Patientenzufriedenheit mit digitalem versus konventionellem Oberkiefer-Obturator
17. Juni 2023 aktualisiert von: Marwa Mohammed Amer, Tanta University
Patientenzufriedenheit mit konventionellem Oberkiefer-Obturator im Vergleich zu vollständig digital hergestelltem 3D-Druck: eine randomisierte Crossover-Studie
Es gibt keine ausreichenden Belege für die Leistung digitaler Obturatoren, die vollständig im 3D-Druck hergestellt werden.
Ziel dieser prospektiven, randomisierten Crossover-Studie war es, die Patientenzufriedenheit mit einem konventionellen Oberkiefer-Obturator und einem vollständig digital gefertigten Obturator zu bewerten.
Die Patientenzufriedenheit wurde anhand von zwei Skalen bewertet: „Obturator Functioning Scale“ und „Die patienten- und bedienerzentrierten Ergebnisse wurden anhand von zwei Fragebögen auf der visuellen Analogskala (VAS) bewertet.“
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Einsatz digitaler Technologien bei der Herstellung von Kiefer- und Gesichtsprothesen wurde beschrieben.
Die additive Fertigung bietet im Vergleich zur herkömmlichen subtraktiven Technik einen bequemeren und effizienteren Prozess mit geringerem Materialabfall.
Obwohl die prothetische Rehabilitation mit einer konventionellen Oberkiefer-Obturatorprothese, die aus einem gegossenen Metallgerüst unter Verwendung von wärmegehärtetem Acrylharz hergestellt wird, die orale Funktion und die Gesichtsästhetik nach einer Maxillektomie wiederherstellen kann.
Aber es ist zeitaufwändig und arbeitsintensiv.
Während der Laborschritte können sich mehrere Fehlerquellen ansammeln, was zu einer Fehlanpassung des Frameworks führen kann.
In dieser Studie erhielten alle Patienten 6 Monate lang einen konventionellen Obturator, nach einer Auswaschphase von einer Woche verwenden sie den digitalen.
„Die Obturator-Funktionsskala“ und „Die patienten- und bedienerzentrierten Ergebnisse wurden anhand von zwei Fragebögen auf der visuellen Analogskala (VAS) bewertet.“
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
ElGharbia
-
Tanta, ElGharbia, Ägypten, 31512
- marwa Mohammed Amer
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Hemimaxillektomie-Defekt (Aramany-Klasse 1)
- nahezu zahnloser Unterkiefer mit gesunden Restzähnen,
- Die Mundöffnung beträgt mindestens 25 mm, der weiche Gaumen ist intakt
- Die Teilnehmer waren im Vorjahr keiner Strahlentherapie oder Chemotherapie ausgesetzt
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit körperlichen oder geistigen Störungen.
- Patienten, die noch eine Radio- oder Chemotherapie erhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: konventioneller Obturator
Oberkiefer-Obturator aus gegossenem Metallgerüst und hitzegehärtetem Acrylharz
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Wiederherstellung eines Oberkieferdefekts in der Mittellinie mit einem Obturator aus gegossenem Metall, wärmehärtendem Acrylharz
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Experimental: 3D-gedruckter Obturator
3D-gedruckter Obturator mit vollständig digitalem Workflow (intraorales Scannen), hergestellt aus selektivem Laserschmelzen, 3D-gedrucktem Harz
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Wiederherstellung eines Oberkieferdefekts in der Mittellinie mit einem Obturator aus SLM-Metall, 3D-gedrucktem Harz
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionsskala des Obturators
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Obturator-Funktionsskala (Minimalwert ist „1“ und Maximalwert ist „5“)
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6 Monate
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Patientenergebnis, Behandlungszeit, Selbstwahrnehmung des angewandten Abdruckprotokolls im Hinblick auf allgemeine Bequemlichkeit, Angst, Geschmack, Übelkeitsgefühl und mögliches Schmerzempfinden.
Zeitfenster: 6 Monate
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Fragen konzentrierten sich auf allgemeine Bequemlichkeit, Angst, Geschmack, Übelkeitsempfindung und mögliches Schmerzempfinden, bewertet durch visuelle Analogskala (VAS)
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6 Monate
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Betreiberergebnis
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Fragen konzentrierten sich auf die Behandlungszeit, auf die Selbstwahrnehmung der angelegten Abformung
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: marwa M Amer, Tanta University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- prosth 6/23
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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