- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05939050
Den langsiktige effekten på munnhelsen ved bruk av en elektrisk tannbørste hos personer med mild kognitiv svikt
2. juli 2023 oppdatert av: Blekinge Institute of Technology
Den langsiktige effekten på munnhelsen ved bruk av en elektrisk tannbørste hos personer med mild kognitiv svikt: en intervensjonsforsøk
Til denne studien ble 213 personer med mild kognitiv svikt rekruttert.
Studieperioden gikk fra juni 2018 til oktober 2021.
Prosedyren innebar en kombinert screening og baselineundersøkelse, inkludert muntlige, medisinske, kognitive og livskvalitetsundersøkelser.
Re-eksamener fulgte dette ved 6, 12 og 24 måneder.
Undersøkelsene ble utført ved en universitetsforskningsklinikk, og alle deltakerne fikk sin vanlige medisinske og tannlegebehandling under studien.
Ved baseline fikk hver deltaker en elektrisk tannbørste.
Deltakerne ble nøye instruert i hvordan de skulle betjene den elektriske tannbørsten og ble bedt om å pusse i minst to minutter morgen og kveld.
Det ble ikke gitt restriksjoner mot bruk av andre munnpleieprodukter.
Overholdelse av den elektriske tannbørsten ble fulgt av en deltakerundersøkelse utført ved hver undersøkelse. Å tilrettelegge og forbedre livet ved å introdusere en elektrisk tannbørste som en del av munnhygienen kan være til nytte for personer med MCI.
Denne studien tok sikte på å undersøke om bruk av en elektrisk tannbørste kunne opprettholde eller forbedre oral helse ved å redusere tannplakk (PI), blødning ved sondering (BOP) og periodontal lommedybde (PPD) ≥4 mm i en gruppe individer med MCI for en observasjonsperiode på 24 måneder.
Videre å studere hvordan endringer i munnhelse påvirker QoL-aspekter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
170
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Karlskrona, Sverige, 37179
- Blekinge Institute of Technology
-
Karlskrona, Sverige, 37179
- Johan Flyborg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være 55 år eller eldre
- Har opplevd hukommelsesproblemer de siste seks månedene før inkludering
- Å ha en Mini-Mental State Examination score på 20-28
- Får ingen formell omsorg
- Å ha minst ti egne tenner
Ekskluderingskriterier:
- Å ha en dødelig sykdom med mindre enn tre års forventet overlevelse
- Å ha en annen kjent betydelig årsak til sykdom som forklarer kognitiv svikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Deltakere
|
Oral-B drevet tannbørste
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i mengden av tannplakk
Tidsramme: Fra baseline, til måned 6, og til måned 12, og til måned 24, og til måned 36
|
Tilstedeværelse av tannplakk målt på fire av tannoverflatene presentert i prosent
|
Fra baseline, til måned 6, og til måned 12, og til måned 24, og til måned 36
|
Endring i mengden av gingival blødning ved sondering
Tidsramme: Fra baseline, til måned 6, og til måned 12, og til måned 24, og til måned 36
|
Antall blødninger fra gingiva målt på fire sider av tennene presentert i prosent
|
Fra baseline, til måned 6, og til måned 12, og til måned 24, og til måned 36
|
Endring i antall periodontale lommer 4 mm eller dypere
Tidsramme: Fra baseline, til måned 6, og til måned 12, og til måned 24, og til måned 36
|
Antall periodontale lommer 4 mm eller dypere målt på fire av tannoverflatene presentert i prosent
|
Fra baseline, til måned 6, og til måned 12, og til måned 24, og til måned 36
|
Endring i verdier for livskvalitetsinstrumentet QoL-AD
Tidsramme: Fra baseline, til måned 6, og til måned 12, og til måned 24, og til måned 36
|
Verdien for livskvalitetsinstrumentet QoL-AD (Quality of Life Alzheimer Disease) måles på en skala fra 0-30, hvor 30 tilsvarer høyeste livskvalitet
|
Fra baseline, til måned 6, og til måned 12, og til måned 24, og til måned 36
|
Endring i verdier for det orale helserelaterte livskvalitetsinstrumentet OHIP-14
Tidsramme: Fra baseline, til måned 6, og til måned 12, og til måned 24, og til måned 36
|
Verdien for det orale helserelaterte livskvalitetsinstrumentet OHIP-14 (Oral Health Impact Profile-14) måles på en skala fra 0-56 der 0 tilsvarer høyeste livskvalitet
|
Fra baseline, til måned 6, og til måned 12, og til måned 24, og til måned 36
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Johan Sanmartin-Berglund, Professor, Blekinge Institute of Technology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
15. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
11. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BTH-6.1.1-0085-2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Prøveprotokollen og datasettene som ble brukt og analysert under den nåværende studien er tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel.
IPD-delingstidsramme
Tilgjengelig etter publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livskvalitet
-
Marlene FischerFullførtPostoperativ Quality of Recovery i Postanesthesia Care UnitTyskland
-
Anqing Municipal HospitalFullførtDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ og PostoperativKina
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringVelferdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForente stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrike
-
Imperial College LondonFullført
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalFullførtPoint of Care UltralydUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkjentPoint of Care UltralydPakistan
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsFullført
Kliniske studier på Elektrisk tannbørste
-
Barron Associates, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullført
-
AbiliTech Medical Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Ethicon Endo-SurgeryFullført
-
Shirley Ryan AbilityLabNorthwestern University; Northwestern Memorial HospitalRekruttering
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekruttering
-
OptiNose ASUniversity of Oslo; Oslo University HospitalFullførtAutismespektrumforstyrrelseNorge