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: „Vergleichende Bewertung dreidimensionaler Veränderungen des Gebisses bei postkieferorthopädischen Patienten mit sofortiger vs. verzögerter (nach 3 Tagen) Retainer-Einbringung

Vergleichende Bewertung dreidimensionaler Veränderungen des Gebisses bei postkieferorthopädischen Patienten mit sofortiger oder verzögerter (nach 3 Tagen) Retainerabgabe – eine randomisierte Kontrollstudie“

Der Erhalt der Zähne in ihrer korrigierten Position nach einer kieferorthopädischen Behandlung ist einer der anspruchsvollsten Teile der kieferorthopädischen Behandlung und daher ist nach der kieferorthopädischen Behandlung eine Stabilisierungsphase vorgesehen, die als Retention bezeichnet wird. Die Retention ist eine der wichtigsten Phasen der kieferorthopädischen Behandlung, bei der versucht wird, die Zähne nach der Behandlung mit kieferorthopädischen Zahnspangen in der korrigierten Position zu halten.

Nach Literaturrecherche gibt es keine wissenschaftlichen Belege für den Zeitpunkt der Retainer-Einbringung. Mit der vorliegenden Studie soll ermittelt werden, ob die Zahnbewegung nach der kieferorthopädischen Behandlung mit unterschiedlichen Zeitpunkten der Retainer-Einsetzung variiert und es nach der Ablösung zu ungewöhnlichen Verzögerungen kommt, da der Retainer im Labor hergestellt wird . Mithilfe einer solchen Studie können wir herausfinden, innerhalb welcher Frist der Retainer geliefert werden sollte

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine prospektive, nicht-pharmakologische, einfach verblindete, randomisierte klinische Studie, um zu bewerten, ob ein Unterschied in der Quer- (X-Achse), der A-P- (Y-Achse) und der Vertikalebene (Z-Achse) des Gebisses in zwei Teilen besteht Gruppe von Patienten nach kieferorthopädischer Behandlung mit sofortiger Retainer-Lieferung in einer Gruppe und nach 3-tägiger Retainer-Lieferung in der anderen Patientengruppe. Die vorliegende Studie wird in der Abteilung für Kieferorthopädie und dentofaziale Orthopädie, P.G.I.D.S, Pt. durchgeführt. B.D. Sharma Universität für Gesundheitswissenschaften, Rohtak. Die Studie wird nach der institutionellen Genehmigung der Ethikkommission durchgeführt.

