- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05924139
Suplementos de ácidos grasos omega-3 para mejorar el rendimiento (FO n-3)
Suplementación con ácidos grasos omega-3 para mejorar el rendimiento en atletas universitarios
El objetivo de este estudio de intervención es determinar si la suplementación con ácidos grasos omega-3, en comparación con el placebo, mejora el rendimiento de los atletas de pista y campo. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Se puede mejorar el rendimiento?
- ¿Se puede mejorar la fuerza?
- ¿Se producirán cambios positivos en la composición corporal (masa magra frente a masa grasa)?
- ¿Disminuirá la sensación de dolor muscular? Los participantes tomarán suplementos de ácidos grasos omega-3 o un placebo y continuarán con su régimen de entrenamiento específico para el deporte.
Los investigadores compararán el grupo de suplementos con el grupo de placebo para determinar si hay diferencias significativas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo aleatorio controlado con placebo para determinar la eficacia de la suplementación con ácidos grasos omega-3 derivados del aceite de pescado. Hasta sesenta participantes serán aleatorizados para recibir una de dos condiciones: 4,0 gramos de FO n-3/día o placebo (aceite de coco) durante el período de estudio del protocolo de 10 semanas. Nordic Naturals (Ultimate Omega) se utilizará como intervención a una dosis de 6 cápsulas/día (3840 mg total FO/1950 mg EPA/1350 mg DHA). Aunque los protocolos han variado entre los estudios con respecto a la dosis, el régimen propuesto se seleccionó en base a estudios sobre la fuerza en adultos mayores y atletas universitarios que utilizaron un rango de 2 a 5 g de FO n-3 por día. La aleatorización ciega se realizará con un asociado de investigación que proporcione el placebo a cada uno de los primeros (de dos) participantes, mientras que el segundo recibirá la condición suplementada hasta que se complete el reclutamiento. A los participantes se les proporcionará su suplemento en incrementos de 2 semanas y se les indicará que lo consuman con/cerca de la cena. Los frascos usados se devolverán después de dos semanas y los participantes recibirán el suministro de suplemento para las próximas 2 semanas y el recuento de píldoras sobrantes determinará la tasa de cumplimiento.
La población objetivo son atletas universitarios aparentemente saludables (hombres y mujeres de todas las etnias) entre las edades de 18 a 25 años en la Universidad de Baylor. Los participantes deben poder leer y comprender inglés y firmar su propio formulario de consentimiento. Se reclutarán hasta 60 sujetos a través de contacto directo o sesiones informativas de equipo con el permiso de los entrenadores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Waco, Texas, Estados Unidos, 76798
- Baylor University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Atletas universitarios aparentemente saludables (hombres y mujeres de todas las etnias) entre las edades de 18 a 25 años.
Criterios de exclusión: -Los participantes serán excluidos si no pueden entrenar físicamente debido a una lesión/enfermedad o si están embarazadas, o tienen una afección cardíaca conocida o un marcapasos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ácido graso omega-3
Nordic Naturals (Ultimate Omega) se utilizará como intervención a una dosis de 4 gramos/día (3840 mg de aceite de pescado total con 1950 mg de EPA y 1350 mg de DHA
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6 cápsulas por día de 3840 mg que incluían 1950 mg EPA y 1350 mg DHA
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Aceite de coco
dosis de 4 gramos/día
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4 cápsulas al día de aceite de coco
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fortaleza
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 8 semanas
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la fuerza de la parte inferior del cuerpo se evaluará a través de un salto de contra movimiento
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cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Fuerza
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 8 semanas
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la fuerza de agarre se usará como indicador de la fuerza de la parte superior del cuerpo a través de un dinamómetro
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cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Composición corporal
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Se realizará el análisis de impedancia bioeléctrica (BIA), una técnica de composición corporal indirecta doble basada en un modelo de 3 componentes (masa grasa, masa libre de grasa y agua corporal total).
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cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Dolor muscular
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio, cada 2 semanas y a las 8 semanas
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Se les pedirá a los sujetos que califiquen su dolor muscular en una escala Likert de 10 puntos
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cambio desde el inicio, cada 2 semanas y a las 8 semanas
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Índice omega-3
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 8 semanas
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El Índice de Omega-3 proporciona información sobre el nivel de referencia de los participantes del nivel de EPA/DHA en la sangre
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cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: LesLee Funderburk, Associate professor
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1994931
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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