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Desenvolvimento Clínico de uma Ferramenta para Auto e Heterodiagnóstico Otimizado de AVC Utilizando Inteligência Artificial: Fase 1- Recolha de Dados Vídeo-clínicos em Situação Pragmática. (PREDISTROKE)

23 de fevereiro de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Os autores do estudo pretendem formar uma coleção de dados videoclínicos em uma situação pragmática para permitir o desenvolvimento de algoritmos de IA relevantes (para os modos de hetero e autodiagnóstico). O objetivo é otimizar o manejo por meio do diagnóstico precoce (auto e heterodiagnóstico) e, assim, reduzir a incapacidade sequelar.

Os autores do estudo levantam a hipótese de que alguns pacientes com AVC serão capazes de realizar com sucesso um autoteste que consiste em alguns exercícios ditados por um aplicativo em um smartphone ou tablet e gravados em vídeo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
    • Gard
      • Nîmes, Gard, França, 30029
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eric THOUVENOT, Pr.
        • Subinvestigador:
          • Anne Wacongne, M.
        • Subinvestigador:
          • Dimitri Renard
        • Subinvestigador:
          • Teodora PARVU
        • Subinvestigador:
          • Marc Hackius

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doentes atendidos no serviço de urgência ou internados na UCIN do CHU de Nîmes por suspeita de AVC ou ataque isquémico transitório na fase aguda (<72h), com ou sem défice motor
  • Paciente deve ser visto novamente em consulta dentro de 4 meses
  • O paciente deu consentimento livre e esclarecido e assinou o formulário de consentimento. Se o paciente não estiver em condições de dar o consentimento, ele deve ser obtido, antes da filmagem do primeiro vídeo, da pessoa de apoio de confiança designada ou de parentes presentes. Neste caso, os dados não serão utilizados até que o paciente possa assinar o consentimento (CNIL).
  • Doente filiado ou beneficiário de um regime de seguro de saúde

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não falam ou lêem francês.
  • Paciente em período de exclusão determinado por outro estudo.
  • Paciente sob proteção judicial, tutela ou curatela.
  • Pacientes grávidas, parturientes ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com suspeita de AVC agudo
Outro: Aplicação AI-STROKE
O exame neurológico completo de pacientes com AVC será filmado por profissionais de saúde e por eles mesmos usando o aplicativo AI-STROKE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravação de vídeo utilizável feita pelo paciente
Prazo: Dia 0
Gravação usando o aplicativo AI-STROKE
Dia 0
Gravação de vídeo utilizável feita pelo funcionário do hospital
Prazo: Dia 0
Gravação usando o aplicativo AI-STROKE
Dia 0

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravação de vídeo utilizável feita pelo paciente
Prazo: Mês 3
Gravação usando o aplicativo AI-STROKE
Mês 3
Gravação de vídeo utilizável feita pelo funcionário do hospital
Prazo: Mês 3
Gravação usando o aplicativo AI-STROKE
Mês 3
Viabilidade do auto-registro do paciente
Prazo: Dia 0
Paciente capaz de gravar sem auxílio: sim/não
Dia 0
Viabilidade do auto-registro do paciente
Prazo: Mês 3
Paciente capaz de gravar sem auxílio: sim/não
Mês 3
Aceitabilidade do auto-registro pelos pacientes
Prazo: Mês 3
Paciente aceitando autoregistro: Sim/não
Mês 3
Facilidade de auto-registro relatada pelo paciente
Prazo: Dia 0
Escala numérica visual 0-10
Dia 0
Facilidade de auto-registro relatada pelo paciente
Prazo: Mês 3
Escala numérica visual 0-10
Mês 3
Gravidade do AVC
Prazo: Dia 0
Pontuação NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) avaliada por neurologista
Dia 0
Gravidade do AVC
Prazo: Mês 3
Pontuação NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) avaliada por neurologista
Mês 3
Grau de incapacidade após AVC
Prazo: Dia 0
Pontuação mRS (escala de Rankin modificada), faixa de 0 (sem sintomas) a 5 (incapacidade grave) administrada pelo neurologista
Dia 0
Grau de incapacidade após AVC
Prazo: Mês 3
Pontuação mRS (escala de Rankin modificada), faixa de 0 (sem sintomas) a 5 (incapacidade grave) administrada pelo neurologista
Mês 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Colaboradores

Société par Action Simplifiée AI-Stroke

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Thouvenot, Chu de Nimes

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

25 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIVI/2022/ET-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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