- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05859438
Einbindung sprachaktivierter Kommunikationshilfen in die alltägliche Kommunikation (INVITE)
Dysarthrie ist eine Sprachstörung, die zu langsamer, undeutlicher und schwer verständlicher Sprache führt und die Möglichkeiten einer Person zum Lernen, Arbeiten und zum Aufbau von Beziehungen einschränkt.
Menschen mit Dysarthrie nutzen häufig Kommunikationshilfen, die ihnen bei der Kommunikation helfen, indem sie gesprochene Nachrichten über eine Tastatur, einen Touchscreen oder einen Joystick erstellen. Kommunikationshilfen können die Unabhängigkeit steigern, sind aber oft zu langsam, um mit normalen Gesprächen Schritt zu halten.
Entwicklungen in der Spracherkennungstechnologie haben zu Apps geführt, die lernen können, eine Reihe von Wörtern oder Lauten zu erkennen, die von der Person mit Dysarthrie gesprochen werden, und diese mit einer klaren gesprochenen Ausgabe zu verknüpfen. Die früheren Untersuchungen des Forschers liefern Hinweise darauf, dass diese Kommunikations-Apps mit Spracheingabe möglicherweise schneller sind als herkömmliche Kommunikationshilfen. Diese Studie soll herausfinden, wer von dieser Technologie profitieren kann und welche Unterstützung sie benötigen, um sie erfolgreich einzusetzen. Diese Informationen können von Fachleuten genutzt werden, die an der Bereitstellung von Kommunikationshilfen beteiligt sind, und werden den Forschern helfen, weitere Untersuchungen zu deren Wirksamkeit zu planen.
Diese Forschung besteht aus zwei Phasen:
- 20–30 Personen mit Dysarthrie werden gebeten, 6 Monate lang eine Spracheingabe-Kommunikations-App zu verwenden. Die Ermittler werden Informationen darüber sammeln, ob VocaTempo ihre Kommunikation verbessert und den Teilnehmern hilft, ihre Ziele zu erreichen.
- Es werden Fokusgruppen mit Fachleuten abgehalten, die an der Bereitstellung und Unterstützung von Menschen mit Kommunikationshilfen beteiligt sind, um Faktoren zu verstehen, die sich auf ihre Fähigkeit auswirken, die in Teil 1 der Forschung als erforderlich identifizierte Unterstützung bereitzustellen.
Die Forscher verfügen über ein Gremium aus Nutzern von Kommunikationshilfen, die während der gesamten Studie beratend zur Seite stehen und Beiträge leisten. So können sie den Forschern beispielsweise dabei helfen, informelle Unterstützungsnetzwerke zu identifizieren, aus denen sie Teilnehmer rekrutieren können. Die Forscher informieren die Menschen über die Ergebnisse durch Selbsthilfegruppen, die von Menschen mit Dysarthrie genutzt werden, durch Veröffentlichungen, die von Personen gelesen werden, die an der Bereitstellung von Kommunikationshilfen beteiligt sind, sowie durch wissenschaftliche Arbeiten und Konferenzen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Barnsley, Vereinigtes Königreich, S75 2EP
- Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre alt
- Mäßige oder schwere Dysarthrie (identifiziert anhand der Frenchay-Dysarthrie-Bewertung).
- Mindestens 2 unterschiedliche Lautäußerungen, über die sie freiwillige Kontrolle haben
- Kann eine Einwilligung nach Aufklärung geben und an Interviews mit angemessener Kommunikationsunterstützung teilnehmen (Ergebnisse auf Stufe 1–3 im Tool zur Einwilligungsunterstützung)
- Kommuniziert überwiegend auf Englisch
Ausschlusskriterien:
- Sie haben eine erhebliche kognitive Beeinträchtigung und sind nicht in der Lage, in eigenem Namen eine informierte Einwilligung zu erteilen oder aktiv an Interviews teilzunehmen (getestet mit dem Consent Support Tool, Bewertung auf Stufe 4) oder sind nicht in der Lage, eine Kommunikationshilfe zu verwenden.
- Sie haben keine kontrollierten Lautäußerungen.
- Sie leiden als Folge einer fortschreitenden Erkrankung an Dysarthrie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe
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Unterstützung für die Verwendung von Spracheingabe- und Sprachausgabe-Kommunikationshilfen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zielerreichungsskala (Messung der Änderung der Entfernung vom Ziel zwischen Zeitpunkten)
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
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Misst das Erreichen der vom Teilnehmer definierten Ziele.
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Baseline, 3 und 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pragmatisches Profil alltäglicher Kommunikationsfähigkeiten bei Erwachsenen (Messung der Veränderung zwischen Zeitpunkten pragmatischer Kommunikation)
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate.
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Beurteilt den pragmatischen Sprachgebrauch
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Baseline, 3 und 6 Monate.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kommunikationsgeschwindigkeit durch Messung der Zeit, die zum Aussprechen eines Satzes mit dem Gerät benötigt wird – Messung der Änderung zwischen Zeitpunkten.
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
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Messung der Kommunikationsgeschwindigkeit mit Kommunikationshilfe
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3 und 6 Monate
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System-Usability-Skala (Messung der Änderung zwischen Zeitpunkten)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
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Fragebogen zur Benutzerfreundlichkeit der Kommunikationshilfe
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3 und 6 Monate
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Halbstrukturiertes Interview
Zeitfenster: Grundlinie
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Gespräch, um die Erfahrungen der Teilnehmer zu ermitteln
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Grundlinie
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Halbstrukturiertes Interview
Zeitfenster: 3 Monate
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Gespräch, um die Erfahrungen der Teilnehmer zu ermitteln
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3 Monate
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Halbstrukturiertes Interview
Zeitfenster: 6 Monate
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Gespräch, um die Erfahrungen der Teilnehmer zu ermitteln
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6 Monate
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Teilnehmertagebuch (E-Mails zwischen Teilnehmer und Forschung, die als qualitative Daten verwendet werden).
Zeitfenster: 6 Monate
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E-Mail-Tagebuch
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kate Fryer, University of Sheffield
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 171440
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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