Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spokojenost pacientů s digitálním versus konvenčním maxilárním obturátorem

17. června 2023 aktualizováno: Marwa Mohammed Amer, Tanta University

Spokojenost pacienta s konvenčním maxilárním obturátorem versus plně digitálně vyrobeným s 3D tiskem: Randomizovaná křížová zkouška

Důkazy o výkonu digitálních obturátorů zcela vyrobených pomocí 3D tisku jsou nedostatečné. Tato prospektivní randomizovaná zkřížená studie měla za cíl vyhodnotit spokojenost pacientů s konvenční maxilární obturátorem a zcela kompletně digitálně vyrobenou obturátorem. Spokojenost pacientů byla hodnocena pomocí dvou škál: The Obturator Functioning Scale" a "Výsledky zaměřené na pacienta a operátora byly hodnoceny prostřednictvím dvou dotazníků vizuální analogové škály (VAS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo popsáno využití digitálních technologií při výrobě maxilofaciálních protéz. Aditivní výroba nabízí pohodlnější a efektivnější proces se sníženým odpadem materiálu ve srovnání s tradiční subtraktivní technikou. Ačkoli protetická rehabilitace s konvenční maxilární obturátorovou protézou vyrobenou s použitím odlévané kovové konstrukce, teplem vytvrzená akrylová pryskyřice může po maxilektomii obnovit funkci úst a estetiku obličeje. Je to ale časově a pracovně náročné. Během laboratorních kroků se může nahromadit více zdrojů chyb, což má za následek nesprávné přizpůsobení rámce. V této studii všichni pacienti dostávali konvenční obturátor po dobu 6 měsíců, po vymývací periodě jednoho týdne používají digitální. Funkční škála obturátorů“ a „Výsledky zaměřené na pacienta a operátora byly hodnoceny prostřednictvím dvou dotazníků vizuální analogové škály (VAS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • ElGharbia
      • Tanta, ElGharbia, Egypt, 31512
        • marwa Mohammed Amer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s defektem hemimaxilektomie (Aramany třída 1)
  • téměř bezzubá čelist se zdravými zbývajícími zuby,
  • otvor úst není menší než 25 mm, neporušené měkké patro
  • účastníci nebyli v předchozím roce vystaveni radioterapii ani chemoterapii

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s fyzickými nebo duševními poruchami.
  • pacientů, kteří stále dostávají radioterapii nebo chemoterapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: konvenční obturátor
maxilární obturátor vyrobený z lité kovové konstrukce, teplem vytvrzené akrylové pryskyřice
Jiný: konvenční obturátor
obnova středního maxilárního defektu pomocí obturátoru vyrobeného z litého kovu, teplem vytvrzované akrylové pryskyřice
Experimentální: 3D tištěný uzávěr
3D tištěný obturátor s plně digitálním workflow (intraorální skenování, vyrobené ze selektivního laserového tavení, 3D tištěná pryskyřice
Jiný: 3D tištěný uzávěr
obnova středního maxilárního defektu pomocí obturátoru vyrobeného z kovu SLM, 3D tištěné pryskyřice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
měřítko fungování obturátoru
Časové okno: 6 měsíců
Funkční stupnice obturátoru (minimální hodnota je "1" a maximální hodnota je "5"
6 měsíců
výsledek pacienta doba léčby, na sebepojetí aplikovaného otiskového protokolu z hlediska obecného pohodlí, úzkosti, chuti, pocitu nevolnosti a možného pocitu bolesti.
Časové okno: 6 měsíců
otázky zaměřené na obecné pohodlí, úzkost, chuť, pocit nevolnosti a možné pocity bolesti, hodnocené pomocí vizuální analogové škály (VAS)
6 měsíců
výsledek operátora
Časové okno: 6 měsíců
Otázky zaměřené na dobu ošetření, na sebevnímání aplikovaného dojmu
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: marwa M Amer, Tanta university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • prosth 6/23

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na konvenční obturátor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit