- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05879588
: „Vergleichende Bewertung dreidimensionaler Veränderungen des Gebisses bei postkieferorthopädischen Patienten mit sofortiger vs. verzögerter (nach 3 Tagen) Retainer-Einbringung
Vergleichende Bewertung dreidimensionaler Veränderungen des Gebisses bei postkieferorthopädischen Patienten mit sofortiger oder verzögerter (nach 3 Tagen) Retainerabgabe – eine randomisierte Kontrollstudie“
Der Erhalt der Zähne in ihrer korrigierten Position nach einer kieferorthopädischen Behandlung ist einer der anspruchsvollsten Teile der kieferorthopädischen Behandlung und daher ist nach der kieferorthopädischen Behandlung eine Stabilisierungsphase vorgesehen, die als Retention bezeichnet wird. Die Retention ist eine der wichtigsten Phasen der kieferorthopädischen Behandlung, bei der versucht wird, die Zähne nach der Behandlung mit kieferorthopädischen Zahnspangen in der korrigierten Position zu halten.
Nach Literaturrecherche gibt es keine wissenschaftlichen Belege für den Zeitpunkt der Retainer-Einbringung. Mit der vorliegenden Studie soll ermittelt werden, ob die Zahnbewegung nach der kieferorthopädischen Behandlung mit unterschiedlichen Zeitpunkten der Retainer-Einsetzung variiert und es nach der Ablösung zu ungewöhnlichen Verzögerungen kommt, da der Retainer im Labor hergestellt wird . Mithilfe einer solchen Studie können wir herausfinden, innerhalb welcher Frist der Retainer geliefert werden sollte
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine prospektive, nicht-pharmakologische, einfach verblindete, randomisierte klinische Studie, um zu bewerten, ob ein Unterschied in der Quer- (X-Achse), der A-P- (Y-Achse) und der Vertikalebene (Z-Achse) des Gebisses in zwei Teilen besteht Gruppe von Patienten nach kieferorthopädischer Behandlung mit sofortiger Retainer-Lieferung in einer Gruppe und nach 3-tägiger Retainer-Lieferung in der anderen Patientengruppe. Die vorliegende Studie wird in der Abteilung für Kieferorthopädie und dentofaziale Orthopädie, P.G.I.D.S, Pt. durchgeführt. B.D. Sharma Universität für Gesundheitswissenschaften, Rohtak. Die Studie wird nach der institutionellen Genehmigung der Ethikkommission durchgeführt.
Es wurde eine Stichprobengröße von 18 Patienten mit einem Konfidenzintervall von 95 % und einer Trennschärfe von 80 % berechnet. Bei einer Abbrecherquote von 10 % werden 20 Patienten in jede Gruppe aufgenommen. Der Patient wird von einer Person, die nicht an der Studie beteiligt ist, anhand einer computergenerierten Randomisierungsliste nach dem Zufallsprinzip der Studiengruppe zugeordnet. Änderungen in der Zahnbewegung in Querrichtung (X-Achse), A-P (Y-Achse) und vertikaler Ebene (Z-Achse) werden im Hinblick auf die Breite zwischen den Eckzähnen, die Breite zwischen den Molaren, den Overjet, den Overbite und die Kontaktpunktverschiebung zwischen den beiden Gruppen verglichen folgenden Zeitintervallen. Diese Parameter werden für jeden Patienten bei T0, T1, T2, T3 und T4 grafisch dargestellt. Änderungen der Zahnbewegung in Querrichtung (X-Achse), A-P (Y-Achse) und vertikaler Ebene (Z-Achse) werden verglichen Begriffe wie intercanine Breite, intermolare Breite, Overjet, Overbite und Kontaktpunktverschiebung zwischen den beiden Gruppen in folgenden Zeitintervallen. Diese Parameter werden für jeden Patienten bei T0, T1, T2, T3 und T4 aufgezeichnet. T0 – Basisaufzeichnungen zum Zeitpunkt der Ablösung. T1 – Zum Zeitpunkt der Vorschusslieferung erhaltene Unterlagen. T2 – Aufzeichnungen, die 1 Monat nach Lieferung des Vorschusses eingeholt wurden. T3 – Aufzeichnungen, die drei Monate nach Lieferung des Retainers vorliegen. T4 – Aufzeichnungen, die 6 Monate nach Lieferung des Retainers eingeholt wurden
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rekha Sharma, MDS
- Telefonnummer: +91 7982391690
- E-Mail: rajsringari@gmail.com
Studienorte
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Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Rekrutierung
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
Unterermittler:
- Dr Rekha Sharma, MDS
-
Unterermittler:
- Dr Shikha Tewari, MDS
-
Unterermittler:
- Dr Davender Kumar, MDS
-
Kontakt:
- Rekha Sharma, MDS
- Telefonnummer: +91 7982391690
- E-Mail: rajsringari@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Dr Vibhore Sharma, BDS
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Unterermittler:
- Dr Manisha kamal Kukreja, MDS
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene kieferorthopädische Patienten, die mit einem 022*028 MBT-Gerät mit der folgenden Drahtfolge behandelt wurden: 014, 016, 16*22, 17*25, 19*25 NiTi, gefolgt von 19*25 SS.
