Długoterminowy wpływ na zdrowie jamy ustnej używania elektrycznej szczoteczki do zębów u osób z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych
2 lipca 2023 zaktualizowane przez: Blekinge Institute of Technology
Długoterminowy wpływ na zdrowie jamy ustnej używania szczoteczki elektrycznej u osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi: próba interwencyjna
Do tego badania zrekrutowano 213 osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi.
Okres badań trwał od czerwca 2018 do października 2021 roku.
Procedura obejmowała połączone badanie przesiewowe i podstawowe, w tym badania ustne, medyczne, poznawcze i jakości życia.
Ponowne badania przeprowadzono po 6, 12 i 24 miesiącach.
Badania przeprowadzono w uniwersyteckiej klinice badawczej, a wszyscy uczestnicy otrzymali zwykłą opiekę medyczną i dentystyczną podczas badania.
Na początku każdy uczestnik otrzymał zasilaną szczoteczkę do zębów.
Uczestnicy zostali dokładnie poinstruowani, jak obsługiwać szczoteczkę elektryczną i poproszono ich o szczotkowanie zębów przez co najmniej dwie minuty rano i wieczorem.
Nie podano żadnych ograniczeń dotyczących stosowania innych produktów do pielęgnacji jamy ustnej.
Stosowanie się do szczoteczek elektrycznych było monitorowane podczas każdego badania. Ułatwienie i poprawa jakości życia poprzez wprowadzenie szczoteczek elektrycznych w ramach higieny jamy ustnej może przynieść korzyści osobom z MCI.
Badanie to miało na celu zbadanie, czy użycie elektrycznej szczoteczki do zębów może utrzymać lub poprawić stan zdrowia jamy ustnej poprzez zmniejszenie płytki nazębnej (PI), krwawienia podczas sondowania (BOP) i głębokości kieszonek przyzębnych (PPD) ≥ 4 mm w grupie osób z MCI w okres obserwacji 24 miesiące.
Ponadto zbadanie, w jaki sposób zmiany stanu zdrowia jamy ustnej wpływają na aspekty QoL.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
170
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Karlskrona, Szwecja, 37179
- Blekinge Institute of Technology
-
Karlskrona, Szwecja, 37179
- Johan Flyborg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mając 55 lat lub więcej
- Doświadczyli problemów z pamięcią w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed włączeniem
- Posiadanie wyniku Mini-Mental State Examination 20-28
- Nie otrzymują żadnej formalnej opieki
- Posiadanie co najmniej dziesięciu własnych zębów
Kryteria wyłączenia:
- Mając śmiertelną chorobę z mniej niż trzema latami oczekiwanego przeżycia
- Posiadanie innej znanej istotnej przyczyny choroby wyjaśniającej upośledzenie funkcji poznawczych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy
|
Szczoteczka elektryczna Oral-B
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ilości płytki nazębnej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do miesiąca 6 i do miesiąca 12 oraz do miesiąca 24 i do miesiąca 36
|
Obecność płytki nazębnej mierzona na czterech powierzchniach zębów przedstawiona w procentach
|
Od punktu początkowego do miesiąca 6 i do miesiąca 12 oraz do miesiąca 24 i do miesiąca 36
|
|
Zmiana ilości krwawienia dziąseł podczas sondowania
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do miesiąca 6 i do miesiąca 12 oraz do miesiąca 24 i do miesiąca 36
|
Liczba krwawień z dziąseł mierzona z czterech stron zębów przedstawiona w procentach
|
Od punktu początkowego do miesiąca 6 i do miesiąca 12 oraz do miesiąca 24 i do miesiąca 36
|
|
Zmiana liczby kieszonek dziąsłowych 4 mm lub głębsza
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do miesiąca 6 i do miesiąca 12 oraz do miesiąca 24 i do miesiąca 36
|
Liczba kieszonek przyzębnych 4 mm lub głębszych mierzona na czterech powierzchniach zębów przedstawiona w procentach
|
Od punktu początkowego do miesiąca 6 i do miesiąca 12 oraz do miesiąca 24 i do miesiąca 36
|
|
Zmiana wartości instrumentu jakości życia QoL-AD
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do miesiąca 6 i do miesiąca 12 oraz do miesiąca 24 i do miesiąca 36
|
Wartość dla instrumentu jakości życia QoL-AD (Quality of Life Alzheimer Disease) mierzona jest w skali od 0-30, gdzie 30 odpowiada najwyższej jakości życia
|
Od punktu początkowego do miesiąca 6 i do miesiąca 12 oraz do miesiąca 24 i do miesiąca 36
|
|
Zmiana wartości dla instrumentu jakości życia związanego ze zdrowiem jamy ustnej OHIP-14
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do miesiąca 6 i do miesiąca 12 oraz do miesiąca 24 i do miesiąca 36
|
Wartość instrumentu jakości życia związanego ze zdrowiem jamy ustnej OHIP-14 (Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej-14) jest mierzona w skali od 0 do 56, gdzie 0 odpowiada najwyższej jakości życia
|
Od punktu początkowego do miesiąca 6 i do miesiąca 12 oraz do miesiąca 24 i do miesiąca 36
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Johan Sanmartin-Berglund, Professor, Blekinge Institute of Technology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BTH-6.1.1-0085-2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Protokół próbny oraz zbiory danych wykorzystane i przeanalizowane podczas bieżącego badania są dostępne u odpowiedniego autora na uzasadnione żądanie.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dostępne po publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostępne u odpowiedniego autora na uzasadnione żądanie.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .