- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05959746
Sviluppo clinico di uno strumento per l'autodiagnosi ottimizzata e l'eterodiagnosi dell'ictus utilizzando l'intelligenza artificiale: fase 1- raccolta di dati video-clinici in una situazione pragmatica. (PREDISTROKE)
Gli autori dello studio mirano a formare una raccolta di dati video-clinici in una situazione pragmatica per consentire lo sviluppo di algoritmi di intelligenza artificiale pertinenti (sia per le modalità etero che di autodiagnosi). L'obiettivo è quello di ottimizzare la gestione attraverso la diagnosi precoce (autodiagnosi ed eterodiagnosi) e quindi di ridurre la disabilità postoperatoria.
Gli autori dello studio ipotizzano che alcuni pazienti colpiti da ictus saranno in grado di eseguire con successo un autotest costituito da alcuni esercizi dettati da un'applicazione su smartphone o tablet e registrati su video.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Eric Thouvenot
- Numero di telefono: 04.66.68.32.51
- Email: eric.thouvenot@chu-nimes.fr
Luoghi di studio
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Francia, 30029
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Contatto:
- Anissa MEGZARI
- Numero di telefono: 04 66 68 30 52
- Email: anissa.megzari@CHU-nimes.fr
-
Investigatore principale:
- Eric THOUVENOT, Pr.
-
Sub-investigatore:
- Anne Wacongne, M.
-
Sub-investigatore:
- Dimitri Renard
-
Sub-investigatore:
- Teodora PARVU
-
Sub-investigatore:
- Marc Hackius
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti curati nel pronto soccorso o ricoverati in terapia intensiva neonatale presso il CHU de Nîmes per sospetto ictus o attacco ischemico transitorio in fase acuta (<72 ore), con o senza deficit motorio
- Paziente da rivedere in consultazione entro 4 mesi
- Il paziente ha dato il consenso libero e informato e ha firmato il modulo di consenso. Se il paziente non è in grado di dare il consenso, questo deve essere ottenuto, prima della ripresa del primo video, dalla persona di fiducia designata o dai parenti presenti. In questo caso, i dati non saranno utilizzati fino a quando il paziente non sarà in grado di firmare il consenso (CNIL).
- Paziente affiliato o beneficiario di un regime di assicurazione sanitaria
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non parlano o leggono il francese.
- Paziente in un periodo di esclusione determinato da un altro studio.
- Paziente sotto tutela, tutela o curatela giudiziaria.
- Pazienti in gravidanza, partorienti o che allattano.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Pazienti con sospetto ictus acuto
|
L'esame neurologico completo dei pazienti colpiti da ictus sarà filmato dagli operatori sanitari e da loro stessi utilizzando l'applicazione AI-STROKE
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Registrazione video utilizzabile effettuata dal paziente
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Registrazione utilizzando l'applicazione AI-STROKE
|
Giorno 0
|
Registrazione video utilizzabile realizzata dal personale ospedaliero
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Registrazione utilizzando l'applicazione AI-STROKE
|
Giorno 0
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Registrazione video utilizzabile effettuata dal paziente
Lasso di tempo: Mese 3
|
Registrazione utilizzando l'applicazione AI-STROKE
|
Mese 3
|
Registrazione video utilizzabile realizzata dal personale ospedaliero
Lasso di tempo: Mese 3
|
Registrazione utilizzando l'applicazione AI-STROKE
|
Mese 3
|
Fattibilità dell'autoregistrazione del paziente
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Paziente in grado di registrare senza assistenza: sì/no
|
Giorno 0
|
Fattibilità dell'autoregistrazione del paziente
Lasso di tempo: Mese 3
|
Paziente in grado di registrare senza assistenza: sì/no
|
Mese 3
|
Accettabilità dell'autoregistrazione da parte dei pazienti
Lasso di tempo: Mese 3
|
Paziente che accetta di autoregistrarsi: Sì/no
|
Mese 3
|
Facilità di autoregistrazione riferita dal paziente
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Scala numerica visiva 0-10
|
Giorno 0
|
Facilità di autoregistrazione riferita dal paziente
Lasso di tempo: Mese 3
|
Scala numerica visiva 0-10
|
Mese 3
|
Gravità dell'ictus
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Punteggio NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) valutato dal neurologo
|
Giorno 0
|
Gravità dell'ictus
Lasso di tempo: Mese 3
|
Punteggio NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) valutato dal neurologo
|
Mese 3
|
Grado di disabilità dopo l'ictus
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Punteggio mRS (scala Rankin modificata), range da 0 (nessun sintomo) a 5 (handicap grave) somministrato dal neurologo
|
Giorno 0
|
Grado di disabilità dopo l'ictus
Lasso di tempo: Mese 3
|
Punteggio mRS (scala Rankin modificata), range da 0 (nessun sintomo) a 5 (handicap grave) somministrato dal neurologo
|
Mese 3
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Eric Thouvenot, CHU de Nimes
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIVI/2022/ET-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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