Het langetermijneffect op de mondgezondheid bij het gebruik van een elektrische tandenborstel bij personen met een milde cognitieve stoornis
2 juli 2023 bijgewerkt door: Blekinge Institute of Technology
Het langetermijneffect op de mondgezondheid van het gebruik van een elektrische tandenborstel bij personen met een milde cognitieve stoornis: een interventieonderzoek
Voor deze studie werden 213 personen met milde cognitieve stoornissen gerekruteerd.
De onderzoeksperiode liep van juni 2018 tot oktober 2021.
De procedure omvatte een gecombineerde screening en basisonderzoek, inclusief mondelinge, medische, cognitieve en kwaliteit van leven-onderzoeken.
Hierop volgden heronderzoeken na 6, 12 en 24 maanden.
De onderzoeken werden uitgevoerd in een universitaire onderzoekskliniek en alle deelnemers kregen tijdens het onderzoek hun gebruikelijke medische en tandheelkundige zorg.
Bij aanvang ontving elke deelnemer een elektrische tandenborstel.
Deelnemers werden zorgvuldig geïnstrueerd over het gebruik van de elektrische tandenborstel en werden gevraagd om 's ochtends en' s avonds minimaal twee minuten te poetsen.
Er werden geen beperkingen gegeven aan het gebruik van andere mondverzorgingsproducten.
Naleving van de elektrische tandenborstel werd gevolgd door een deelnemersenquête die bij elk onderzoek werd uitgevoerd. Het vergemakkelijken en verbeteren van het leven door de introductie van een elektrische tandenborstel als onderdeel van mondhygiëne kan mensen met MCI ten goede komen.
Deze studie had tot doel te onderzoeken of het gebruik van een elektrische tandenborstel de mondgezondheid kan behouden of verbeteren door tandplak (PI), bloeding bij sonderen (BOP) en parodontale pocketdiepte (PPD) ≥4 mm te verminderen bij een groep personen met MCI voor een observatieperiode van 24 maanden.
Verder om te bestuderen hoe veranderingen in de mondgezondheid aspecten van kwaliteit van leven beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
170
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Karlskrona, Zweden, 37179
- Blekinge Institute of Technology
-
Karlskrona, Zweden, 37179
- Johan Flyborg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 55 jaar of ouder zijn
- Geheugenproblemen hebben gehad in de laatste zes maanden voor opname
- Een Mini-Mental State Examination-score van 20-28 hebben
- Krijgt geen formele zorg
- Ten minste tien eigen tanden hebben
Uitsluitingscriteria:
- Een terminale ziekte hebben met een verwachte overleving van minder dan drie jaar
- Een andere bekende significante ziekteoorzaak hebben die cognitieve stoornissen verklaart
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deelnemers
|
Oral-B elektrische tandenborstel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de hoeveelheid tandplak
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 6 en tot maand 12 en tot maand 24 en tot maand 36
|
Aanwezigheid van tandplak gemeten op vier van de tandoppervlakken weergegeven als een percentage
|
Van baseline tot maand 6 en tot maand 12 en tot maand 24 en tot maand 36
|
|
Verandering in de hoeveelheid tandvleesbloeding bij sonderen
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 6 en tot maand 12 en tot maand 24 en tot maand 36
|
Aantal bloedingen uit het tandvlees gemeten aan vier zijden van de tanden weergegeven als een percentage
|
Van baseline tot maand 6 en tot maand 12 en tot maand 24 en tot maand 36
|
|
Verandering in het aantal parodontale pockets 4 mm of dieper
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 6 en tot maand 12 en tot maand 24 en tot maand 36
|
Het aantal parodontale pockets van 4 mm of dieper, gemeten op vier van de tandoppervlakken, weergegeven als een percentage
|
Van baseline tot maand 6 en tot maand 12 en tot maand 24 en tot maand 36
|
|
Verandering in waarden voor het kwaliteit van leven instrument QoL-AD
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 6 en tot maand 12 en tot maand 24 en tot maand 36
|
De waarde voor het levenskwaliteitsinstrument QoL-AD (Quality of Life Alzheimer Disease) wordt gemeten op een schaal van 0-30, waarbij 30 overeenkomt met de hoogste levenskwaliteit
|
Van baseline tot maand 6 en tot maand 12 en tot maand 24 en tot maand 36
|
|
Verandering in waarden voor het instrument voor mondgezondheid gerelateerde kwaliteit van leven OHIP-14
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 6 en tot maand 12 en tot maand 24 en tot maand 36
|
De waarde voor het mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven instrument OHIP-14 (Oral Health Impact Profile-14) wordt gemeten op een schaal van 0-56 waarbij 0 overeenkomt met de hoogste kwaliteit van leven
|
Van baseline tot maand 6 en tot maand 12 en tot maand 24 en tot maand 36
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Johan Sanmartin-Berglund, Professor, Blekinge Institute of Technology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BTH-6.1.1-0085-2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het proefprotocol en de datasets die tijdens het huidige onderzoek zijn gebruikt en geanalyseerd, zijn op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de corresponderende auteur.
IPD-tijdsbestek voor delen
Beschikbaar na publicatie
IPD-toegangscriteria voor delen
Op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de corresponderende auteur.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .