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진행성 고형종양에서 ADU-1805의 안전성 및 약동학 평가 1상 연구

2023년 5월 26일 업데이트: Sairopa B.V.

진행성 고형 종양이 있는 성인에서 ADU-1805의 안전성 및 약동학을 평가하는 공개 라벨, 다기관, 다중군 1상 연구

이 최초의 공개 라벨, 다기관, 다중군 용량 증량 연구는 항SIRPα 단클론 항체인 ADU-1805의 단일 요법 및 pembrolizumab과의 병용 요법으로 안전성, PK 및 PD를 평가하기 위해 설계되었습니다. (항-PD-1 항체).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 RP2D가 정의될 ​​때까지 i3+3 설계에 따라 ADU-1805 단일요법 용량 증량 부문으로 시작됩니다. ADU-1805 + 펨브롤리주맙 용량 증량 부문 역시 i3+3 설계를 따르며 최대 목표 참여(예: ≥ 90% 목표 참여) 조합에 대한 RP2D가 정의될 ​​때까지 계속됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 몰도바 공화국
      • Chișinău, 몰도바 공화국
        • 모병
        • National Institute of Oncology
  • 미국
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
        • 모병
        • Carolina BioOncology Institute - Cancer Research Clinic
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • 모병
        • Gabrail Cancer & Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 여성
  • 서명 및 날짜가 기재된 동의서 양식
  • 표준 요법에 불응하거나 표준 요법이 존재하지 않는 전이성 또는 절제 불가능한 고형 종양의 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 진단
  • RECIST에 따라 측정 가능한 질병(안전성 확장만 해당)
  • ECOG 수행 상태 0 또는 1
  • 적절한 장기 및 골수 기능

제외 기준:

  • 흑색종, 뇌종양, 교모세포종, 육종 및 췌관 선암종(PDAC)을 앓고 있는 환자
  • 임신 또는 모유 수유

  • 사전 치료 또는 수령:

    • ADU-1805의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 단클론 항체 및 면역 요법을 포함한 생물학적 제제
    • ADU-1805의 첫 투여 전 21일 이내 및 니트로소우레아 및 미토마이신 C의 경우 42일 이내에 화학요법, 표적 소분자 요법, 호르몬 요법 또는 방사선 요법.
    • 항 SIRPα 또는 항 CD47 지시 요법
    • ADU-1805의 첫 투여 전 14일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법 또는 면역억제 요법
    • ADU-1805의 첫 투여 전 28일 이내의 다른 연구용 신약 또는 연구용 장치
    • ADU-1805 1차 접종 전 28일 이내에 살아있는 바이러스를 포함하는 백신
  • 활성 치료되지 않은 뇌 전이
  • 전신 치료가 필요한 활동성 감염
  • 심장 기능 장애 또는 임상적으로 중요한 심장 질환
  • 이전 항암 요법과 관련된 현재 등급 >2 독성
  • 약물 유발 중증 면역 관련 이상반응의 병력
  • 다른 단클론 항체 또는 ADU-1805 부형제에 대한 이전의 중증 과민증
  • 정해진 기간 내 대수술
  • HIV, B형 간염, C형 간염 또는 활동성 결핵 진단 또는 양성 검사
  • 동종 조직/고형 장기 이식
  • 생명을 위협하거나 연구에 참여하는 환자의 안전이나 능력을 방해할 정도로 임상적으로 중요한 모든 병발성 질병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 요법 용량 증량, IV, Q3W, 다중 용량 수준
ADU-1805 단독요법 용량 증량
의약품: ADU-1805
항 SIRPα 단클론항체
실험적: 조합 용량 증량, IV, Q3W, 다중 용량 수준, 고정 용량의 펨브롤리주맙
ADU-1805 + 펨브롤리주맙 용량 증량
의약품: 펨브롤리주맙
키트루다
다른 이름들:
  • 키트루다
의약품: ADU-1805
항 SIRPα 단클론항체

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT), 치료 관련 이상 반응(TEAE)의 발생률 및 중증도, 안전성 매개변수 기준선에서 변경
기간: 치료 첫 21일
NCI-CTCAE v. 5.0에 따라 분류된 DLT의 발생률 및 TEAE의 발생률 및 중증도
치료 첫 21일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ADU-1805 단일요법 및 ADU-1805 + pembrolizumab의 약동학, 혈청 농도-시간 프로파일 및 PK 매개변수
기간: 연구 완료를 통해 최대 2,5년
최대 농도(Cmax)
연구 완료를 통해 최대 2,5년
ADU-1805 단일요법 및 ADU-1805 + pembrolizumab의 약동학, 혈청 농도-시간 프로파일 및 PK 매개변수
기간: 연구 완료를 통해 최대 2,5년
최대 농도 시간(Tmax)
연구 완료를 통해 최대 2,5년
ADU-1805 단일요법 및 ADU-1805 + pembrolizumab의 약동학, 혈청 농도-시간 프로파일 및 PK 매개변수
기간: 연구 완료를 통해 최대 2,5년
곡선 아래 면적(AUC)
연구 완료를 통해 최대 2,5년
ADU-1805 단독요법 및 ADU-1805 + pembrolizumab의 면역원성
기간: 연구 완료를 통해 최대 2,5년
항 ADU 항체의 발생률
연구 완료를 통해 최대 2,5년
ADU-1805 단일요법 및 ADU-1805 + pembrolizumab의 약력학
기간: 치료 종료 시까지 최대 2년
SIRPα 대립 유전자의 DNA 시퀀싱
치료 종료 시까지 최대 2년
ADU-1805 단일요법 및 ADU-1805 + pembrolizumab의 약력학
기간: 치료 종료 시까지 최대 2년
ADU-1805의 표적 교전
치료 종료 시까지 최대 2년
ADU-1805 단독요법 및 ADU-1805 + pembrolizumab의 예비 임상 활성
기간: 연구 완료를 통해 최대 2,5년
(i)RECIST에 따른 전체 반응.
연구 완료를 통해 최대 2,5년
ADU-1805 단독요법 및 ADU-1805 + pembrolizumab의 예비 임상 활성
기간: 연구 완료를 통해 최대 2,5년
(i)RECIST당 응답 기간.
연구 완료를 통해 최대 2,5년
ADU-1805 단독요법 및 ADU-1805 + pembrolizumab의 예비 임상 활성
기간: 연구 완료를 통해 최대 2,5년
(i)RECIST에 따른 질병 관리
연구 완료를 통해 최대 2,5년
ADU-1805 단독요법 및 ADU-1805 + pembrolizumab의 예비 임상 활성
기간: 연구 완료를 통해 최대 2,5년
(i)RECIST에 따른 질병 관리 기간
연구 완료를 통해 최대 2,5년
ADU-1805 단독요법 및 ADU-1805 + pembrolizumab의 예비 임상 활성
기간: 연구 완료를 통해 최대 2,5년
(i)RECIST당 무진행 생존
연구 완료를 통해 최대 2,5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sairopa B.V.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 3일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 3일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SRP-22C102

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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