Mangrove-zwaard Bean-food Bar over het gewicht en gewicht voor leeftijd Z-score van kinderen onder de vijf jaar (MFB)
26 mei 2023 bijgewerkt door: Fatmah Fatmah, Indonesia University
Effect van Mangrove-zwaard Bean-food Bar op het gewicht en de gewicht-voor-leeftijd Z-score van kinderen onder de vijf jaar getroffen door een aardverschuivingsramp. De pre-post interventiestudie naar 34 kinderen onder de vijf gedurende 15 dagen
Het doel van deze klinische proef is om het effect te beoordelen van de voedselreep gemaakt van api-api mangrove (Avicennia marina) en zwaardboon (Canavalia ensiformis) mengsels op het gewicht en de Weight-for-Age Z-score getroffen door een aardverschuivingsramp.
De belangrijkste vragen die beantwoord moeten worden zijn:
- Suppletie met voedselrepen kan het gewicht en de WAZ-score beïnvloeden van kinderen onder de vijf die zijn getroffen door een aardverschuivingsramp?
- Evenwichtige voedingseducatie kan de kennis van moeders over evenwichtige voeding van kinderen onder de vijf jaar vergroten?
Deelnemers verdeeld in twee groepen, te weten:
- De behandelings-/interventiegroep consumeerde gedurende 15 dagen elke dag 50 g mangrovezwaardbonenreep.
- De controlegroep consumeerde gedurende 15 dagen elke dag 50 g zwaardbonenreep.
- Elke groep kreeg tijdens de eerste studieweek eenmaal uitgebalanceerde voeding voor moeders.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Geschiktheidscriteria voor kinderen onder de vijf:
- Leeftijd tussen 12 en 59 maanden
- Mannelijk en vrouwelijk
- Woonachtig in het dorp Cihanjuang in het Sumedang-district, getroffen door de aardverschuivingsramp
- Had ondervoeding, normale of overvoedingsstatus en leed niet aan besmettelijke ziekten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
West Java
-
Sumedang, West Java, Indonesië
- Cihanjuang Village
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 12 en 59 maanden
- Mannen en vrouwen wonen in het dorp Cihanjuang in het Sumedang-district en zijn getroffen door de aardverschuivingsramp
- Had ondervoeding, normale of overvoedingsstatus
- Niet lijden aan infectieziekten
- Bereid om consumptie van andere snacks dan de voedselrepen en gewoon water te vermijden
Uitsluitingscriteria:
- Lijdde aan besmettelijke of chronische ziekten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
De behandelde groep kreeg gedurende 15 dagen 50 g mangrovezwaardbonenvoerreep.
|
Elke proefpersoon van de behandelingsgroep consumeerde gedurende 15 dagen 50 g voedselreep.
Monitoring van de naleving uitgevoerd door huisbezoeken om drie dagen per week de dagelijkse voedselconsumptie op te roepen en de voorraden van de voedselrepen tijdens het onderzoek thuis te registreren, en ook wekelijkse gewichtsmeting.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
De controlegroep kreeg gedurende 15 dagen 50 g zwaardbonenvoerreep.
|
Elke proefpersoon van de behandelingsgroep consumeerde gedurende 15 dagen 50 g voedselreep.
Monitoring van de naleving uitgevoerd door huisbezoeken om drie dagen per week de dagelijkse voedselconsumptie op te roepen en de voorraden van de voedselrepen tijdens het onderzoek thuis te registreren, en ook wekelijkse gewichtsmeting.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van mangrove-zwaardboon-voedselreep op het gewicht en de Weight-for-Age Z-score (WAZ) van kinderen onder de vijf jaar die zijn getroffen door een aardverschuivingsramp
Tijdsspanne: Twee weken
|
Gewichtsverandering gemeten door digitaal wegen.
Gewichtsverandering voor leeftijd Z-score gemeten met behulp van Nutri Survey Software.
Het gemiddelde gewichtsverschil en de Weight-for-Leeftijd Z-score werden berekend als de waarde na twee weken minus de waarde bij baseline.
|
Twee weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van kennis over evenwichtige voeding van moeders
Tijdsspanne: Twee weken
|
Kennisscore van moeders van kinderen onder de vijf jaar over uitgebalanceerde voeding bij pre-post studie, gemeten aan de hand van baseline- en end-line vragenlijsten. Het gemiddelde verschil in kennis van evenwichtige voeding van moeders werd berekend als de waarde na twee weken min de waarde bij baseline. |
Twee weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fatmah Fatmah, Dr, UI
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Universitas Indonesia (UI)
- PUTI Q1 Grants 2023 (Ander subsidie-/financieringsnummer: University of Indonesia)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .