Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 hodnotící bezpečnost a farmakokinetiku ADU-1805 u pokročilých pevných nádorů

9. prosince 2025 aktualizováno: Sairopa B.V.

Otevřená, multicentrická, víceramenná studie fáze 1 hodnotící bezpečnost a farmakokinetiku ADU-1805 u dospělých s pokročilými pevnými nádory

Tato první u člověka, otevřená, multicentrická, víceramenná studie s eskalací dávky je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, PK a PD ADU-1805, monoklonální protilátky proti SIRPa, jako monoterapii a v kombinaci s pembrolizumabem. (anti-PD-1 protilátka).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude zahájena ramenem s eskalací dávky ADU-1805 v monoterapii podle návrhu i3+3, dokud nebude definován RP2D. Rameno s eskalací dávky ADU-1805 plus pembrolizumab, také podle designu i3+3, se spustí po odstranění hladiny monoterapie ADU-1805 při dosažení maximálního cílového zapojení (např. ≥ 90 % cílového zapojení) a bude pokračovat, dokud nebude definován RP2D pro kombinaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

130

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Charleroi, Belgie
        • Nábor
        • Grand Hopital de Charleroi (GHdC) - Hopital Notre Dame
        • Kontakt:
          • Schroeder, Dr.
  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Weise, Dr.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University Medical Campus
        • Kontakt:
          • Khushman, Dr.
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Nábor
        • Gabrail Cancer & Research Center
        • Kontakt:
          • Gabrail, Dr.
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22205
        • Nábor
        • Virginia Cancer Specialists
        • Kontakt:
          • Spira, Dr.
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hosp 12 de Octubre
        • Kontakt:
          • de Velasco, Dr.
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital General Universitario Gergorio Maranon
        • Kontakt:
          • Calvo, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
  • Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu
  • Histologicky a/nebo cytologicky potvrzená diagnóza metastatických nebo neresekovatelných solidních nádorů, které jsou refrakterní na standardní léčbu nebo pro něž standardní léčba neexistuje
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST (pouze rozšíření bezpečnosti)
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří trpí melanomem, mozkovými nádory, glioblastomem, sarkomem a pankreatickým duktálním adenokarcinomem (PDAC)
  • Těhotenství nebo kojení

  • Předchozí ošetření nebo příjem:

    • biologické látky, včetně monoklonálních protilátek a imunoterapie, během 28 dnů před první dávkou ADU-1805
    • chemoterapie, cílená terapie malými molekulami, hormonální terapie nebo radiační terapie během 21 dnů před první dávkou ADU-1805 a během 42 dnů u nitrosomočovin a mitomycinu C.
    • anti-SIRPa nebo anti-CD47-řízená terapie
    • systémová chronická léčba steroidy nebo imunosupresivní léčba během 14 dnů před první dávkou ADU-1805
    • jiný zkoumaný nový lék nebo zkoumané zařízení během 28 dnů před první dávkou ADU-1805
    • vakcína obsahující živý virus do 28 let před první dávkou ADU-1805
  • Aktivní neléčené metastázy v mozku
  • Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu
  • Porucha srdeční funkce nebo klinicky významné srdeční onemocnění
  • Současný stupeň toxicity >2 související s předchozí protinádorovou léčbou
  • Závažná imunitně podmíněná nežádoucí reakce v anamnéze
  • Předchozí závažná hypersenzitivita na jiné monoklonální protilátky nebo pomocné látky ADU-1805
  • Velký chirurgický zákrok ve stanoveném období
  • Diagnóza nebo pozitivní test na HIV, hepatitidu B, hepatitidu C nebo aktivní tuberkulózu
  • Alogenní transplantace tkáně/pevného orgánu
  • Jakékoli interkurentní onemocnění, které ohrožuje život nebo má takový klinický význam, že by narušovalo pacientovu bezpečnost nebo schopnost účastnit se studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávek v monoterapii, IV, Q3W, více úrovní dávek
Eskalace monoterapie ADU-1805
Lék: ADU-1805
anti-SIRPa monoklonální protilátka
Experimentální: Kombinovaná eskalace dávky, IV, Q3W, více dávek, pembrolizumab ve fixní dávce
Eskalace dávky ADU-1805 plus pembrolizumabu
Lék: Pembrolizumab
Keytruda
Ostatní jména:
  • Keytruda
Lék: ADU-1805
anti-SIRPa monoklonální protilátka
Experimentální: Rozšíření kombinované dávky, IV, každé 3 týdny, více úrovní dávkování, pembrolizumab v pevné dávce
Rozšíření dávky ADU-1805 plus pembrolizumab
Lék: Pembrolizumab
Keytruda
Ostatní jména:
  • Keytruda
Lék: ADU-1805
anti-SIRPa monoklonální protilátka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze eskalace: Výskyt a závažnost dávkově limitující toxicity (DLT), nežádoucích příhod vzniklých v souvislosti s léčbou (TEAE) a změny v bezpečnostních parametrech oproti výchozím hodnotám
Časové okno: Prvních 21 dní léčby
Výskyt DLT a výskyt a závažnost TEAE, klasifikované podle NCI-CTCAE v. 5.0
Prvních 21 dní léčby
Expanzní fáze: Vyhodnotit klinickou odpověď ADU-1805 plus pembrolizumab podávaného jako nitrožilní (IV) infuze.
Časové okno: Během dokončení studie, až 2,5 roku
Míra objektivní odpovědi nádoru (ORR) podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Během dokončení studie, až 2,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze eskalace a expanze: Farmakokinetika monoterapie ADU-1805 a ADU-1805 plus pembrolizumab, profil koncentrace v séru v čase a PK parametry
Časové okno: Během dokončení studie, až 2,5 roku
Profil koncentrace v séru v čase a farmakokinetické parametry (včetně Cmax, AUC)
Během dokončení studie, až 2,5 roku
Fáze eskalace a rozšíření: Imunogenicita monoterapie ADU-1805 a kombinace ADU-1805 s pembrolizumabem
Časové okno: Po dobu studie, až 2,5 roku
Výskyt protilátek proti ADU
Po dobu studie, až 2,5 roku
Expanzní fáze: Pro potvrzení bezpečnosti přípravku ADU-1805 v kombinaci s pembrolizumabem jako intravenózní infuze
Časové okno: Do dokončení studie, až 2,5 roku
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAEs) a změny bezpečnostních parametrů oproti výchozím hodnotám.
Do dokončení studie, až 2,5 roku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze eskalace a expanze: Farmakodynamika monoterapie ADU-1805 a ADU-1805 plus pembrolizumab
Časové okno: Během celé léčby, až 2 roky
Prozkoumat mechanismus účinku a farmakodynamiku (PD) monoterapie ADU-1805 a kombinace ADU-1805 s pembrolizumabem pomocí nádorové tkáně a krevních biomarkerů (např. imunitní monitoring)
Během celé léčby, až 2 roky
Fáze eskalace a expanze: Předběžná klinická aktivita monoterapie ADU-1805 a ADU-1805 plus pembrolizumab
Časové okno: Během trvání studie, až 2,5 roku
Celková doba trvání odpovědi podle (i)RECIST, PFS, doba kontroly onemocnění, OS
Během trvání studie, až 2,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sairopa B.V.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SRP-22C102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endometriální rakovina

Klinické studie na Pembrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit