Desarrollo Clínico de una Herramienta para el Autodiagnóstico y Heterodiagnóstico Optimizado del Ictus Utilizando Inteligencia Artificial: Fase 1- Recogida de Datos Videoclínicos en una Situación Pragmática. (PREDISTROKE)
25 de noviembre de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Los autores del estudio tienen como objetivo formar una colección de datos videoclínicos en una situación pragmática para permitir el desarrollo de algoritmos de IA relevantes (tanto para los modos de heterodiagnóstico como para el de autodiagnóstico). El objetivo es optimizar el manejo a través del diagnóstico precoz (autodiagnóstico y heterodiagnóstico) y así reducir las secuelas de discapacidad.
Los autores del estudio plantean la hipótesis de que algunos pacientes con accidente cerebrovascular podrán realizar con éxito una autoevaluación que consiste en algunos ejercicios dictados por una aplicación en un teléfono inteligente o tableta y grabados en video.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anne WACONGNE
- Número de teléfono: 04.66.68.32.51
- Correo electrónico: anne.wacongne@chu-nimes.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Francia, 30029
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Contacto:
- Dimitri Renard
-
Contacto:
- Anissa MEGZARI
- Número de teléfono: 04 66 68 30 52
- Correo electrónico: anissa.megzari@CHU-nimes.fr
-
Contacto:
- Eric THOUVENOT, Pr.
-
Contacto:
- Anne Wacongne, M.
-
Contacto:
- Teodora PARVU
-
Contacto:
- Marc Hackius
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes atendidos en urgencias u hospitalizados en la UCIN del CHU de Nîmes por sospecha de ictus o accidente isquémico transitorio en fase aguda (<72h), con o sin déficit motor
- Paciente a ser visto nuevamente en consulta dentro de 4 meses
- El paciente ha dado su consentimiento libre e informado y ha firmado el formulario de consentimiento. Si el paciente no está en condiciones de dar su consentimiento, debe obtenerlo, antes de filmar el primer video, de la persona de apoyo de confianza designada o de los familiares presentes. En este caso, los datos no se utilizarán hasta que el paciente pueda firmar el consentimiento (CNIL).
- Paciente afiliado o beneficiario de un seguro de salud
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no hablan ni leen francés.
- Paciente en periodo de exclusión determinado por otro estudio.
- Paciente bajo tutela judicial, tutela o curaduría.
- Pacientes embarazadas, parturientas o en período de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes con sospecha de ictus agudo
|
El examen neurológico completo de los pacientes con accidente cerebrovascular será filmado por los trabajadores de la salud y ellos mismos utilizando la aplicación AI-STROKE
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grabación de vídeo utilizable realizada por el paciente
Periodo de tiempo: Día 0
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Grabación usando la aplicación AI-STROKE
|
Día 0
|
|
Grabación de video utilizable realizada por el trabajador del hospital.
Periodo de tiempo: Día 0
|
Grabación usando la aplicación AI-STROKE
|
Día 0
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Grabación de vídeo utilizable realizada por el paciente
Periodo de tiempo: Mes 3
|
Grabación usando la aplicación AI-STROKE
|
Mes 3
|
|
Grabación de video utilizable realizada por el trabajador del hospital.
Periodo de tiempo: Mes 3
|
Grabación usando la aplicación AI-STROKE
|
Mes 3
|
|
Viabilidad del auto-registro del paciente
Periodo de tiempo: Día 0
|
Paciente capaz de grabar sin ayuda: si/no
|
Día 0
|
|
Viabilidad del auto-registro del paciente
Periodo de tiempo: Mes 3
|
Paciente capaz de grabar sin ayuda: si/no
|
Mes 3
|
|
Aceptabilidad del autorregistro por parte de los pacientes
Periodo de tiempo: Mes 3
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Paciente que acepta auto-registrarse: Si/no
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Mes 3
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Facilidad de autorregistro informada por el paciente
Periodo de tiempo: Día 0
|
Escala numérica visual 0-10
|
Día 0
|
|
Facilidad de autorregistro informada por el paciente
Periodo de tiempo: Mes 3
|
Escala numérica visual 0-10
|
Mes 3
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|
Gravedad del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Día 0
|
Puntuación NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) evaluada por un neurólogo
|
Día 0
|
|
Gravedad del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Mes 3
|
Puntuación NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) evaluada por un neurólogo
|
Mes 3
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Grado de discapacidad tras un ictus
Periodo de tiempo: Día 0
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Puntuación mRS (escala de Rankin modificada), rango de 0 (sin síntomas) a 5 (incapacidad grave) administrada por el neurólogo
|
Día 0
|
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Grado de discapacidad tras un ictus
Periodo de tiempo: Mes 3
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Puntuación mRS (escala de Rankin modificada), rango de 0 (sin síntomas) a 5 (incapacidad grave) administrada por el neurólogo
|
Mes 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne WACONGNE, CHU de Nîmes
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
27 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIVI/2022/ET-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .