Удовлетворенность пациентов цифровым верхнечелюстным обтюратором по сравнению с обычным
17 июня 2023 г. обновлено: Marwa Mohammed Amer, Tanta University
Удовлетворенность пациентов обычным верхнечелюстным обтюратором по сравнению с полностью цифровым, изготовленным с помощью 3D-печати: рандомизированное перекрестное исследование
Доказательств эффективности цифровых обтураторов, полностью изготовленных с использованием 3D-печати, недостаточно.
Это проспективное рандомизированное перекрестное исследование было направлено на оценку удовлетворенности пациентов обычным верхнечелюстным обтуратором и полностью изготовленным цифровым обтуратором.
Удовлетворенность пациентов оценивалась с использованием двух шкал: «Шкала функционирования обтуратора» и «Исходы, ориентированные на пациента и оператора, оценивались с помощью двух опросников визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Описано использование цифровых технологий при изготовлении челюстно-лицевых протезов.
Аддитивное производство предлагает более удобный и эффективный процесс с меньшими отходами материала по сравнению с традиционным субтрактивным методом.
Несмотря на то, что ортопедическая реабилитация с использованием обычного протеза-обтуратора верхней челюсти, изготовленного с литым металлическим каркасом, с использованием термоотверждаемой акриловой смолы, может восстановить функцию полости рта и эстетику лица после максиллэктомии.
Но это требует времени и трудозатрат.
На лабораторных этапах может накапливаться несколько источников ошибок, что приводит к несоответствию схемы.
В этом исследовании все пациенты получали обычный обтуратор в течение 6 месяцев, после периода вымывания в течение одной недели они использовали цифровой обтуратор.
Шкала функционирования обтуратора» и «Исходы, ориентированные на пациента и оператора, оценивались с помощью двух опросников визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
ElGharbia
-
Tanta, ElGharbia, Египет, 31512
- marwa Mohammed Amer
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- пациенты с гемимаксилэктомическим дефектом (1 класс по Арамани)
- почти беззубая нижняя челюсть со здоровыми оставшимися зубами,
- открывание рта не менее 25 мм, мягкое небо интактно
- участники не подвергались лучевой терапии или химиотерапии в предыдущем году
Критерий исключения:
- пациентов с физическими или психическими расстройствами.
- пациенты, все еще получающие радио- или химиотерапию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: обычный обтуратор
верхнечелюстной обтуратор изготовлен из литого металлического каркаса, термоотверждаемой акриловой смолы
|
восстановление срединного дефекта верхней челюсти обтуратором из литого металла, термоотверждаемой акриловой пластмассы
|
|
Экспериментальный: 3D печатный обтуратор
Обтуратор, напечатанный на 3D-принтере, с полным цифровым рабочим процессом (внутриротовое сканирование, селективное лазерное плавление, полимер, напечатанный на 3D-принтере)
|
восстановление срединного дефекта верхней челюсти обтуратором из металла SLM, 3d печатная смола
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
функциональная шкала обтуратора
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шкала функционирования обтуратора (минимальное значение «1», максимальное значение «5»).
|
6 месяцев
|
|
результат пациента, время лечения, на самовосприятие примененного протокола оттиска с точки зрения общего удобства, беспокойства, вкуса, ощущения тошноты и возможной боли.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
вопросы, сосредоточенные на общем удобстве, беспокойстве, вкусе, ощущении тошноты и возможных болевых ощущениях, оцениваемых с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
|
6 месяцев
|
|
результат оператора
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Вопросы, ориентированные на время лечения, на самовосприятие нанесенного оттиска
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: marwa M Amer, Tanta University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- prosth 6/23
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .