzi, otwarte, wieloośrodkowe, wieloramienne badanie z eskalacją dawki ma na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i PD ADU-1805, przeciwciała monoklonalnego anty-SIRPα, w monoterapii i w skojarzeniu z pembrolizumabem (przeciwciało anty-PD-1).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie rozpocznie się od grupy zwiększania dawki monoterapii ADU-1805 zgodnie z projektem i3+3, aż do zdefiniowania RP2D. Ramię zwiększania dawki ADU-1805 plus pembrolizumabu, również zgodnie z projektem i3+3, rozpocznie się po usunięciu poziomu dawki monoterapii ADU-1805, osiągając maksymalne zaangażowanie celu (np. ≥ 90% zaangażowania w cel) i będzie kontynuowane do momentu określenia RP2D dla kombinacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Mołdawia, Republika
      • Chișinău, Mołdawia, Republika
        • Rekrutacyjny
        • National Institute of Oncology
  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Rekrutacyjny
        • Carolina BioOncology Institute - Cancer Research Clinic
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Rekrutacyjny
        • Gabrail Cancer & Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat
  • Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody
  • Potwierdzone histologicznie i/lub cytologicznie rozpoznanie guzów litych z przerzutami lub nieoperacyjnych, które są oporne na standardowe leczenie lub dla których nie istnieje standardowe leczenie
  • Mierzalna choroba zgodnie z RECIST (tylko rozszerzenie bezpieczeństwa)
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Odpowiednia funkcja narządów i szpiku

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z czerniakiem, guzami mózgu, glejakiem wielopostaciowym, mięsakiem i gruczolakorakiem przewodowym trzustki (PDAC)
  • Ciąża lub karmienie piersią

  • Wcześniejsze leczenie lub otrzymanie:

    • czynniki biologiczne, w tym przeciwciała monoklonalne i immunoterapie, w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki ADU-1805
    • chemioterapii, celowanej terapii małocząsteczkowej, terapii hormonalnej lub radioterapii w ciągu 21 dni przed podaniem pierwszej dawki ADU-1805 oraz w ciągu 42 dni w przypadku nitrozomoczników i mitomycyny C.
    • terapia ukierunkowana na anty-SIRPα lub anty-CD47
    • ogólnoustrojowa przewlekła steroidoterapia lub terapia immunosupresyjna w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki ADU-1805
    • innym badanym nowym lekiem lub badanym urządzeniem w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki ADU-1805
    • szczepionkę zawierającą żywy wirus w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki ADU-1805
  • Aktywne nieleczone przerzuty do mózgu
  • Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
  • Upośledzona czynność serca lub klinicznie istotna choroba serca
  • Obecna toksyczność stopnia >2 związana z wcześniejszą terapią przeciwnowotworową
  • Historia ciężkich działań niepożądanych o podłożu immunologicznym wywołanych lekami
  • Wcześniejsza ciężka nadwrażliwość na inne przeciwciała monoklonalne lub substancje pomocnicze ADU-1805
  • Duża operacja w określonym terminie
  • Diagnoza lub pozytywny wynik testu na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub aktywną gruźlicę
  • Allogeniczny przeszczep tkanki/narządu litego
  • Jakakolwiek współistniejąca choroba, która zagraża życiu lub ma takie znaczenie kliniczne, że mogłaby zakłócić bezpieczeństwo pacjenta lub zdolność do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eskalacja dawki w monoterapii, IV, Q3W, wielokrotne poziomy dawek
Eskalacja dawki monoterapii ADU-1805
Lek: ADU-1805
przeciwciało monoklonalne anty-SIRPα
Eksperymentalny: Zwiększenie dawki złożonej, IV, Q3W, poziomy dawek wielokrotnych, pembrolizumab w ustalonej dawce
ADU-1805 plus zwiększanie dawki pembrolizumabu
Lek: Pembrolizumab
Keytruda
Inne nazwy:
  • Keytruda
Lek: ADU-1805
przeciwciało monoklonalne anty-SIRPα

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) oraz zmiany parametrów bezpieczeństwa w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Pierwsze 21 dni leczenia
Częstość występowania DLT oraz częstość występowania i nasilenie TEAE, sklasyfikowane według NCI-CTCAE v. 5.0
Pierwsze 21 dni leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka monoterapii ADU-1805 i ADU-1805 plus pembrolizumab, profil stężenie w surowicy w czasie i parametry PK
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 2,5 roku
Maksymalne stężenie (Cmax)
Przez ukończenie studiów, do 2,5 roku
Farmakokinetyka monoterapii ADU-1805 i ADU-1805 plus pembrolizumab, profil stężenie w surowicy w czasie i parametry PK
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 2,5 roku
Czas maksymalnego stężenia (Tmax)
Przez ukończenie studiów, do 2,5 roku
Farmakokinetyka monoterapii ADU-1805 i ADU-1805 plus pembrolizumab, profil stężenie w surowicy w czasie i parametry PK
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 2,5 roku
Pole pod krzywą (AUC)
Przez ukończenie studiów, do 2,5 roku
Immunogenność monoterapii ADU-1805 i ADU-1805 plus pembrolizumab
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 2,5 roku
Występowanie przeciwciał anty-ADU
Przez ukończenie studiów, do 2,5 roku
Farmakodynamika monoterapii ADU-1805 i ADU-1805 plus pembrolizumab
Ramy czasowe: Do końca leczenia, do 2 lat
Sekwencjonowanie DNA alleli SIRPα
Do końca leczenia, do 2 lat
Farmakodynamika monoterapii ADU-1805 i ADU-1805 plus pembrolizumab
Ramy czasowe: Do końca leczenia, do 2 lat
Zaatakowanie celu przez ADU-1805
Do końca leczenia, do 2 lat
Wstępna aktywność kliniczna monoterapii ADU-1805 i ADU-1805 plus pembrolizumab
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 2,5 roku
Ogólna odpowiedź według (i)RECIST.
Przez ukończenie studiów, do 2,5 roku
Wstępna aktywność kliniczna monoterapii ADU-1805 i ADU-1805 plus pembrolizumab
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 2,5 roku
Czas trwania odpowiedzi według (i)RECIST.
Przez ukończenie studiów, do 2,5 roku
Wstępna aktywność kliniczna monoterapii ADU-1805 i ADU-1805 plus pembrolizumab
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 2,5 roku
Zwalczanie chorób według (i)RECIST
Przez ukończenie studiów, do 2,5 roku
Wstępna aktywność kliniczna monoterapii ADU-1805 i ADU-1805 plus pembrolizumab
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 2,5 roku
Czas trwania kontroli choroby według (i) RECIST
Przez ukończenie studiów, do 2,5 roku
Wstępna aktywność kliniczna monoterapii ADU-1805 i ADU-1805 plus pembrolizumab
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 2,5 roku
Przeżycie wolne od progresji według (i) RECIST
Przez ukończenie studiów, do 2,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sairopa B.V.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SRP-22C102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz lity z przerzutami

Badania kliniczne na Pembrolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj