- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05934721
Relation entre la gravité de la polyarthrite rhumatoïde et la cognition chez les personnes âgées : le rôle de la douleur nociplasique
5 juillet 2023 mis à jour par: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University
L'effet médiateur de la douleur nociplasique sur la relation entre la gravité de la polyarthrite rhumatoïde et la cognition chez les patients gériatriques : une étude transversale
cette étude vise à déterminer si la douleur nociplasique médie la relation entre la gravité de la polyarthrite rhumatoïde (PR) et les troubles cognitifs chez les patients gériatriques 100 patients âgés de 65 à 90 ans atteints de PR de longue date et à évaluer la gravité de leur maladie, la cognition et la sensibilisation à la douleur seront recrutés .
On s'attend à ce que les patients atteints de PR plus sévère aient une fonction cognitive plus mauvaise et que cette relation soit médiée par des niveaux plus élevés de douleur nociplasique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mohamed M ElMeligie, Ph.d
- Numéro de téléphone: +201064442032
- E-mail: mohamed.elmeligie@acu.edu.eg
Lieux d'étude
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Giza
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Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egypte, 3221405
- Recrutement
- Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
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Contact:
- Mohamed M ElMeligie, Ph.d
- Numéro de téléphone: 01064442032
- E-mail: mohamed.elmeligie@acu.edu.eg
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Adultes vivant dans la communauté âgés de 65 à 90 ans avec un diagnostic de PR depuis 10 à 30 ans qui répondent aux critères de classification ACR/EULAR 2010.
La description
Critère d'intégration:
- Âge 65-90 ans
- diagnostiqué PR depuis 10-30 ans
- répondent aux critères ACR/EULAR 2010
Critère d'exclusion:
- Autres arthrites inflammatoires
- démence
- dépression sévère
- utilisation récente de corticostéroïdes ou d'immunosuppresseurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients PR âgés de 70 à 90 ans
Les patients répondant aux critères d'inclusion/exclusion seront recrutés dans des cliniques de rhumatologie et des sources communautaires.
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Les participants rempliront des questionnaires d'auto-évaluation évaluant la douleur (CSI) et la gravité de la PR (EVA globale du patient), ainsi que des évaluations physiques de la gravité de la PR (EVA globale du médecin, nombre d'articulations enflées/tendres) et de la cognition (MoCA).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction cognitive mesurée par le Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Délai: Ligne de base
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Le MoCA évalue la cognition dans plusieurs domaines ; les scores ≤ 26 indiquent une déficience cognitive.
Le MoCA est noté sur 30 points, un score plus élevé indiquant une meilleure fonction cognitive.
Le score maximum sur le MoCA est de 30, tandis que le score minimum est de 0. Le test prend généralement environ 10 à 15 minutes et est administré par un professionnel de la santé qualifié.
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Ligne de base
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Douleur centralisée telle que mesurée par le Central Sensitization Inventory (CSI)
Délai: Ligne de base
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Le CSI détermine le degré de centralisation/sensibilisation de la douleur.
Le CSI se compose de 25 éléments qui évaluent divers symptômes et expériences associés au CSS, notamment l'intensité et la qualité de la douleur, les troubles du sommeil, la fatigue, les changements d'humeur et les difficultés cognitives.
Le CSI est noté sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un degré plus élevé de sensibilisation centrale.
Un score de 40 ou plus est généralement considéré comme indiquant la présence de CSS, tandis qu'un score de 60 ou plus indique un degré élevé de sensibilisation centrale.
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Ligne de base
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Gravité de la PR telle que mesurée par le Physician Global Assessment (0-10 VAS)
Délai: Ligne de base
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Description : 0 = pas d'activité de la maladie ; 10 = activité maximale de la maladie
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'articulations enflées/tendres à 28 articulations
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Nombre d'articulations avec gonflement/sensibilité à l'examen
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Ligne de base
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Évaluation globale du patient (EVA 0-10)
Délai: Ligne de base
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Auto-déclaration de la gravité de la PR ; 0 = aucune activité de la maladie ; 10 = activité maximale de la maladie
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Marqueurs inflammatoires (ESR)
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Marqueurs d'inflammation mesurés par des tests sanguins.
La RSE est un test sanguin qui mesure la rapidité avec laquelle les globules rouges se déposent au fond d'un tube à essai sur une période d'une heure.
L'inflammation dans le corps peut provoquer l'agglutination des globules rouges, ce qui ralentit leur vitesse de sédimentation et conduit à une VS élevée.
L'ESR est mesurée en millimètres par heure (mm/h) et les valeurs normales varient en fonction de l'âge et du sexe.
En général, des valeurs ESR plus élevées indiquent la présence d'une inflammation.
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Marqueurs inflammatoires (CRP)
Délai: Ligne de base
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Marqueurs d'inflammation mesurés par des tests sanguins.
La CRP est une protéine produite par le foie en réponse à une inflammation dans le corps.
Les niveaux de CRP peuvent augmenter rapidement en réponse à l'inflammation, et le test est couramment utilisé pour surveiller la progression de maladies inflammatoires telles que la polyarthrite rhumatoïde et les maladies inflammatoires de l'intestin.
La CRP est mesurée en milligrammes par litre (mg/L) et les valeurs normales varient selon l'âge et le sexe.
Des niveaux plus élevés de CRP indiquent la présence d'une inflammation.
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Amal Fawzy, Ph.d, Faculty of Physical Therapy, Ahram Canadian University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 juillet 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2023
Première publication (Réel)
7 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 012/282023062023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .