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軽度認知障害のある人における電動歯ブラシの使用が口腔の健康に及ぼす長期的な影響

2023年7月2日 更新者:Blekinge Institute of Technology

軽度認知障害のある人における電動歯ブラシの使用による口腔健康への長期的な影響:介入試験

この研究では、軽度認知障害のある 213 人が募集されました。 調査期間は2018年6月から2021年10月まででした。 この手順には、口腔検査、医学的検査、認知検査、および生活の質の検査を含む、スクリーニングとベースライン検査を組み合わせたものが含まれます。 その後、6、12、24 か月後に再検査が行われました。 検査は大学の研究クリニックで行われ、参加者全員は研究期間中通常の医学的および歯科的ケアを受けました。 ベースライン時に、各参加者には電動歯ブラシが与えられました。 参加者は電動歯ブラシの操作方法について注意深く指導され、朝と夕方に少なくとも2分間歯磨きするように求められました。 他の口腔ケア製品の使用に対する制限はありませんでした。 電動歯ブラシの遵守状況については、各検査時に参加者アンケートが実施されました。口腔衛生の一環として電動歯ブラシを導入することで生活を促進し、改善することは、MCI 患者に利益をもたらす可能性があります。 この研究は、電動歯ブラシの使用が、MCI患者のグループにおいて歯垢(PI)、プロービング時出血(BOP)、および歯周ポケットの深さ(PPD)≧4mmを減少させ、口腔の健康を維持または改善できるかどうかを調査することを目的としました。観察期間は24ヶ月。 さらに、口腔の健康の変化がQoLの側面にどのような影響を与えるかを研究します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

170

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Karlskrona、スウェーデン、37179
        • Blekinge Institute of Technology
      • Karlskrona、スウェーデン、37179
        • Johan Flyborg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 55歳以上であること
  • 参加前の過去6か月間で記憶障害を経験したことがある
  • Mini-Mental State Exam のスコアが 20 ~ 28 であること
  • 正式なケアを受けていない
  • 少なくとも10本の自分の歯がある

除外基準:

  • 余命3年未満の末期疾患を患っている
  • 認知障害を説明する別の既知の重大な病気の原因がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:参加者
オーラルB 電動歯ブラシ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯垢の量の変化
時間枠:ベースラインから 6 か月目、12 か月目、24 か月目、36 か月目まで
4 つの歯の表面で測定された歯垢の存在をパーセンテージで表示
ベースラインから 6 か月目、12 か月目、24 か月目、36 か月目まで
プロービング時の歯肉出血量の変化
時間枠:ベースラインから 6 か月目、12 か月目、24 か月目、36 か月目まで
歯の 4 つの側面で測定された歯肉からの出血の数をパーセンテージで表示します。
ベースラインから 6 か月目、12 か月目、24 か月目、36 か月目まで
4mm以上の歯周ポケット数の変化
時間枠:ベースラインから 6 か月目、12 か月目、24 か月目、36 か月目まで
4 つの歯の表面で測定された 4 mm 以上の歯周ポケットの数をパーセンテージで表示します。
ベースラインから 6 か月目、12 か月目、24 か月目、36 か月目まで
生活の質の指標QoL-ADの値の変化
時間枠:ベースラインから 6 か月目、12 か月目、24 か月目、36 か月目まで
生活の質の指標である QoL-AD (生活の質 アルツハイマー病) の値は 0 ~ 30 のスケールで測定され、30 が最高の生活の質に相当します。
ベースラインから 6 か月目、12 か月目、24 か月目、36 か月目まで
口腔健康関連の生活の質の指標 OHIP-14 の値の変化
時間枠:ベースラインから 6 か月目、12 か月目、24 か月目、36 か月目まで
口腔健康関連の生活の質の指標 OHIP-14 (口腔健康影響プロファイル-14) の値は、0 が最高の生活の質に対応する 0 ~ 56 のスケールで測定されます。
ベースラインから 6 か月目、12 か月目、24 か月目、36 か月目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Johan Sanmartin-Berglund, Professor、Blekinge Institute of Technology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月1日

一次修了 (実際)

2023年1月15日

研究の完了 (実際)

2023年1月30日

試験登録日

最初に提出

2023年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月2日

最初の投稿 (実際)

2023年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月2日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • BTH-6.1.1-0085-2023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

現在の研究中に使用および分析された試験プロトコルとデータセットは、合理的な要求に応じて責任著者から入手できます。

IPD 共有時間枠

出版後に入手可能

IPD 共有アクセス基準

合理的な要求に応じて責任著者から入手できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

生活の質の臨床試験

電動歯ブラシの臨床試験

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