Клиническая разработка инструмента для оптимизированной самодиагностики и гетеродиагностики инсульта с использованием искусственного интеллекта: этап 1 – сбор видеоклинических данных в прагматичной ситуации. (PREDISTROKE)
25 ноября 2024 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Авторы исследования стремятся сформировать коллекцию видеоклинических данных в прагматичной ситуации, чтобы обеспечить возможность разработки соответствующих алгоритмов ИИ (как для гетеро-, так и для самодиагностики). Цель состоит в том, чтобы оптимизировать лечение за счет ранней диагностики (само- и гетеродиагностики) и, таким образом, уменьшить последствия инвалидности.
Авторы исследования предполагают, что некоторые пациенты, перенесшие инсульт, смогут успешно выполнить самопроверку, состоящую из нескольких упражнений, продиктованных приложением на смартфоне или планшете и записанных на видео.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Anne WACONGNE
- Номер телефона: 04.66.68.32.51
- Электронная почта: anne.wacongne@chu-nimes.fr
Места учебы
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Франция, 30029
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Контакт:
- Dimitri Renard
-
Контакт:
- Anissa MEGZARI
- Номер телефона: 04 66 68 30 52
- Электронная почта: anissa.megzari@CHU-nimes.fr
-
Контакт:
- Eric THOUVENOT, Pr.
-
Контакт:
- Anne Wacongne, M.
-
Контакт:
- Teodora PARVU
-
Контакт:
- Marc Hackius
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, проходящие лечение в отделении неотложной помощи или госпитализированные в отделение интенсивной терапии в CHU de Nîmes с подозрением на инсульт или транзиторную ишемическую атаку в острой фазе (<72 ч), с двигательным дефицитом или без него
- Пациент должен быть снова осмотрен на консультации в течение 4 месяцев
- Пациент дал свободное и информированное согласие и подписал форму согласия. Если пациент не в состоянии дать согласие, оно должно быть получено до съемки первого видео у назначенного доверенного лица или присутствующих родственников. В этом случае данные не будут использоваться до тех пор, пока пациент не сможет подписать согласие (CNIL).
- Пациент, связанный или бенефициар схемы медицинского страхования
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не говорят и не читают по-французски.
- Больной в периоде исключения, определяемом другим исследованием.
- Пациент под защитой суда, опекой или попечительством.
- Беременные, роженицы или кормящие грудью пациентки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с подозрением на острый инсульт
|
Медицинские работники и они сами будут снимать полное неврологическое обследование пациентов с инсультом с помощью приложения AI-STROKE.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полезная видеозапись, сделанная пациентом
Временное ограничение: День 0
|
Запись с помощью приложения AI-STROKE
|
День 0
|
|
Полезная видеозапись, сделанная работником больницы
Временное ограничение: День 0
|
Запись с помощью приложения AI-STROKE
|
День 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полезная видеозапись, сделанная пациентом
Временное ограничение: Месяц 3
|
Запись с помощью приложения AI-STROKE
|
Месяц 3
|
|
Полезная видеозапись, сделанная работником больницы
Временное ограничение: Месяц 3
|
Запись с помощью приложения AI-STROKE
|
Месяц 3
|
|
Возможность самозаписи пациента
Временное ограничение: День 0
|
Пациент может вести запись без посторонней помощи: да/нет
|
День 0
|
|
Возможность самозаписи пациента
Временное ограничение: Месяц 3
|
Пациент может вести запись без посторонней помощи: да/нет
|
Месяц 3
|
|
Приемлемость самозаписи пациентами
Временное ограничение: Месяц 3
|
Пациент соглашается на самостоятельную запись: да/нет
|
Месяц 3
|
|
Сообщаемая пациентами легкость самозаписи
Временное ограничение: День 0
|
Визуальная числовая шкала 0-10
|
День 0
|
|
Сообщаемая пациентами легкость самозаписи
Временное ограничение: Месяц 3
|
Визуальная числовая шкала 0-10
|
Месяц 3
|
|
Тяжесть инсульта
Временное ограничение: День 0
|
Шкала инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) оценивается неврологом.
|
День 0
|
|
Тяжесть инсульта
Временное ограничение: Месяц 3
|
Шкала инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) оценивается неврологом.
|
Месяц 3
|
|
Степень инвалидности после инсульта
Временное ограничение: День 0
|
оценка mRS (модифицированная шкала Рэнкина), диапазон от 0 (отсутствие симптомов) до 5 (тяжелая инвалидность), назначаемая неврологом
|
День 0
|
|
Степень инвалидности после инсульта
Временное ограничение: Месяц 3
|
оценка mRS (модифицированная шкала Рэнкина), диапазон от 0 (отсутствие симптомов) до 5 (тяжелая инвалидность), назначаемая неврологом
|
Месяц 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Anne WACONGNE, CHU de Nîmes
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
27 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIVI/2022/ET-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .