Desenvolvimento Clínico de uma Ferramenta para Auto e Heterodiagnóstico Otimizado de AVC Utilizando Inteligência Artificial: Fase 1- Recolha de Dados Vídeo-clínicos em Situação Pragmática. (PREDISTROKE)
25 de novembro de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Os autores do estudo pretendem formar uma coleção de dados videoclínicos em uma situação pragmática para permitir o desenvolvimento de algoritmos de IA relevantes (para os modos de hetero e autodiagnóstico). O objetivo é otimizar o manejo por meio do diagnóstico precoce (auto e heterodiagnóstico) e, assim, reduzir a incapacidade sequelar.
Os autores do estudo levantam a hipótese de que alguns pacientes com AVC serão capazes de realizar com sucesso um autoteste que consiste em alguns exercícios ditados por um aplicativo em um smartphone ou tablet e gravados em vídeo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Anne WACONGNE
- Número de telefone: 04.66.68.32.51
- E-mail: anne.wacongne@chu-nimes.fr
Locais de estudo
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, França, 30029
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Contato:
- Dimitri Renard
-
Contato:
- Anissa MEGZARI
- Número de telefone: 04 66 68 30 52
- E-mail: anissa.megzari@CHU-nimes.fr
-
Contato:
- Eric THOUVENOT, Pr.
-
Contato:
- Anne Wacongne, M.
-
Contato:
- Teodora PARVU
-
Contato:
- Marc Hackius
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Doentes atendidos no serviço de urgência ou internados na UCIN do CHU de Nîmes por suspeita de AVC ou ataque isquémico transitório na fase aguda (<72h), com ou sem défice motor
- Paciente deve ser visto novamente em consulta dentro de 4 meses
- O paciente deu consentimento livre e esclarecido e assinou o formulário de consentimento. Se o paciente não estiver em condições de dar o consentimento, ele deve ser obtido, antes da filmagem do primeiro vídeo, da pessoa de apoio de confiança designada ou de parentes presentes. Neste caso, os dados não serão utilizados até que o paciente possa assinar o consentimento (CNIL).
- Doente filiado ou beneficiário de um regime de seguro de saúde
Critério de exclusão:
- Pacientes que não falam ou lêem francês.
- Paciente em período de exclusão determinado por outro estudo.
- Paciente sob proteção judicial, tutela ou curatela.
- Pacientes grávidas, parturientes ou lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes com suspeita de AVC agudo
|
O exame neurológico completo de pacientes com AVC será filmado por profissionais de saúde e por eles mesmos usando o aplicativo AI-STROKE
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gravação de vídeo utilizável feita pelo paciente
Prazo: Dia 0
|
Gravação usando o aplicativo AI-STROKE
|
Dia 0
|
|
Gravação de vídeo utilizável feita pelo funcionário do hospital
Prazo: Dia 0
|
Gravação usando o aplicativo AI-STROKE
|
Dia 0
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gravação de vídeo utilizável feita pelo paciente
Prazo: Mês 3
|
Gravação usando o aplicativo AI-STROKE
|
Mês 3
|
|
Gravação de vídeo utilizável feita pelo funcionário do hospital
Prazo: Mês 3
|
Gravação usando o aplicativo AI-STROKE
|
Mês 3
|
|
Viabilidade do auto-registro do paciente
Prazo: Dia 0
|
Paciente capaz de gravar sem auxílio: sim/não
|
Dia 0
|
|
Viabilidade do auto-registro do paciente
Prazo: Mês 3
|
Paciente capaz de gravar sem auxílio: sim/não
|
Mês 3
|
|
Aceitabilidade do auto-registro pelos pacientes
Prazo: Mês 3
|
Paciente aceitando autoregistro: Sim/não
|
Mês 3
|
|
Facilidade de auto-registro relatada pelo paciente
Prazo: Dia 0
|
Escala numérica visual 0-10
|
Dia 0
|
|
Facilidade de auto-registro relatada pelo paciente
Prazo: Mês 3
|
Escala numérica visual 0-10
|
Mês 3
|
|
Gravidade do AVC
Prazo: Dia 0
|
Pontuação NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) avaliada por neurologista
|
Dia 0
|
|
Gravidade do AVC
Prazo: Mês 3
|
Pontuação NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) avaliada por neurologista
|
Mês 3
|
|
Grau de incapacidade após AVC
Prazo: Dia 0
|
Pontuação mRS (escala de Rankin modificada), faixa de 0 (sem sintomas) a 5 (incapacidade grave) administrada pelo neurologista
|
Dia 0
|
|
Grau de incapacidade após AVC
Prazo: Mês 3
|
Pontuação mRS (escala de Rankin modificada), faixa de 0 (sem sintomas) a 5 (incapacidade grave) administrada pelo neurologista
|
Mês 3
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne WACONGNE, CHU de Nîmes
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
27 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIVI/2022/ET-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .