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L'effetto a lungo termine sulla salute orale dell'uso di uno spazzolino elettrico in individui con lieve compromissione cognitiva

2 luglio 2023 aggiornato da: Blekinge Institute of Technology

L'effetto a lungo termine sulla salute orale dell'uso di uno spazzolino elettrico in individui con lieve compromissione cognitiva: una prova di intervento

Per questo studio sono state reclutate 213 persone con lieve deficit cognitivo. Il periodo di studio è andato da giugno 2018 a ottobre 2021. La procedura prevedeva uno screening combinato e un esame di base, inclusi esami orali, medici, cognitivi e della qualità della vita. I riesami sono seguiti a 6, 12 e 24 mesi. Gli esami sono stati eseguiti presso una clinica di ricerca universitaria e tutti i partecipanti hanno ricevuto le consuete cure mediche e dentistiche durante lo studio. Al basale, ogni partecipante ha ricevuto uno spazzolino elettrico. I partecipanti sono stati attentamente istruiti su come utilizzare lo spazzolino elettrico e gli è stato chiesto di lavarsi i denti per almeno due minuti al mattino e alla sera. Non sono state date restrizioni contro l'uso di altri prodotti per l'igiene orale. La conformità con lo spazzolino elettrico è stata seguita da un sondaggio tra i partecipanti condotto ad ogni esame. Facilitare e migliorare la vita introducendo uno spazzolino elettrico come parte dell'igiene orale può giovare alle persone con MCI. Questo studio mirava a indagare se l'uso di uno spazzolino elettrico potesse mantenere o migliorare la salute orale riducendo la placca dentale (PI), il sanguinamento al sondaggio (BOP) e la profondità della tasca parodontale (PPD)≥4 mm in un gruppo di individui con MCI per un periodo di osservazione di 24 mesi. Inoltre, per studiare come i cambiamenti della salute orale influenzano gli aspetti della QoL.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

170

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Karlskrona, Svezia, 37179
        • Blekinge Institute of Technology
      • Karlskrona, Svezia, 37179
        • Johan Flyborg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere 55 anni o più
  • Avere avuto problemi di memoria negli ultimi sei mesi prima dell'inclusione
  • Avere un punteggio del Mini-Mental State Examination di 20-28
  • Non ricevono alcuna cura formale
  • Avere almeno dieci denti propri

Criteri di esclusione:

  • Avere una malattia terminale con meno di tre anni di sopravvivenza prevista
  • Avere un'altra causa significativa nota di malattia che spiega il deterioramento cognitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti
Dispositivo: Spazzolino elettrico
Spazzolino elettrico Oral-B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della quantità di placca dentale
Lasso di tempo: Dal basale, al mese 6, al mese 12, al mese 24 e al mese 36
Presenza di placca dentale misurata su quattro delle superfici dentali presentate in percentuale
Dal basale, al mese 6, al mese 12, al mese 24 e al mese 36
Modifica della quantità di sanguinamento gengivale al sondaggio
Lasso di tempo: Dal basale, al mese 6, al mese 12, al mese 24 e al mese 36
Numero di sanguinamento dalla gengiva misurato su quattro lati dei denti presentato in percentuale
Dal basale, al mese 6, al mese 12, al mese 24 e al mese 36
Variazione del numero di tasche parodontali 4 mm o più profonde
Lasso di tempo: Dal basale, al mese 6, al mese 12, al mese 24 e al mese 36
Il numero di tasche parodontali di 4 mm o più profonde misurate su quattro delle superfici del dente presentate in percentuale
Dal basale, al mese 6, al mese 12, al mese 24 e al mese 36
Variazione dei valori per lo strumento della qualità della vita QoL-AD
Lasso di tempo: Dal basale, al mese 6, al mese 12, al mese 24 e al mese 36
Il valore per lo strumento della qualità della vita QoL-AD (Quality of Life Alzheimer Disease) è misurato su una scala da 0 a 30, dove 30 corrisponde alla massima qualità della vita
Dal basale, al mese 6, al mese 12, al mese 24 e al mese 36
Variazione dei valori per lo strumento per la qualità della vita correlata alla salute orale OHIP-14
Lasso di tempo: Dal basale, al mese 6, al mese 12, al mese 24 e al mese 36
Il valore dello strumento per la qualità della vita relativo alla salute orale OHIP-14 (Oral Health Impact Profile-14) è misurato su una scala da 0 a 56, dove 0 corrisponde alla massima qualità della vita
Dal basale, al mese 6, al mese 12, al mese 24 e al mese 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Blekinge Institute of Technology

Collaboratori

Kristianstad University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Johan Sanmartin-Berglund, Professor, Blekinge Institute of Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BTH-6.1.1-0085-2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il protocollo di prova e i set di dati utilizzati e analizzati durante lo studio in corso sono disponibili presso l'autore corrispondente su ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Disponibile dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Disponibile dall'autore corrispondente su ragionevole richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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