Związek między ciężkością reumatoidalnego zapalenia stawów a funkcjami poznawczymi u osób starszych: rola bólu nocyplastycznego
5 lipca 2023 zaktualizowane przez: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University
Pośredniczący wpływ bólu nocyplastycznego na związek między nasileniem reumatoidalnego zapalenia stawów a funkcjami poznawczymi u pacjentów w podeszłym wieku: badanie przekrojowe
to badanie ma na celu ustalenie, czy ból nocyplastyczny pośredniczy w związku między nasileniem reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) a upośledzeniem funkcji poznawczych u pacjentów w podeszłym wieku Zrekrutowanych zostanie 100 pacjentów w wieku 65-90 lat z długotrwałym RZS oraz ocena ciężkości ich choroby, funkcji poznawczych i wrażliwości na ból .
Oczekiwania, że pacjenci z cięższym RZS będą mieli gorsze funkcje poznawcze i że związek ten będzie zależny od wyższego poziomu bólu nocyplastycznego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohamed M ElMeligie, Ph.d
- Numer telefonu: +201064442032
- E-mail: mohamed.elmeligie@acu.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
Giza
-
Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egipt, 3221405
- Rekrutacyjny
- Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
-
Kontakt:
- Mohamed M ElMeligie, Ph.d
- Numer telefonu: 01064442032
- E-mail: mohamed.elmeligie@acu.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby dorosłe mieszkające w społeczności w wieku 65-90 lat z rozpoznaniem RZS od 10-30 lat, które spełniają kryteria klasyfikacji ACR/EULAR 2010.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 65-90 lat
- zdiagnozowano RZS od 10-30 lat
- spełniają kryteria ACR/EULAR 2010
Kryteria wyłączenia:
- Inne zapalne zapalenie stawów
- demencja
- ciężka depresja
- niedawne stosowanie kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Chorzy na RZS w wieku 70-90 lat
Pacjenci spełniający kryteria włączenia/wyłączenia będą rekrutowani z klinik reumatologicznych i ze źródeł społecznych.
|
Uczestnicy wypełnią kwestionariusze samoopisowe oceniające nasilenie bólu (CSI) i RZS (globalny VAS pacjenta), a także przejdą fizyczną ocenę ciężkości RZS (globalny VAS lekarza, liczba obrzękniętych/tkliwych stawów) i funkcji poznawczych (MoCA).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcje poznawcze mierzone za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
MoCA ocenia poznanie w wielu domenach; wyniki ≤26 wskazują na upośledzenie funkcji poznawczych.
MoCA jest oceniany na 30 punktów, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję poznawczą.
Maksymalny wynik w skali MoCA to 30, a minimalny wynik to 0. Wypełnienie testu trwa zazwyczaj około 10-15 minut i jest przeprowadzane przez wyszkolonego pracownika służby zdrowia.
|
Linia bazowa
|
|
Scentralizowany ból mierzony za pomocą Centralnego Inwentarza Uczulenia (CSI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
CSI określa stopień centralizacji/sensytyzacji bólu.
CSI składa się z 25 pozycji, które oceniają różne objawy i doświadczenia związane z CSS, w tym nasilenie i jakość bólu, zaburzenia snu, zmęczenie, zmiany nastroju i trudności poznawcze.
CSI ocenia się w skali 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stopień sensytyzacji ośrodkowej.
Wynik 40 lub wyższy jest ogólnie uważany za wskazujący na obecność CSS, podczas gdy wynik 60 lub wyższy wskazuje na wysoki stopień sensytyzacji ośrodkowej.
|
Linia bazowa
|
|
Ciężkość choroby RZS mierzona za pomocą ogólnej oceny lekarza (0-10 VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Opis: 0 = brak aktywności choroby; 10 = maksymalna aktywność choroby
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba 28 stawów obrzękniętych/tkliwych stawów
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Liczba stawów z obrzękiem/tkliwością podczas badania
|
Linia bazowa
|
|
Ogólna ocena pacjenta (0-10 VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Samoopis ciężkości RZS; 0 = brak aktywności choroby; 10 = maksymalna aktywność choroby
|
Linia bazowa
|
|
Markery stanu zapalnego (ESR)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Markery stanu zapalnego mierzone za pomocą badań krwi.
ESR to badanie krwi, które mierzy, jak szybko czerwone krwinki osadzają się na dnie probówki w ciągu jednej godziny.
Zapalenie w organizmie może powodować zlepianie się czerwonych krwinek, co spowalnia ich szybkość opadania i prowadzi do podwyższonego ESR.
ESR mierzy się w milimetrach na godzinę (mm/h), a normalne wartości różnią się w zależności od wieku i płci.
Ogólnie rzecz biorąc, wyższe wartości ESR wskazują na obecność stanu zapalnego.
|
Linia bazowa
|
|
Markery stanu zapalnego (CRP)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Markery stanu zapalnego mierzone za pomocą badań krwi.
CRP jest białkiem wytwarzanym przez wątrobę w odpowiedzi na stan zapalny w organizmie.
Poziom CRP może gwałtownie wzrosnąć w odpowiedzi na stan zapalny, a test jest powszechnie stosowany do monitorowania postępu chorób zapalnych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów i nieswoiste zapalenie jelit.
CRP mierzy się w miligramach na litr (mg/l), a prawidłowe wartości różnią się w zależności od wieku i płci.
Wyższe poziomy CRP wskazują na obecność stanu zapalnego.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Amal Fawzy, Ph.d, Faculty of Physical Therapy, Ahram Canadian University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 012/282023062023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .