Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie kliniczne narzędzia do zoptymalizowanej autodiagnostyki i heterodiagnostyki udaru mózgu z wykorzystaniem sztucznej inteligencji: etap 1 — gromadzenie danych wideoklinicznych w sytuacji pragmatycznej. (PREDISTROKE)

25 listopada 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Autorzy badania dążą do stworzenia zbioru danych wideoklinicznych w pragmatycznej sytuacji, aby umożliwić opracowanie odpowiednich algorytmów AI (zarówno dla trybów hetero-, jak i autodiagnozy). Celem jest optymalizacja postępowania poprzez wczesną diagnozę (samodiagnoza i heterodiagnostyka), a tym samym ograniczenie następstw niepełnosprawności.

Autorzy badania stawiają hipotezę, że część pacjentów po udarze będzie w stanie z powodzeniem wykonać autotest składający się z kilku ćwiczeń podyktowanych przez aplikację na smartfonie lub tablecie i nagranych na wideo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Francja, 30029
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Kontakt:
          • Dimitri Renard
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Eric THOUVENOT, Pr.
        • Kontakt:
          • Anne Wacongne, M.
        • Kontakt:
          • Teodora PARVU
        • Kontakt:
          • Marc Hackius

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci leczeni na oddziale ratunkowym lub hospitalizowani na OIT w CHU de Nîmes z podejrzeniem udaru mózgu lub przemijającego napadu niedokrwiennego w ostrej fazie (<72h), z deficytem motorycznym lub bez niego
  • Ponowna konsultacja pacjentki za 4 miesiące
  • Pacjent wyraził dobrowolną i świadomą zgodę i podpisał formularz zgody. Jeśli pacjent nie jest w stanie wyrazić zgody, przed rozpoczęciem nagrywania pierwszego filmu należy ją uzyskać od wyznaczonej zaufanej osoby wspierającej lub obecnych krewnych. W takim przypadku dane nie będą wykorzystywane, dopóki pacjent nie będzie mógł podpisać zgody (CNIL).
  • Pacjent stowarzyszony lub beneficjent systemu ubezpieczenia zdrowotnego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie mówią ani nie czytają po francusku.
  • Pacjent w okresie wykluczenia określonym innym badaniem.
  • Pacjent objęty ochroną sądową, kuratelą lub kuratelą.
  • Pacjenci w ciąży, rodzący lub karmiący piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z podejrzeniem ostrego udaru
Inny: Aplikacja AI-STROKE
Pełne badanie neurologiczne pacjentów po udarze będzie filmowane przez pracowników służby zdrowia i ich samych za pomocą aplikacji AI-STROKE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Użyteczne nagranie wideo wykonane przez pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 0
Nagrywanie za pomocą aplikacji AI-STROKE
Dzień 0
Użyteczne nagranie wideo wykonane przez pracownika szpitala
Ramy czasowe: Dzień 0
Nagrywanie za pomocą aplikacji AI-STROKE
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Użyteczne nagranie wideo wykonane przez pacjenta
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Nagrywanie za pomocą aplikacji AI-STROKE
Miesiąc 3
Użyteczne nagranie wideo wykonane przez pracownika szpitala
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Nagrywanie za pomocą aplikacji AI-STROKE
Miesiąc 3
Możliwość samodzielnej rejestracji pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 0
Pacjent zdolny do nagrywania bez pomocy: tak/nie
Dzień 0
Możliwość samodzielnej rejestracji pacjenta
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Pacjent zdolny do nagrywania bez pomocy: tak/nie
Miesiąc 3
Akceptowalność samorejestracji przez pacjentów
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Akceptacja pacjenta do samodzielnego zapisu: tak/nie
Miesiąc 3
Zgłaszana przez pacjentów łatwość samodzielnego rejestrowania
Ramy czasowe: Dzień 0
Wizualna skala numeryczna 0-10
Dzień 0
Zgłaszana przez pacjentów łatwość samodzielnego rejestrowania
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Wizualna skala numeryczna 0-10
Miesiąc 3
Ciężkość udaru
Ramy czasowe: Dzień 0
Wynik NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) oceniany przez neurologa
Dzień 0
Ciężkość udaru
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Wynik NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) oceniany przez neurologa
Miesiąc 3
Stopień niepełnosprawności po udarze mózgu
Ramy czasowe: Dzień 0
mRS (zmodyfikowana skala Rankina), zakres od 0 (brak objawów) do 5 (poważne upośledzenie) podawany przez neurologa
Dzień 0
Stopień niepełnosprawności po udarze mózgu
Ramy czasowe: Miesiąc 3
mRS (zmodyfikowana Skala Rankina), zakres od 0 (brak objawów) do 5 (poważne upośledzenie) podawany przez neurologa
Miesiąc 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Współpracownicy

Société par Action Simplifiée AI-Stroke

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne WACONGNE, CHU de Nîmes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

27 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIVI/2022/ET-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj