- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05959746
Klinische ontwikkeling van een tool voor geoptimaliseerde zelf- en heterodiagnose van beroerte met behulp van kunstmatige intelligentie: fase 1 - verzameling van videoklinische gegevens in een pragmatische situatie. (PREDISTROKE)
De auteurs van het onderzoek streven naar een verzameling van videoklinische gegevens in een pragmatische situatie om de ontwikkeling van relevante AI-algoritmen mogelijk te maken (voor zowel hetero- als zelfdiagnosemodi). Het doel is om het management te optimaliseren door middel van vroege diagnose (zelf- en heterodiagnose) en zo de gevolgen van invaliditeit te verminderen.
De auteurs van het onderzoek veronderstellen dat sommige patiënten met een beroerte in staat zullen zijn om met succes een zelftest uit te voeren die bestaat uit een paar oefeningen die worden gedicteerd door een applicatie op een smartphone of tablet en die op video worden opgenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Eric Thouvenot
- Telefoonnummer: 04.66.68.32.51
- E-mail: eric.thouvenot@chu-nimes.fr
Studie Locaties
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Frankrijk, 30029
- Werving
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Contact:
- Anissa MEGZARI
- Telefoonnummer: 04 66 68 30 52
- E-mail: anissa.megzari@CHU-nimes.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Eric THOUVENOT, Pr.
-
Onderonderzoeker:
- Anne Wacongne, M.
-
Onderonderzoeker:
- Dimitri Renard
-
Onderonderzoeker:
- Teodora PARVU
-
Onderonderzoeker:
- Marc Hackius
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten behandeld op de afdeling spoedeisende hulp of opgenomen in de NICU van het CHU de Nîmes voor vermoedelijke beroerte of voorbijgaande ischemische aanval in de acute fase (<72 uur), met of zonder motorische stoornis
- Patiënt in overleg binnen 4 maanden weer te zien
- Patiënt heeft vrijwillig en geïnformeerd toestemming gegeven en het toestemmingsformulier ondertekend. Als de patiënt niet in staat is om toestemming te geven, moet deze voorafgaand aan het filmen van de eerste video worden verkregen van de aangewezen vertrouwenspersoon of familieleden die aanwezig zijn. In dit geval worden de gegevens pas gebruikt als de patiënt de toestemming (CNIL) kan ondertekenen.
- Patiënt aangesloten of begunstigde van een ziektekostenverzekering
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen Frans spreken of lezen.
- Patiënt in een periode van uitsluiting bepaald door een andere studie.
- Patiënt onder gerechtelijke bescherming, curatele of curatele.
- Zwangere, barende of borstvoeding gevende patiënten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Patiënten met vermoedelijke acute beroerte
|
Volledig neurologisch onderzoek van patiënten met een beroerte wordt gefilmd door gezondheidswerkers en zichzelf met behulp van de AI-STROKE-applicatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bruikbare video-opname gemaakt door de patiënt
Tijdsspanne: Dag 0
|
Opnemen met behulp van de AI-STROKE-applicatie
|
Dag 0
|
Bruikbare video-opname gemaakt door de ziekenhuismedewerker
Tijdsspanne: Dag 0
|
Opnemen met behulp van de AI-STROKE-applicatie
|
Dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bruikbare video-opname gemaakt door de patiënt
Tijdsspanne: Maand 3
|
Opnemen met behulp van de AI-STROKE-applicatie
|
Maand 3
|
Bruikbare video-opname gemaakt door de ziekenhuismedewerker
Tijdsspanne: Maand 3
|
Opnemen met behulp van de AI-STROKE-applicatie
|
Maand 3
|
Haalbaarheid van zelfregistratie door de patiënt
Tijdsspanne: Dag 0
|
Patiënt kan zelf opnemen: ja/nee
|
Dag 0
|
Haalbaarheid van zelfregistratie door de patiënt
Tijdsspanne: Maand 3
|
Patiënt kan zelf opnemen: ja/nee
|
Maand 3
|
Aanvaardbaarheid van zelfregistratie door patiënten
Tijdsspanne: Maand 3
|
Patiënt accepteert zelfregistratie: ja/nee
|
Maand 3
|
Door de patiënt gerapporteerd gemak van zelfregistratie
Tijdsspanne: Dag 0
|
Visuele numerieke schaal 0-10
|
Dag 0
|
Door de patiënt gerapporteerd gemak van zelfregistratie
Tijdsspanne: Maand 3
|
Visuele numerieke schaal 0-10
|
Maand 3
|
Ernst van een beroerte
Tijdsspanne: Dag 0
|
NIHSS-score (National Institute of Health Stroke Scale) beoordeeld door neuroloog
|
Dag 0
|
Ernst van een beroerte
Tijdsspanne: Maand 3
|
NIHSS-score (National Institute of Health Stroke Scale) beoordeeld door neuroloog
|
Maand 3
|
Mate van invaliditeit na een beroerte
Tijdsspanne: Dag 0
|
mRS-score (gemodificeerde Rankin-schaal), bereik 0 (geen symptomen) tot 5 (ernstige handicap) toegediend door de neuroloog
|
Dag 0
|
Mate van invaliditeit na een beroerte
Tijdsspanne: Maand 3
|
mRS-score (gemodificeerde Rankin-schaal), bereik 0 (geen symptomen) tot 5 (ernstige handicap) toegediend door de neuroloog
|
Maand 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric Thouvenot, CHU de Nîmes
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIVI/2022/ET-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op AI-STROKE-applicatie
-
Emory UniversityGeorgia Institute of TechnologyVoltooidZelfmoord, zelfmoordgedachtenVerenigde Staten
-
National Taiwan University HospitalWervingBeroerte, cardiovasculairTaiwan
-
University of ChicagoWerving
-
Rigshospitalet, DenmarkPublic Health Laboratory Ivo de CarneriOnbekendNeonatale dood
-
Barnev LtdBeëindigdWerk | VerloskundeIsraël
-
Shandong UniversityVoltooidKunstmatige intelligentie | Optische verbeteringsendoscopie | Vergrotende endoscopieChina
-
Ada Health GmbHMuhimbili University of Health and Allied SciencesActief, niet wervendNeurologische aandoeningen | Geestelijke gezondheidsproblemen | Buikpijn / gastro-intestinale problemen | Lagere ademhalingsstelselaandoeningen | Aandoeningen van de bovenste luchtwegen | Oogheelkundige aandoeningen | Orthopedische aandoeningen | Cardiovasculaire systeemaandoeningen | Urogenitale systeemaandoeningen en andere voorwaardenTanzania
-
Montreal Heart InstituteNog niet aan het werven
-
The University of Hong KongWervingColon poliep | Darmkanker | Colon adenoomHongkong
-
Yuehui YinOnbekendBoezemfibrilleren | AritmieChina