Es wurde eine Stichprobengröße von 18 Patienten mit einem Konfidenzintervall von 95 % und einer Trennschärfe von 80 % berechnet. Bei einer Abbrecherquote von 10 % werden 20 Patienten in jede Gruppe aufgenommen. Der Patient wird von einer Person, die nicht an der Studie beteiligt ist, anhand einer computergenerierten Randomisierungsliste nach dem Zufallsprinzip der Studiengruppe zugeordnet. Änderungen in der Zahnbewegung in Querrichtung (X-Achse), A-P (Y-Achse) und vertikaler Ebene (Z-Achse) werden im Hinblick auf die Breite zwischen den Eckzähnen, die Breite zwischen den Molaren, den Overjet, den Overbite und die Kontaktpunktverschiebung zwischen den beiden Gruppen verglichen folgenden Zeitintervallen. Diese Parameter werden für jeden Patienten bei T0, T1, T2, T3 und T4 grafisch dargestellt. Änderungen der Zahnbewegung in Querrichtung (X-Achse), A-P (Y-Achse) und vertikaler Ebene (Z-Achse) werden verglichen Begriffe wie intercanine Breite, intermolare Breite, Overjet, Overbite und Kontaktpunktverschiebung zwischen den beiden Gruppen in folgenden Zeitintervallen. Diese Parameter werden für jeden Patienten bei T0, T1, T2, T3 und T4 aufgezeichnet. T0 – Basisaufzeichnungen zum Zeitpunkt der Ablösung. T1 – Zum Zeitpunkt der Vorschusslieferung erhaltene Unterlagen. T2 – Aufzeichnungen, die 1 Monat nach Lieferung des Vorschusses eingeholt wurden. T3 – Aufzeichnungen, die drei Monate nach Lieferung des Retainers vorliegen. T4 – Aufzeichnungen, die 6 Monate nach Lieferung des Retainers eingeholt wurden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indien, 124001
        • Rekrutierung
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences
        • Unterermittler:
          • Dr Rekha Sharma, MDS
        • Unterermittler:
          • Dr Shikha Tewari, MDS
        • Unterermittler:
          • Dr Davender Kumar, MDS
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr Vibhore Sharma, BDS
        • Unterermittler:
          • Dr Manisha kamal Kukreja, MDS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene kieferorthopädische Patienten, die mit einem 022*028 MBT-Gerät mit der folgenden Drahtfolge behandelt wurden: 014, 016, 16*22, 17*25, 19*25 NiTi, gefolgt von 19*25 SS.
  • Behandlungsdauer von 24–36 Monaten mit optimaler funktioneller Okklusion am Ende der Behandlung (PAR-Score >70 %).
  • Bimax der Klasse I und Div I der Klasse II mit Vorbehandlung. Little-Unregelmäßigkeitsindex <6 mm im oberen und unteren Zahnbogen.
  • Nicht-chirurgische und nicht-orthopädische Patienten.
  • Patienten ohne Syndrom und keine Impaktierung der Zähne mit Ausnahme der dritten Molaren.
  • Keine vorherige kieferorthopädische Behandlung.
  • Optimaler parodontaler Zustand und gute Mundhygiene.
  • Gute Einhaltung der Retainerabnutzung (Fälle, bei denen nie mehr als zwei aufeinanderfolgende Termine versäumt wurden und bei denen weniger Brüche gemeldet wurden).

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit unvollständiger kieferorthopädischer Behandlung.

