進行性固形腫瘍におけるADU-1805の安全性とPKを評価する第1相試験
2023年5月26日 更新者：Sairopa B.V.
進行性固形腫瘍を有する成人におけるADU-1805の安全性と薬物動態を評価する非盲検、多施設、多群第1相試験
この初ヒト、非盲検、多施設、多群の用量漸増研究は、抗 SIRPα モノクローナル抗体である ADU-1805 の単独療法およびペムブロリズマブとの併用療法の安全性、PK、PD を評価するように設計されています。 (抗PD-1抗体)。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、RP2Dが定義されるまで、i3+3設計に従ってADU-1805単剤療法用量漸増群から開始されます。
ADU-1805とペムブロリズマブの用量漸増群は、やはりi3+3設計に従い、ADU-1805単独療法の用量レベルが最大の目標関与（例：
≥ 90% ターゲットエンゲージメント)、組み合わせの RP2D が定義されるまで継続します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sairopa Clinical Team
- 電話番号：0031 85 90 26 939
- メール：clinical@sairopa.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- 署名と日付が記載されたインフォームドコンセントフォーム
- 標準治療に抵抗性である、または標準治療が存在しない転移性または切除不能な固形腫瘍の組織学的および/または細胞学的に確認された診断
- RECISTによる測定可能な疾患（安全性拡張のみ）
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 または 1
- 臓器と骨髄の適切な機能
除外基準:
- 黒色腫、脳腫瘍、神経膠芽腫、肉腫、膵管腺癌（PDAC）に罹患している患者
- 妊娠中または授乳中
以下の治療を受けた、または以下の治療を受けたことがある。
- -ADU-1805の初回投与前の28日以内に、モノクローナル抗体や免疫療法を含む生物学的製剤を投与されている
- -ADU-1805の初回投与前の21日以内、ニトロソウレアおよびマイトマイシンCの場合は42日以内に化学療法、標的小分子療法、ホルモン療法または放射線療法を行っている。
- 抗SIRPαまたは抗CD47を対象とした療法
- -ADU-1805の初回投与前の14日以内に全身性の慢性ステロイド療法または免疫抑制療法を行っている
- ADU-1805の初回投与前28日以内の他の治験中の新薬または治験機器
- ADU-1805の初回投与前28日以内に生ウイルスを含むワクチンを接種している
- 未治療の活動性脳転移
- 全身療法を必要とする活動性感染症
- 心機能障害または臨床的に重大な心疾患
- 以前の抗がん療法に関連した現在のグレード>2の毒性
- 薬剤誘発性の重度の免疫関連副作用の病歴
- 他のモノクローナル抗体またはADU-1805賦形剤に対する以前の重度の過敏症
- 定められた期間内の大手術
- HIV、B型肝炎、C型肝炎、または活動性結核の診断または検査陽性
- 同種組織/固形臓器移植
- 生命を脅かす、または患者の安全性や研究への参加能力を妨げるほど臨床的に重要な併発疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：単剤療法の用量漸増、IV、Q3W、複数の用量レベル
ADU-1805 単剤療法の用量漸増
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抗SIRPαモノクローナル抗体
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実験的：併用用量漸増、IV、Q3W、複数用量レベル、固定用量のペムブロリズマブ
ADU-1805 とペムブロリズマブの用量漸増
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キイトルーダ
他の名前：
抗SIRPαモノクローナル抗体
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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用量制限毒性（DLT）、治療中に発現した有害事象（TEAE）の発生率と重症度、および安全性パラメーターのベースラインからの変化
時間枠：治療開始から最初の21日間
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NCI-CTCAE v. 5.0 に従って分類された DLT の発生率および TEAE の発生率と重症度
|
治療開始から最初の21日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ADU-1805 単独療法および ADU-1805 とペムブロリズマブの併用療法の薬物動態、血清濃度-時間プロファイルおよび PK パラメーター
時間枠：学習完了まで最長2.5年間
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最大濃度(Cmax)
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学習完了まで最長2.5年間
|
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ADU-1805 単独療法および ADU-1805 とペムブロリズマブの併用療法の薬物動態、血清濃度-時間プロファイルおよび PK パラメーター
時間枠：学習完了まで最長2.5年間
|
最大濃度の時間（Tmax）
|
学習完了まで最長2.5年間
|
|
ADU-1805 単独療法および ADU-1805 とペムブロリズマブの併用療法の薬物動態、血清濃度-時間プロファイルおよび PK パラメーター
時間枠：学習完了まで最長2.5年間
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曲線下面積 (AUC)
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学習完了まで最長2.5年間
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ADU-1805 単独療法および ADU-1805 とペムブロリズマブの免疫原性
時間枠：学習完了まで最長2.5年間
|
抗ADU抗体の発生率
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学習完了まで最長2.5年間
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ADU-1805 単独療法および ADU-1805 とペムブロリズマブの薬力学
時間枠：治療終了まで最長2年間
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SIRPα対立遺伝子のDNA配列決定
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治療終了まで最長2年間
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ADU-1805 単独療法および ADU-1805 とペムブロリズマブの薬力学
時間枠：治療終了まで最長2年間
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ADU-1805によるターゲットエンゲージメント
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治療終了まで最長2年間
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ADU-1805 単独療法および ADU-1805 とペムブロリズマブの予備的な臨床活性
時間枠：学習完了まで最長2.5年間
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(i)RECIST ごとの全体的な応答。
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学習完了まで最長2.5年間
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ADU-1805 単独療法および ADU-1805 とペムブロリズマブの予備的な臨床活性
時間枠：学習完了まで最長2.5年間
|
(i)RECIST ごとの応答期間。
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学習完了まで最長2.5年間
|
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ADU-1805 単独療法および ADU-1805 とペムブロリズマブの予備的な臨床活性
時間枠：学習完了まで最長2.5年間
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(i)RECIST に基づく疾病管理
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学習完了まで最長2.5年間
|
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ADU-1805 単独療法および ADU-1805 とペムブロリズマブの予備的な臨床活性
時間枠：学習完了まで最長2.5年間
|
(i)RECIST に基づく疾病管理期間
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学習完了まで最長2.5年間
|
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ADU-1805 単独療法および ADU-1805 とペムブロリズマブの予備的な臨床活性
時間枠：学習完了まで最長2.5年間
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(i)RECIST による無増悪生存期間
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学習完了まで最長2.5年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月3日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月3日
最初の投稿 (実際)
2023年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月26日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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