Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische ontwikkeling van een tool voor geoptimaliseerde zelf- en heterodiagnose van beroerte met behulp van kunstmatige intelligentie: fase 1 - verzameling van videoklinische gegevens in een pragmatische situatie. (PREDISTROKE)

23 februari 2024 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

De auteurs van het onderzoek streven naar een verzameling van videoklinische gegevens in een pragmatische situatie om de ontwikkeling van relevante AI-algoritmen mogelijk te maken (voor zowel hetero- als zelfdiagnosemodi). Het doel is om het management te optimaliseren door middel van vroege diagnose (zelf- en heterodiagnose) en zo de gevolgen van invaliditeit te verminderen.

De auteurs van het onderzoek veronderstellen dat sommige patiënten met een beroerte in staat zullen zijn om met succes een zelftest uit te voeren die bestaat uit een paar oefeningen die worden gedicteerd door een applicatie op een smartphone of tablet en die op video worden opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankrijk, 30029
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eric THOUVENOT, Pr.
        • Onderonderzoeker:
          • Anne Wacongne, M.
        • Onderonderzoeker:
          • Dimitri Renard
        • Onderonderzoeker:
          • Teodora PARVU
        • Onderonderzoeker:
          • Marc Hackius

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten behandeld op de afdeling spoedeisende hulp of opgenomen in de NICU van het CHU de Nîmes voor vermoedelijke beroerte of voorbijgaande ischemische aanval in de acute fase (<72 uur), met of zonder motorische stoornis
  • Patiënt in overleg binnen 4 maanden weer te zien
  • Patiënt heeft vrijwillig en geïnformeerd toestemming gegeven en het toestemmingsformulier ondertekend. Als de patiënt niet in staat is om toestemming te geven, moet deze voorafgaand aan het filmen van de eerste video worden verkregen van de aangewezen vertrouwenspersoon of familieleden die aanwezig zijn. In dit geval worden de gegevens pas gebruikt als de patiënt de toestemming (CNIL) kan ondertekenen.
  • Patiënt aangesloten of begunstigde van een ziektekostenverzekering

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen Frans spreken of lezen.
  • Patiënt in een periode van uitsluiting bepaald door een andere studie.
  • Patiënt onder gerechtelijke bescherming, curatele of curatele.
  • Zwangere, barende of borstvoeding gevende patiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met vermoedelijke acute beroerte
Volledig neurologisch onderzoek van patiënten met een beroerte wordt gefilmd door gezondheidswerkers en zichzelf met behulp van de AI-STROKE-applicatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bruikbare video-opname gemaakt door de patiënt
Tijdsspanne: Dag 0
Opnemen met behulp van de AI-STROKE-applicatie
Dag 0
Bruikbare video-opname gemaakt door de ziekenhuismedewerker
Tijdsspanne: Dag 0
Opnemen met behulp van de AI-STROKE-applicatie
Dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bruikbare video-opname gemaakt door de patiënt
Tijdsspanne: Maand 3
Opnemen met behulp van de AI-STROKE-applicatie
Maand 3
Bruikbare video-opname gemaakt door de ziekenhuismedewerker
Tijdsspanne: Maand 3
Opnemen met behulp van de AI-STROKE-applicatie
Maand 3
Haalbaarheid van zelfregistratie door de patiënt
Tijdsspanne: Dag 0
Patiënt kan zelf opnemen: ja/nee
Dag 0
Haalbaarheid van zelfregistratie door de patiënt
Tijdsspanne: Maand 3
Patiënt kan zelf opnemen: ja/nee
Maand 3
Aanvaardbaarheid van zelfregistratie door patiënten
Tijdsspanne: Maand 3
Patiënt accepteert zelfregistratie: ja/nee
Maand 3
Door de patiënt gerapporteerd gemak van zelfregistratie
Tijdsspanne: Dag 0
Visuele numerieke schaal 0-10
Dag 0
Door de patiënt gerapporteerd gemak van zelfregistratie
Tijdsspanne: Maand 3
Visuele numerieke schaal 0-10
Maand 3
Ernst van een beroerte
Tijdsspanne: Dag 0
NIHSS-score (National Institute of Health Stroke Scale) beoordeeld door neuroloog
Dag 0
Ernst van een beroerte
Tijdsspanne: Maand 3
NIHSS-score (National Institute of Health Stroke Scale) beoordeeld door neuroloog
Maand 3
Mate van invaliditeit na een beroerte
Tijdsspanne: Dag 0
mRS-score (gemodificeerde Rankin-schaal), bereik 0 (geen symptomen) tot 5 (ernstige handicap) toegediend door de neuroloog
Dag 0
Mate van invaliditeit na een beroerte
Tijdsspanne: Maand 3
mRS-score (gemodificeerde Rankin-schaal), bereik 0 (geen symptomen) tot 5 (ernstige handicap) toegediend door de neuroloog
Maand 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric Thouvenot, CHU de Nîmes

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op AI-STROKE-applicatie

3
Abonneren