    • Patienten mit Kiefergelenksstörung.
    • Jede systemische Erkrankung, die das Knochen- und allgemeine Wachstum beeinträchtigt.
    • Patienten mit unvollständigen Unterlagen.
    • Patienten, die keine Nachsorgeuntersuchungen durchführen oder sich keiner vollständigen Behandlung unterziehen.
    • Patient mit Lernschwierigkeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrollgruppe – sofortige Retainer-Lieferung
Der Retainer wird den Patienten sofort [direkt nach dem Ablösen] gegeben.
Patienten nach kieferorthopädischer Behandlung erhalten unmittelbar nach dem Ablösen einen kieferorthopädischen Retainer
Aktiver Komparator: experimentelle gruppenverzögerte Retainerlieferung
Der Retainer wird den Patienten 3 Tage nach der Ablösung ausgehändigt.
Patienten nach einer kieferorthopädischen Behandlung erhalten nach 3 Tagen Ablösung einen kieferorthopädischen Retainer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overjet
Zeitfenster: T0-Basislinie am Tag der Ablösung
sagittaler Abstand zwischen oberen und unteren Schneidezähnen
T0-Basislinie am Tag der Ablösung
Overjet
Zeitfenster: T1 – 3 Tage nach der Ablösung
sagittaler Abstand zwischen oberen und unteren Schneidezähnen
T1 – 3 Tage nach der Ablösung
Overjet
Zeitfenster: T2 – 1 Monat nach der Ablösung
sagittaler Abstand zwischen oberen und unteren Schneidezähnen
T2 – 1 Monat nach der Ablösung
Overjet
Zeitfenster: T3 – 3 Monate nach der Ablösung
sagittaler Abstand zwischen oberen und unteren Schneidezähnen
T3 – 3 Monate nach der Ablösung
Overjet
Zeitfenster: T4 – 6 Monate nach der Ablösung
sagittaler Abstand zwischen oberen und unteren Schneidezähnen
T4 – 6 Monate nach der Ablösung
Kontaktpunktverschiebung
Zeitfenster: T0-Basislinie am Tag der Ablösung
Verschiebung der Kontaktpunkte im Frontzahnbereich
T0-Basislinie am Tag der Ablösung
Kontaktpunktverschiebung
Zeitfenster: T1 – 3 Tage nach der Ablösung
Verschiebung der Kontaktpunkte im Frontzahnbereich
T1 – 3 Tage nach der Ablösung
Kontaktpunktverschiebung
Zeitfenster: T2 – 1 Monat nach der Ablösung
Verschiebung der Kontaktpunkte im Frontzahnbereich
T2 – 1 Monat nach der Ablösung
Kontaktpunktverschiebung
Zeitfenster: T3 – 3 Monate nach der Ablösung
Verschiebung der Kontaktpunkte im Frontzahnbereich
T3 – 3 Monate nach der Ablösung
Kontaktpunktverschiebung
Zeitfenster: T4 – 6 Monate nach der Ablösung
Verschiebung der Kontaktpunkte im Frontzahnbereich
T4 – 6 Monate nach der Ablösung
Überbiss
Zeitfenster: T0 – Basislinie am Tag der Ablösung
vertikale Überlappung der oberen und unteren Schneidezähne
T0 – Basislinie am Tag der Ablösung
Überbiss
Zeitfenster: T1 – 3 Tage nach der Ablösung
vertikale Überlappung der oberen und unteren Schneidezähne
T1 – 3 Tage nach der Ablösung
Überbiss
Zeitfenster: T2 – 1 Monat nach der Ablösung
vertikale Überlappung der oberen und unteren Schneidezähne
T2 – 1 Monat nach der Ablösung
Überbiss
Zeitfenster: T3 – 3 Monate nach der Ablösung
vertikale Überlappung der oberen und unteren Schneidezähne
T3 – 3 Monate nach der Ablösung
Überbiss
Zeitfenster: T4 – 6 Monate nach der Ablösung
vertikale Überlappung der oberen und unteren Schneidezähne
T4 – 6 Monate nach der Ablösung
Intermolarenbreite
Zeitfenster: T0-Basislinie am Tag der Ablösung
Querabstand zwischen den ersten Molaren
T0-Basislinie am Tag der Ablösung
Intermolarenbreite
Zeitfenster: T1 – 3 Tage nach der Ablösung
Querabstand zwischen den ersten Molaren
T1 – 3 Tage nach der Ablösung
Intermolarenbreite
Zeitfenster: T2 – 1 Monat nach der Ablösung
Querabstand zwischen den ersten Molaren
T2 – 1 Monat nach der Ablösung
Intermolarenbreite
Zeitfenster: T3 – 3 Monate nach der Ablösung
Querabstand zwischen den ersten Molaren
T3 – 3 Monate nach der Ablösung
Intermolarenbreite
Zeitfenster: T4 – 6 Monate nach der Ablösung
Querabstand zwischen den ersten Molaren
T4 – 6 Monate nach der Ablösung
Breite zwischen den Eckzähnen
Zeitfenster: T0-Basislinie am Tag der Ablösung
Querabstand zwischen den Eckzähnen
T0-Basislinie am Tag der Ablösung
Breite zwischen den Eckzähnen
Zeitfenster: T1 – 3 Tage nach der Ablösung
Querabstand zwischen den Eckzähnen
T1 – 3 Tage nach der Ablösung
Breite zwischen den Eckzähnen
Zeitfenster: T2 – 1 Monat nach der Ablösung
Querabstand zwischen den Eckzähnen
T2 – 1 Monat nach der Ablösung
Breite zwischen den Eckzähnen
Zeitfenster: T3 – 3 Monate nach der Ablösung
Querabstand zwischen den Eckzähnen
T3 – 3 Monate nach der Ablösung
Breite zwischen den Eckzähnen
Zeitfenster: T4 – 6 Monate nach der Ablösung
Querabstand zwischen den Eckzähnen
T4 – 6 Monate nach der Ablösung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

25. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PGIDS/BHRC/22/32

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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