- Behandlungsdauer von 24–36 Monaten mit optimaler funktioneller Okklusion am Ende der Behandlung (PAR-Score >70 %).
- Bimax der Klasse I und Div I der Klasse II mit Vorbehandlung. Little-Unregelmäßigkeitsindex <6 mm im oberen und unteren Zahnbogen.
- Nicht-chirurgische und nicht-orthopädische Patienten.
- Patienten ohne Syndrom und keine Impaktierung der Zähne mit Ausnahme der dritten Molaren.
- Keine vorherige kieferorthopädische Behandlung.
- Optimaler parodontaler Zustand und gute Mundhygiene.
- Gute Einhaltung der Retainerabnutzung (Fälle, bei denen nie mehr als zwei aufeinanderfolgende Termine versäumt wurden und bei denen weniger Brüche gemeldet wurden).
Ausschlusskriterien:
Probanden mit unvollständiger kieferorthopädischer Behandlung.
- Patienten mit Kiefergelenksstörung.
- Jede systemische Erkrankung, die das Knochen- und allgemeine Wachstum beeinträchtigt.
- Patienten mit unvollständigen Unterlagen.
- Patienten, die keine Nachsorgeuntersuchungen durchführen oder sich keiner vollständigen Behandlung unterziehen.
- Patient mit Lernschwierigkeiten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Kontrollgruppe – sofortige Retainer-Lieferung
Der Retainer wird den Patienten sofort [direkt nach dem Ablösen] gegeben.
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Patienten nach kieferorthopädischer Behandlung erhalten unmittelbar nach dem Ablösen einen kieferorthopädischen Retainer
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Aktiver Komparator: experimentelle gruppenverzögerte Retainerlieferung
Der Retainer wird den Patienten 3 Tage nach der Ablösung ausgehändigt.
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Patienten nach einer kieferorthopädischen Behandlung erhalten nach 3 Tagen Ablösung einen kieferorthopädischen Retainer
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Overjet
Zeitfenster: T0-Basislinie am Tag der Ablösung
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sagittaler Abstand zwischen oberen und unteren Schneidezähnen
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T0-Basislinie am Tag der Ablösung
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Overjet
Zeitfenster: T1 – 3 Tage nach der Ablösung
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sagittaler Abstand zwischen oberen und unteren Schneidezähnen
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T1 – 3 Tage nach der Ablösung
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Overjet
Zeitfenster: T2 – 1 Monat nach der Ablösung
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sagittaler Abstand zwischen oberen und unteren Schneidezähnen
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T2 – 1 Monat nach der Ablösung
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Overjet
Zeitfenster: T3 – 3 Monate nach der Ablösung
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sagittaler Abstand zwischen oberen und unteren Schneidezähnen
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T3 – 3 Monate nach der Ablösung
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Overjet
Zeitfenster: T4 – 6 Monate nach der Ablösung
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sagittaler Abstand zwischen oberen und unteren Schneidezähnen
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T4 – 6 Monate nach der Ablösung
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Kontaktpunktverschiebung
Zeitfenster: T0-Basislinie am Tag der Ablösung
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Verschiebung der Kontaktpunkte im Frontzahnbereich
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T0-Basislinie am Tag der Ablösung
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Kontaktpunktverschiebung
Zeitfenster: T1 – 3 Tage nach der Ablösung
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Verschiebung der Kontaktpunkte im Frontzahnbereich
|
T1 – 3 Tage nach der Ablösung
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Kontaktpunktverschiebung
Zeitfenster: T2 – 1 Monat nach der Ablösung
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Verschiebung der Kontaktpunkte im Frontzahnbereich
|
T2 – 1 Monat nach der Ablösung
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Kontaktpunktverschiebung
Zeitfenster: T3 – 3 Monate nach der Ablösung
|
Verschiebung der Kontaktpunkte im Frontzahnbereich
|
T3 – 3 Monate nach der Ablösung
