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Mangroven-Schwertbohnen-Nahrungsriegel zum Gewicht und zum Gewicht für das Alter Z-Score von Kindern unter fünf Jahren (MFB)

26. Mai 2023 aktualisiert von: Fatmah Fatmah, Indonesia University

Auswirkung des Mangroven-Schwertbohnen-Nahrungsriegels auf das Gewicht und den altersbezogenen Z-Score von Kindern unter fünf Jahren, die von einer Erdrutschkatastrophe betroffen sind. Die Prä-Post-Interventionsstudie mit 34 Kindern unter fünf Jahren über 15 Tage

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirkung des Lebensmittelriegels aus Mischungen aus Api-Api-Mangrove (Avicennia Marina) und Schwertbohne (Canavalia ensiformis) auf das Gewicht und den Weight-for-Age-Z-Score zu bewerten, der von einer Erdrutschkatastrophe betroffen ist.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Kann sich die Nahrungsergänzung mit Nahrungsriegeln auf das Gewicht und den WAZ-Wert von Kindern unter fünf Jahren auswirken, die von einer Erdrutschkatastrophe betroffen sind?
  • Kann eine ausgewogene Ernährungserziehung das Wissen der Mütter über die ausgewogene Ernährung von Kindern unter fünf Jahren erweitern?

Die Teilnehmer wurden in zwei Gruppen aufgeteilt, d. h.:

  • Die Behandlungs-/Interventionsgruppe verzehrte 15 Tage lang jeden Tag 50 g Mangroven-Schwertbohnen-Nahrungsriegel.
  • Die Kontrollgruppe verzehrte 15 Tage lang täglich 50 g Schwertbohnen-Nahrungsmittelriegel.
  • Jede Gruppe erhielt in der ersten Studienwoche einmal eine ausgewogene Ernährung für Mütter.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zulassungskriterien für Kinder unter fünf Jahren:

  • Im Alter zwischen 12 und 59 Monaten
  • Männlich und weiblich
  • Lebt im Dorf Cihanjuang im Bezirk Sumedang, das von der Erdrutschkatastrophe betroffen war
  • Unterernährung, Normal- oder Überernährungsstatus hatten und nicht an Infektionskrankheiten litten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • West Java
      • Sumedang, West Java, Indonesien
        • Cihanjuang Village

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 12 und 59 Monaten
  • Männer und Frauen aus dem Dorf Cihanjuang im Bezirk Sumedang, die von der Erdrutschkatastrophe betroffen waren
  • Hatte einen Unterernährungs-, Normal- oder Überernährungsstatus
  • Nicht an Infektionskrankheiten leiden
  • Bereit, den Verzehr anderer Snacks als der Riegel und des einfachen Wassers zu vermeiden

Ausschlusskriterien:

  • An infektiösen oder chronischen Krankheiten leiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Die Behandlungsgruppe erhielt 15 Tage lang 50 g Mangroven-Schwertbohnen-Nahrungsriegel.
Nahrungsergänzungsmittel: Notfallnahrungsmittel
Jeder Proband der Behandlungsgruppe verzehrte 15 Tage lang 50 g Nahrungsriegel. Überwachung der Einhaltung durch Hausbesuche zur Erinnerung an den täglichen Lebensmittelverbrauch an drei Tagen in der Woche und zur Aufzeichnung der Lebensmittelriegelvorräte zu Hause während der Studie sowie wöchentliche Gewichtsmessung.
Andere Namen:
  • Mangroven-Schwertbohnen-Food-Riegel
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhielt 15 Tage lang 50 g Schwertbohnen-Nahrungsriegel.
Nahrungsergänzungsmittel: Notfallnahrungsmittel
Jeder Proband der Behandlungsgruppe verzehrte 15 Tage lang 50 g Nahrungsriegel. Überwachung der Einhaltung durch Hausbesuche zur Erinnerung an den täglichen Lebensmittelverbrauch an drei Tagen in der Woche und zur Aufzeichnung der Lebensmittelriegelvorräte zu Hause während der Studie sowie wöchentliche Gewichtsmessung.
Andere Namen:
  • Mangroven-Schwertbohnen-Food-Riegel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung von Mangroven-Schwertbohnen-Nahrungsriegeln auf das Gewicht und den Weight-for-Age-Z-Score (WAZ) von Kindern unter fünf Jahren, die von einer Erdrutschkatastrophe betroffen sind
Zeitfenster: Zwei Wochen
Gewichtsveränderung gemessen durch digitales Wiegen. Gewichtsveränderung für Alter Z-Score, gemessen mit der Nutri Survey Software. Die mittlere Gewichtsdifferenz und der Weight-for-Age-Z-Score wurden als Wert nach zwei Wochen minus dem Wert zu Studienbeginn berechnet.
Zwei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des ausgewogenen Ernährungswissens von Müttern
Zeitfenster: Zwei Wochen

Wissenswert von Müttern von Kindern unter fünf Jahren zur ausgewogenen Ernährung vor und nach der Studie, gemessen anhand von Fragebögen zu Studienbeginn und zum Abschluss.

Der mittlere Unterschied des ausgewogenen Ernährungswissens der Mütter wurde als Wert nach zwei Wochen minus dem Wert zu Studienbeginn berechnet.
Zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indonesia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Fatmah Fatmah, Dr, UI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Universitas Indonesia (UI)
  • PUTI Q1 Grants 2023 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: University of Indonesia)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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