- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05924139
Omega-3-Fettsäure-Supplementierung zur Leistungssteigerung (FO n-3)
Omega-3-Fettsäure-Supplementierung zur Leistungssteigerung bei Hochschulsportlern
Das Ziel dieser Interventionsstudie besteht darin, festzustellen, ob eine Nahrungsergänzung mit Omega-3-Fettsäuren im Vergleich zu Placebo die Leistung von Leichtathleten verbessert. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Kann die Leistung verbessert werden?
- Kann die Kraft gesteigert werden?
- Wird es zu positiven Veränderungen der Körperzusammensetzung kommen (Magermasse vs. Fettmasse)?
- Wird das Gefühl von Muskelkater gemindert? Die Teilnehmer nehmen entweder Omega-3-Fettsäurepräparate oder ein Placebo ein und setzen ihr sportspezifisches Trainingsprogramm fort.
Die Forscher werden die Ergänzungsgruppe mit der Placebogruppe vergleichen, um festzustellen, ob es signifikante Unterschiede gibt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit einer Nahrungsergänzung mit Omega-3-Fettsäuren aus Fischöl. Bis zu sechzig Teilnehmer werden randomisiert und erhalten eine von zwei Bedingungen: 4,0 Gramm FO n-3/Tag oder Placebo (Kokosöl) für den 10-wöchigen Studienzeitraum des Protokolls. Nordic Naturals (Ultimate Omega) wird als Intervention in einer Dosis von 6 Kapseln/Tag (3840 mg Gesamt-FO/1950 mg EPA/1350 mg DHA) eingesetzt. Obwohl die Protokolle hinsichtlich der Dosierung in den einzelnen Studien unterschiedlich waren, wurde das vorgeschlagene Regime auf der Grundlage von Studien zur Kraft bei älteren Erwachsenen und Sportlern im College-Alter ausgewählt, wobei ein Bereich von 2–5 g FO n-3 pro Tag verwendet wurde. Die verblindete Randomisierung wird durchgeführt, indem ein wissenschaftlicher Mitarbeiter jedem ersten (von zwei) Teilnehmern das Placebo gibt, während der zweite die ergänzte Bedingung erhält, bis die Rekrutierung abgeschlossen ist. Den Teilnehmern wird ihre Nahrungsergänzung in 2-Wochen-Schritten bereitgestellt und sie werden angewiesen, sie zusammen mit oder in der Nähe ihres Abendessens zu sich zu nehmen. Gebrauchte Flaschen werden nach zwei Wochen zurückgegeben und die Teilnehmer erhalten den nächsten zweiwöchigen Vorrat an Nahrungsergänzungsmitteln. Die Anzahl der verbleibenden Pillen bestimmt die Compliance-Rate.
Die Zielgruppe sind offenbar gesunde College-Athleten (männlich und weiblich aller ethnischen Gruppen) im Alter zwischen 18 und 25 Jahren an der Baylor University. Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, Englisch zu lesen und zu verstehen und ihre eigene Einverständniserklärung zu unterschreiben. Bis zu 60 Probanden werden über Direktkontakt oder Teambesprechungen mit Genehmigung der Trainer rekrutiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Texas
-
Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76798
- Baylor University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Anscheinend gesunde College-Athleten (männlich und weiblich aller Ethnien) im Alter zwischen 18 und 25 Jahren.
Ausschlusskriterien: -Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie aufgrund einer Verletzung/Krankheit nicht körperlich trainieren können, schwanger sind oder eine bekannte Herzerkrankung oder einen Herzschrittmacher haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Omega-3-Fettsäure
Nordic Naturals (Ultimate Omega) wird als Intervention in einer Dosis von 4 Gramm/Tag (insgesamt 3840 mg Fischöl mit 1950 mg EPA und 1350 mg DHA) verwendet
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6 Kapseln pro Tag mit 3840 mg, darunter 1950 mg EPA und 1350 mg DHA
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Kokosnussöl
Dosis von 4 Gramm/Tag
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4 Kapseln Kokosöl pro Tag
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stärke
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Die Kraft des Unterkörpers wird durch einen Gegenbewegungssprung bewertet
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Leistung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Die Handgriffkraft wird mithilfe eines Dynamometers als Ersatz für die Oberkörperkraft verwendet
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Es wird eine bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) durchgeführt, eine doppelt-indirekte Technik zur Körperzusammensetzung, die auf einem 3-Komponenten-Modell (Fettmasse, fettfreie Masse und Gesamtkörperwasser) basiert.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Muskelkater
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert, alle 2 Wochen und nach 8 Wochen
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Die Probanden werden gebeten, ihren Muskelkater auf einer 10-Punkte-Likert-Skala zu bewerten
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert, alle 2 Wochen und nach 8 Wochen
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Omega-3-Index
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Der Omega-3-Index liefert Informationen über den Ausgangswert des EPA/DHA-Spiegels im Blut der Teilnehmer
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: LesLee Funderburk, Associate professor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1994931
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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