- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05924139
Integrazione di acidi grassi Omega-3 per migliorare le prestazioni (FO n-3)
Supplemento di acidi grassi Omega-3 per migliorare le prestazioni negli atleti collegiali
L'obiettivo di questo studio di intervento è determinare se l'integrazione di acidi grassi omega-3 rispetto al placebo migliora le prestazioni negli atleti di atletica leggera. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- Le prestazioni possono essere migliorate
- La forza può essere migliorata
- Si verificheranno cambiamenti positivi nella composizione corporea (massa magra rispetto a massa grassa)
- La sensazione di indolenzimento muscolare diminuirà? I partecipanti assumeranno integratori di acidi grassi omega-3 o placebo e continueranno con il loro regime di allenamento specifico per lo sport.
I ricercatori confronteranno il gruppo integratore con il gruppo placebo per determinare se ci sono differenze significative.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato, controllato con placebo per determinare l'efficacia dell'integrazione di acidi grassi omega-3 derivati dall'olio di pesce. Fino a sessanta partecipanti saranno randomizzati per ricevere una delle due condizioni: 4,0 grammi di FO n-3/giorno o placebo (olio di cocco) per il periodo di studio del protocollo di 10 settimane. Nordic Naturals (Ultimate Omega) verrà utilizzato come intervento alla dose di 6 capsule/giorno (3840 mg totale FO/1950 mg EPA/1350 mg DHA). Sebbene i protocolli siano variati tra gli studi per quanto riguarda il dosaggio, il regime proposto è stato selezionato sulla base di studi sulla forza negli anziani e negli atleti in età universitaria utilizzando un intervallo di 2-5 g di FO n-3 al giorno. La randomizzazione in cieco verrà eseguita con un ricercatore associato che fornisce a ogni primo (di due) partecipanti il placebo, mentre il secondo riceverà la condizione integrata fino al completamento del reclutamento. Ai partecipanti verrà fornito il loro supplemento in incrementi di 2 settimane e verrà chiesto di consumare con / vicino al pasto serale. I flaconi usati verranno restituiti dopo due settimane e i partecipanti riceveranno la successiva fornitura di supplemento di 2 settimane e il conteggio delle pillole rimanenti determinerà il tasso di conformità.
La popolazione target è costituita da atleti universitari apparentemente sani (maschi e femmine di tutte le etnie) di età compresa tra 18 e 25 anni presso la Baylor University. I partecipanti devono essere in grado di leggere e comprendere l'inglese e firmare il proprio modulo di consenso. Verranno reclutati fino a 60 soggetti tramite contatto diretto o briefing di squadra con il permesso degli allenatori.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Waco, Texas, Stati Uniti, 76798
- Baylor University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Atleti universitari apparentemente sani (maschi e femmine di tutte le etnie) di età compresa tra 18 e 25 anni.
Criteri di esclusione: -I partecipanti saranno esclusi se non sono in grado di allenarsi fisicamente a causa di infortuni/malattie o sono in stato di gravidanza o hanno una condizione cardiaca nota o un pacemaker.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Acidi grassi Omega-3
Nordic Naturals (Ultimate Omega) verrà utilizzato come intervento alla dose di 4 grammi/giorno (3840 mg di olio di pesce totale con 1950 mg di EPA e 1350 mg di DHA
|
6 capsule al giorno da 3840 mg che includevano 1950 mg di EPA e 1350 mg di DHA
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Olio di cocco
dose di 4 grammi/giorno
|
4 capsule al giorno di olio di cocco
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Forza
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 8 settimane
|
la forza della parte inferiore del corpo verrà valutata tramite un salto contro movimento
|
cambiamento rispetto al basale a 8 settimane
|
|
Energia
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 8 settimane
|
la forza della presa della mano verrà utilizzata come proxy per la forza della parte superiore del corpo tramite un dinamometro
|
cambiamento rispetto al basale a 8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Composizione corporea
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 8 settimane
|
Verrà eseguita l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA), una tecnica di composizione corporea a doppia indiretta basata su un modello a 3 componenti (massa grassa, massa magra e acqua corporea totale).
|
cambiamento rispetto al basale a 8 settimane
|
|
Dolore muscolare
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale, ogni 2 settimane e a 8 settimane
|
Ai soggetti verrà chiesto di valutare il proprio dolore muscolare su una scala Likert a 10 punti
|
cambiamento rispetto al basale, ogni 2 settimane e a 8 settimane
|
|
Indice di omega-3
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 8 settimane
|
L'indice Omega-3 fornisce informazioni sul livello basale di EPA/DHA nel sangue dei partecipanti
|
cambiamento rispetto al basale a 8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: LesLee Funderburk, Associate professor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1994931
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .