Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 1 -tutkimus, jossa arvioidaan ADU-1805:n turvallisuutta ja PK:ta kehittyneissä kiinteissä kasvaimissa

perjantai 26. toukokuuta 2023 päivittänyt: Sairopa B.V.

Avoin, monikeskus, monihaarainen 1. vaiheen tutkimus, jossa arvioitiin ADU-1805:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa aikuisilla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet

Tämä ensimmäinen ihmisillä suoritettava, avoin, monikeskus, monihaarainen annoskorotustutkimus on suunniteltu arvioimaan monoklonaalisen SIRPα-vasta-aineen ADU-1805:n turvallisuutta, PK:ta ja PD:tä monoterapiana ja yhdessä pembrolitsumabin kanssa. (anti-PD-1-vasta-aine).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus aloitetaan ADU-1805-monoterapiaannoksen nostohaaralla i3+3-mallin mukaisesti, kunnes RP2D on määritelty. ADU-1805 plus pembrolitsumabiannoksen nostovarsi, joka myös noudattaa i3+3-mallia, käynnistyy sen jälkeen, kun ADU-1805-monoterapiaannostaso on puhdistettu ja saavutetaan maksimaalinen tavoitevaikutus (esim. ≥ 90 % tavoitesitoutumista) ja jatkuu, kunnes yhdistelmän RP2D on määritetty.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Moldova, tasavalta
      • Chișinău, Moldova, tasavalta
        • Rekrytointi
        • National Institute of Oncology
  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
        • Rekrytointi
        • Carolina BioOncology Institute - Cancer Research Clinic
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Rekrytointi
        • Gabrail Cancer & Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen iältään ≥18 vuotta
  • Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake
  • Histologisesti ja/tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi metastaattisista tai ei-leikkauskelpoisista kiinteistä kasvaimista, jotka eivät kestä standardihoitoa tai joille ei ole olemassa standardihoitoa
  • Mitattavissa oleva sairaus RECISTin mukaan (vain turvalaajennus)
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Riittävä elinten ja ytimen toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka kärsivät melanoomasta, aivokasvaimista, glioblastoomasta, sarkoomasta ja haiman ductal adenokarsinoomasta (PDAC)
  • Raskaus tai imetys

  • Aiempi hoito tai vastaanottaminen:

