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Sviluppo clinico di uno strumento per l'autodiagnosi ottimizzata e l'eterodiagnosi dell'ictus utilizzando l'intelligenza artificiale: fase 1- raccolta di dati video-clinici in una situazione pragmatica. (PREDISTROKE)

23 febbraio 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Gli autori dello studio mirano a formare una raccolta di dati video-clinici in una situazione pragmatica per consentire lo sviluppo di algoritmi di intelligenza artificiale pertinenti (sia per le modalità etero che di autodiagnosi). L'obiettivo è quello di ottimizzare la gestione attraverso la diagnosi precoce (autodiagnosi ed eterodiagnosi) e quindi di ridurre la disabilità postoperatoria.

Gli autori dello studio ipotizzano che alcuni pazienti colpiti da ictus saranno in grado di eseguire con successo un autotest costituito da alcuni esercizi dettati da un'applicazione su smartphone o tablet e registrati su video.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Gard
      • Nîmes, Gard, Francia, 30029
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eric THOUVENOT, Pr.
        • Sub-investigatore:
          • Anne Wacongne, M.
        • Sub-investigatore:
          • Dimitri Renard
        • Sub-investigatore:
          • Teodora PARVU
        • Sub-investigatore:
          • Marc Hackius

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti curati nel pronto soccorso o ricoverati in terapia intensiva neonatale presso il CHU de Nîmes per sospetto ictus o attacco ischemico transitorio in fase acuta (<72 ore), con o senza deficit motorio
  • Paziente da rivedere in consultazione entro 4 mesi
  • Il paziente ha dato il consenso libero e informato e ha firmato il modulo di consenso. Se il paziente non è in grado di dare il consenso, questo deve essere ottenuto, prima della ripresa del primo video, dalla persona di fiducia designata o dai parenti presenti. In questo caso, i dati non saranno utilizzati fino a quando il paziente non sarà in grado di firmare il consenso (CNIL).
  • Paziente affiliato o beneficiario di un regime di assicurazione sanitaria

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non parlano o leggono il francese.
  • Paziente in un periodo di esclusione determinato da un altro studio.
  • Paziente sotto tutela, tutela o curatela giudiziaria.
  • Pazienti in gravidanza, partorienti o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con sospetto ictus acuto
L'esame neurologico completo dei pazienti colpiti da ictus sarà filmato dagli operatori sanitari e da loro stessi utilizzando l'applicazione AI-STROKE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Registrazione video utilizzabile effettuata dal paziente
Lasso di tempo: Giorno 0
Registrazione utilizzando l'applicazione AI-STROKE
Giorno 0
Registrazione video utilizzabile realizzata dal personale ospedaliero
Lasso di tempo: Giorno 0
Registrazione utilizzando l'applicazione AI-STROKE
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Registrazione video utilizzabile effettuata dal paziente
Lasso di tempo: Mese 3
Registrazione utilizzando l'applicazione AI-STROKE
Mese 3
Registrazione video utilizzabile realizzata dal personale ospedaliero
Lasso di tempo: Mese 3
Registrazione utilizzando l'applicazione AI-STROKE
Mese 3
Fattibilità dell'autoregistrazione del paziente
Lasso di tempo: Giorno 0
Paziente in grado di registrare senza assistenza: sì/no
Giorno 0
Fattibilità dell'autoregistrazione del paziente
Lasso di tempo: Mese 3
Paziente in grado di registrare senza assistenza: sì/no
Mese 3
Accettabilità dell'autoregistrazione da parte dei pazienti
Lasso di tempo: Mese 3
Paziente che accetta di autoregistrarsi: Sì/no
Mese 3
Facilità di autoregistrazione riferita dal paziente
Lasso di tempo: Giorno 0
Scala numerica visiva 0-10
Giorno 0
Facilità di autoregistrazione riferita dal paziente
Lasso di tempo: Mese 3
Scala numerica visiva 0-10
Mese 3
Gravità dell'ictus
Lasso di tempo: Giorno 0
Punteggio NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) valutato dal neurologo
Giorno 0
Gravità dell'ictus
Lasso di tempo: Mese 3
Punteggio NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) valutato dal neurologo
Mese 3
Grado di disabilità dopo l'ictus
Lasso di tempo: Giorno 0
Punteggio mRS (scala Rankin modificata), range da 0 (nessun sintomo) a 5 (handicap grave) somministrato dal neurologo
Giorno 0
Grado di disabilità dopo l'ictus
Lasso di tempo: Mese 3
Punteggio mRS (scala Rankin modificata), range da 0 (nessun sintomo) a 5 (handicap grave) somministrato dal neurologo
Mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Thouvenot, CHU de Nimes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Applicazione AI-STROKE

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