- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05924139
Добавка омега-3 жирных кислот для повышения производительности (FO n-3)
Добавка омега-3 жирных кислот для повышения производительности у спортсменов университетского уровня
Целью этого интервенционного исследования является определение того, улучшают ли добавки омега-3 жирных кислот по сравнению с плацебо результаты у легкоатлетов. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Можно ли улучшить производительность
- Можно ли увеличить силу
- Произойдут ли положительные изменения состава тела (сухая или жировая масса)
- Уменьшится ли ощущение мышечной болезненности. Участники будут принимать либо добавки с омега-3 жирными кислотами, либо плацебо и продолжат свой режим тренировок.
Исследователи будут сравнивать группу, принимавшую добавки, с группой, принимающей плацебо, чтобы определить, есть ли какие-либо существенные различия.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для определения эффективности добавок омега-3 жирных кислот, полученных из рыбьего жира. До шестидесяти участников будут рандомизированы для получения одного из двух условий: 4,0 грамма FO n-3/день или плацебо (кокосовое масло) в течение 10-недельного периода исследования по протоколу. Nordic Naturals (Ultimate Omega) будет использоваться в качестве вмешательства в дозе 6 капсул в день (3840 мг общего FO/1950 мг EPA/1350 мг DHA). Хотя протоколы различались в зависимости от дозировки, предлагаемая схема была выбрана на основе исследований силы у пожилых людей и спортсменов студенческого возраста, использующих диапазон 2-5 г FO n-3 в день. Слепая рандомизация будет выполняться научным сотрудником, предоставляющим каждому первому (из двух) участников плацебо, в то время как второй получит дополнительное условие до завершения набора. Участникам будет предоставлена добавка с интервалом в 2 недели, и им будет предложено употреблять их во время ужина или рядом с ним. Использованные бутылки будут возвращены через две недели, и участники получат следующий двухнедельный запас добавок, а количество оставшихся таблеток будет определять степень соблюдения.
Целевой группой являются, по-видимому, здоровые спортсмены колледжей (мужчины и женщины всех национальностей) в возрасте от 18 до 25 лет, обучающиеся в Бейлорском университете. Участники должны уметь читать и понимать английский язык и подписывать форму согласия. До 60 испытуемых будут набраны путем прямого контакта или командных брифингов с разрешения тренеров.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76798
- Baylor University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
По-видимому, здоровые спортсмены колледжа (мужчины и женщины всех национальностей) в возрасте от 18 до 25 лет.
Критерии исключения: - Участники будут исключены, если они не могут физически тренироваться из-за травмы/болезни или беременны, или имеют известное заболевание сердца или кардиостимулятор.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Омега-3 жирная кислота
Nordic Naturals (Ultimate Omega) будет использоваться в качестве вмешательства в дозе 4 г/день (всего 3840 мг рыбьего жира с 1950 мг EPA и 1350 мг DHA).
|
6 капсул в день по 3840 мг, включая 1950 мг ЭПК и 1350 мг ДГК.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Кокосовое масло
доза 4 г/день
|
4 капсулы кокосового масла в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
сила нижней части тела будет оцениваться с помощью прыжка со встречным движением
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
|
Власть
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
сила хвата будет использоваться в качестве показателя силы верхней части тела с помощью динамометра.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав тела
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
будет выполнен анализ биоэлектрического импеданса (BIA), метод двойного косвенного состава тела, основанный на трехкомпонентной модели (жировая масса, безжировая масса и общее содержание воды в организме).
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
|
Боль в мышцах
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем, каждые 2 недели и через 8 недель
|
Субъектов попросят оценить болезненность мышц по 10-балльной шкале Лайкерта.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем, каждые 2 недели и через 8 недель
|
|
Индекс Омега-3
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
Индекс Омега-3 предоставляет информацию об исходном уровне участников ЭПК/ДГК в крови.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: LesLee Funderburk, Associate professor
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1994931
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .