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Klinische Entwicklung eines Tools zur optimierten Selbst- und Heterodiagnose von Schlaganfällen mithilfe künstlicher Intelligenz: Stufe 1 – Sammlung videoklinischer Daten in einer pragmatischen Situation. (PREDISTROKE)

25. November 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ziel der Studienautoren ist es, in einer pragmatischen Situation eine Sammlung videoklinischer Daten zu erstellen, um die Entwicklung relevanter KI-Algorithmen (sowohl für Hetero- als auch Selbstdiagnosemodi) zu ermöglichen. Ziel ist es, das Management durch frühzeitige Diagnose (Selbst- und Heterodiagnose) zu optimieren und so Folgeerscheinungen zu reduzieren.

Die Autoren der Studie gehen davon aus, dass einige Schlaganfallpatienten erfolgreich einen Selbsttest durchführen können, der aus einigen Übungen besteht, die von einer Anwendung auf einem Smartphone oder Tablet diktiert und auf Video aufgezeichnet werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankreich, 30029
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Kontakt:
          • Dimitri Renard
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Eric THOUVENOT, Pr.
        • Kontakt:
          • Anne Wacongne, M.
        • Kontakt:
          • Teodora PARVU
        • Kontakt:
          • Marc Hackius

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die in der Notaufnahme behandelt oder auf der neonatologischen Intensivstation des CHU de Nîmes wegen Verdacht auf Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke in der akuten Phase (<72 Stunden) mit oder ohne motorischem Defizit behandelt werden
  • Der Patient muss innerhalb von 4 Monaten erneut in der Sprechstunde untersucht werden
  • Der Patient hat seine freiwillige und informierte Einwilligung gegeben und die Einwilligungserklärung unterschrieben. Ist der Patient nicht in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen, muss diese vor der Aufnahme des ersten Videos von der zuständigen Vertrauensperson oder anwesenden Angehörigen eingeholt werden. In diesem Fall werden die Daten erst verwendet, wenn der Patient die Einwilligung unterzeichnen kann (CNIL).
  • Patient, der einer Krankenversicherung angeschlossen ist oder Anspruch darauf hat

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die kein Französisch sprechen oder lesen.
  • Patient in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine andere Studie bestimmt wurde.
  • Patient unter Gerichtsschutz, Vormundschaft oder Kuratorium.
  • Schwangere, gebärende oder stillende Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Verdacht auf akuten Schlaganfall
Sonstiges: AI-STROKE-Anwendung
Die vollständige neurologische Untersuchung von Schlaganfallpatienten wird von Mitarbeitern des Gesundheitswesens und sich selbst mithilfe der AI-STROKE-Anwendung gefilmt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwertbare Videoaufzeichnung des Patienten
Zeitfenster: Tag 0
Aufnahme mit der AI-STROKE-Anwendung
Tag 0
Verwertbare Videoaufzeichnung des Krankenhausmitarbeiters
Zeitfenster: Tag 0
Aufnahme mit der AI-STROKE-Anwendung
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwertbare Videoaufzeichnung des Patienten
Zeitfenster: Monat 3
Aufnahme mit der AI-STROKE-Anwendung
Monat 3
Verwertbare Videoaufzeichnung des Krankenhausmitarbeiters
Zeitfenster: Monat 3
Aufnahme mit der AI-STROKE-Anwendung
Monat 3
Machbarkeit der Patientenselbsterfassung
Zeitfenster: Tag 0
Patient kann ohne Hilfe aufzeichnen: ja/nein
Tag 0
Machbarkeit der Patientenselbsterfassung
Zeitfenster: Monat 3
Patient kann ohne Hilfe aufzeichnen: ja/nein
Monat 3
Akzeptanz der Selbstaufzeichnung durch Patienten
Zeitfenster: Monat 3
Patient stimmt der Selbstaufzeichnung zu: Ja/Nein
Monat 3
Von Patienten berichtete, dass die Selbstaufzeichnung einfach ist
Zeitfenster: Tag 0
Visuelle Zahlenskala 0-10
Tag 0
Von Patienten berichtete, dass die Selbstaufzeichnung einfach ist
Zeitfenster: Monat 3
Visuelle Zahlenskala 0-10
Monat 3
Schwere des Schlaganfalls
Zeitfenster: Tag 0
Vom Neurologen ermittelter NIHSS-Score (National Institute of Health Stroke Scale).
Tag 0
Schwere des Schlaganfalls
Zeitfenster: Monat 3
Vom Neurologen ermittelter NIHSS-Score (National Institute of Health Stroke Scale).
Monat 3
Grad der Behinderung nach Schlaganfall
Zeitfenster: Tag 0
mRS-Score (modifizierte Rankin-Skala), Bereich 0 (keine Symptome) bis 5 (schwere Behinderung), vom Neurologen verabreicht
Tag 0
Grad der Behinderung nach Schlaganfall
Zeitfenster: Monat 3
mRS-Score (modifizierte Rankin-Skala), Bereich 0 (keine Symptome) bis 5 (schwere Behinderung), vom Neurologen verabreicht
Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Mitarbeiter

Société par Action Simplifiée AI-Stroke

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne WACONGNE, CHU de Nîmes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIVI/2022/ET-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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