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Kontaktpunktverschiebung
Zeitfenster: T4 – 6 Monate nach der Ablösung
|
Verschiebung der Kontaktpunkte im Frontzahnbereich
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T4 – 6 Monate nach der Ablösung
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Überbiss
Zeitfenster: T0 – Basislinie am Tag der Ablösung
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vertikale Überlappung der oberen und unteren Schneidezähne
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T0 – Basislinie am Tag der Ablösung
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Überbiss
Zeitfenster: T1 – 3 Tage nach der Ablösung
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vertikale Überlappung der oberen und unteren Schneidezähne
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T1 – 3 Tage nach der Ablösung
|
Überbiss
Zeitfenster: T2 – 1 Monat nach der Ablösung
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vertikale Überlappung der oberen und unteren Schneidezähne
|
T2 – 1 Monat nach der Ablösung
|
Überbiss
Zeitfenster: T3 – 3 Monate nach der Ablösung
|
vertikale Überlappung der oberen und unteren Schneidezähne
|
T3 – 3 Monate nach der Ablösung
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Überbiss
Zeitfenster: T4 – 6 Monate nach der Ablösung
|
vertikale Überlappung der oberen und unteren Schneidezähne
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T4 – 6 Monate nach der Ablösung
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Intermolarenbreite
Zeitfenster: T0-Basislinie am Tag der Ablösung
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Querabstand zwischen den ersten Molaren
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T0-Basislinie am Tag der Ablösung
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Intermolarenbreite
Zeitfenster: T1 – 3 Tage nach der Ablösung
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Querabstand zwischen den ersten Molaren
|
T1 – 3 Tage nach der Ablösung
|
Intermolarenbreite
Zeitfenster: T2 – 1 Monat nach der Ablösung
|
Querabstand zwischen den ersten Molaren
|
T2 – 1 Monat nach der Ablösung
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Intermolarenbreite
Zeitfenster: T3 – 3 Monate nach der Ablösung
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Querabstand zwischen den ersten Molaren
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T3 – 3 Monate nach der Ablösung
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Intermolarenbreite
Zeitfenster: T4 – 6 Monate nach der Ablösung
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Querabstand zwischen den ersten Molaren
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T4 – 6 Monate nach der Ablösung
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Breite zwischen den Eckzähnen
Zeitfenster: T0-Basislinie am Tag der Ablösung
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Querabstand zwischen den Eckzähnen
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T0-Basislinie am Tag der Ablösung
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Breite zwischen den Eckzähnen
Zeitfenster: T1 – 3 Tage nach der Ablösung
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Querabstand zwischen den Eckzähnen
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T1 – 3 Tage nach der Ablösung
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Breite zwischen den Eckzähnen
Zeitfenster: T2 – 1 Monat nach der Ablösung
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Querabstand zwischen den Eckzähnen
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T2 – 1 Monat nach der Ablösung
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Breite zwischen den Eckzähnen
Zeitfenster: T3 – 3 Monate nach der Ablösung
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Querabstand zwischen den Eckzähnen
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T3 – 3 Monate nach der Ablösung
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Breite zwischen den Eckzähnen
Zeitfenster: T4 – 6 Monate nach der Ablösung
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Querabstand zwischen den Eckzähnen
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T4 – 6 Monate nach der Ablösung
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- PGIDS/BHRC/22/32
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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