    • biologiset aineet, mukaan lukien monoklonaaliset vasta-aineet ja immuunihoidot, 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä ADU-1805-annosta
    • kemoterapiaa, kohdennettua pienmolekyylihoitoa, hormonihoitoa tai sädehoitoa 21 päivän sisällä ennen ensimmäistä ADU-1805-annosta ja 42 päivän sisällä nitrosoureoista ja mitomysiini C:stä.
    • anti-SIRPa- tai anti-CD47-ohjattu hoito
    • systeeminen krooninen steroidihoito tai immunosuppressiohoito 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä ADU-1805-annosta
    • muu tutkittava uusi lääke tai tutkimuslaite 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä ADU-1805-annosta
    • rokote, joka sisältää elävää virusta 28 vuoden sisällä ennen ensimmäistä ADU-1805-annosta
  • Aktiiviset hoitamattomat aivometastaasit
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
  • Sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus
  • Nykyinen Asteen >2 toksisuus, joka liittyy aikaisempaan syöpähoitoon
  • Aiemmin lääkkeen aiheuttama vakava immuunijärjestelmään liittyvä haittavaikutus
  • Aiempi vakava yliherkkyys muille monoklonaalisille vasta-aineille tai ADU-1805-apuaineille
  • Suuri leikkaus tietyn ajan sisällä
  • HIV:n, hepatiitti B:n, hepatiitti C:n tai aktiivisen tuberkuloosin diagnoosi tai positiivinen testi
  • Allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto
  • Mikä tahansa väliaikainen sairaus, joka on hengenvaarallinen tai jolla on kliinistä merkitystä niin, että se haittaisi potilaan turvallisuutta tai kykyä osallistua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Monoterapiaannoksen nostaminen, IV, Q3W, useat annostasot
ADU-1805 monoterapian annoksen nostaminen
Lääke: ADU-1805
monoklonaalinen anti-SIRPa-vasta-aine
Kokeellinen: Yhdistelmäannoksen nostaminen, IV, Q3W, useat annostasot, pembrolitsumabi kiinteällä annoksella
ADU-1805 plus pembrolitsumabiannoksen nostaminen
Lääke: Pembrolitsumabi
Keytruda
Muut nimet:
  • Keytruda
Lääke: ADU-1805
monoklonaalinen anti-SIRPa-vasta-aine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT), hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus ja vakavuus ja turvallisuusparametrien muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: Ensimmäiset 21 hoitopäivää
DLT:n ilmaantuvuus ja TEAE:n ilmaantuvuus ja vakavuus, luokiteltu NCI-CTCAE v. 5.0:n mukaan
Ensimmäiset 21 hoitopäivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ADU-1805-monoterapian ja ADU-1805 plus pembrolitsumabin farmakokinetiikka, seerumin pitoisuus-aikaprofiili ja PK-parametrit
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä jopa 2,5 vuotta
Maksimipitoisuus (Cmax)
Opintojen päätyttyä jopa 2,5 vuotta
ADU-1805-monoterapian ja ADU-1805 plus pembrolitsumabin farmakokinetiikka, seerumin pitoisuus-aikaprofiili ja PK-parametrit
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä jopa 2,5 vuotta
Maksimipitoisuuden aika (Tmax)
Opintojen päätyttyä jopa 2,5 vuotta
ADU-1805-monoterapian ja ADU-1805 plus pembrolitsumabin farmakokinetiikka, seerumin pitoisuus-aikaprofiili ja PK-parametrit
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä jopa 2,5 vuotta
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Opintojen päätyttyä jopa 2,5 vuotta
ADU-1805-monoterapian ja ADU-1805 plus pembrolitsumabin immunogeenisyys
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä jopa 2,5 vuotta
Anti-ADU-vasta-aineiden esiintyvyys
Opintojen päätyttyä jopa 2,5 vuotta
ADU-1805-monoterapian ja ADU-1805 plus pembrolitsumabin farmakodynamiikka
Aikaikkuna: Hoidon loppuun asti, jopa 2 vuotta
SIRPa-alleelien DNA-sekvensointi
Hoidon loppuun asti, jopa 2 vuotta
ADU-1805-monoterapian ja ADU-1805 plus pembrolitsumabin farmakodynamiikka
Aikaikkuna: Hoidon loppuun asti, jopa 2 vuotta
ADU-1805:n kohdistaminen
Hoidon loppuun asti, jopa 2 vuotta
ADU-1805-monoterapian ja ADU-1805 plus pembrolitsumabin alustava kliininen aktiivisuus
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä jopa 2,5 vuotta
Kokonaisvaste per (i)RECIST.
Opintojen päätyttyä jopa 2,5 vuotta
ADU-1805-monoterapian ja ADU-1805 plus pembrolitsumabin alustava kliininen aktiivisuus
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä jopa 2,5 vuotta
Vastauksen kesto per (i)RECIST.
Opintojen päätyttyä jopa 2,5 vuotta
ADU-1805-monoterapian ja ADU-1805 plus pembrolitsumabin alustava kliininen aktiivisuus
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä jopa 2,5 vuotta
Taudintorjunta (i)RECISTin mukaan
Opintojen päätyttyä jopa 2,5 vuotta
ADU-1805-monoterapian ja ADU-1805 plus pembrolitsumabin alustava kliininen aktiivisuus
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä jopa 2,5 vuotta
Taudin hallinnan kesto per (i)RECIST
Opintojen päätyttyä jopa 2,5 vuotta
ADU-1805-monoterapian ja ADU-1805 plus pembrolitsumabin alustava kliininen aktiivisuus
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä jopa 2,5 vuotta
Etenemisvapaa eloonjääminen per (i)RECIST
Opintojen päätyttyä jopa 2,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sairopa B.V.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SRP-22C102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset Pembrolitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa