Klinický vývoj nástroje pro optimalizovanou auto- a heterodiagnostiku cévní mozkové příhody pomocí umělé inteligence: Fáze 1 – Sběr videoklinických dat v pragmatické situaci. (PREDISTROKE)
23. února 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Autoři studie si kladou za cíl vytvořit sbírku videoklinických dat v pragmatické situaci, která umožní vývoj relevantních algoritmů AI (pro hetero- i autodiagnostický režim). Cílem je optimalizovat léčbu pomocí včasné diagnostiky (autodiagnostika a heterodiagnostika) a snížit tak následky invalidity.
Autoři studie předpokládají, že někteří pacienti s cévní mozkovou příhodou budou schopni úspěšně provést autotest skládající se z několika cvičení diktovaných aplikací na chytrém telefonu nebo tabletu a nahraných na video.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Eric Thouvenot
- Telefonní číslo: 04.66.68.32.51
- E-mail: eric.thouvenot@chu-nimes.fr
Studijní místa
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Francie, 30029
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Kontakt:
- Anissa MEGZARI
- Telefonní číslo: 04 66 68 30 52
- E-mail: anissa.megzari@CHU-nimes.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eric THOUVENOT, Pr.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Anne Wacongne, M.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Dimitri Renard
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Teodora PARVU
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marc Hackius
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti léčení na pohotovosti nebo hospitalizovaní na JIP na CHU de Nîmes pro podezření na cévní mozkovou příhodu nebo tranzitorní ischemickou ataku v akutní fázi (< 72 h), s motorickým deficitem nebo bez něj
- Pacient bude znovu vidět na konzultaci do 4 měsíců
- Pacient dal svobodný a informovaný souhlas a podepsal formulář souhlasu. Pokud pacient není schopen poskytnout souhlas, musí jej před natáčením prvního videa získat od určené důvěryhodné podpůrné osoby nebo přítomných příbuzných. V tomto případě nebudou data použita, dokud nebude pacient schopen podepsat souhlas (CNIL).
- Pacient přidružený nebo oprávněný k systému zdravotního pojištění
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nemluví nebo nečtou francouzsky.
- Pacient v období vyloučení určeném jinou studií.
- Pacient pod soudní ochranou, opatrovnictvím nebo kurátorstvím.
- Těhotné, rodící nebo kojící pacientky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s podezřením na akutní cévní mozkovou příhodu
|
Kompletní neurologické vyšetření pacientů s cévní mozkovou příhodou natočí zdravotníci i oni sami pomocí aplikace AI-STROKE
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použitelný videozáznam pořízený pacientem
Časové okno: Den 0
|
Nahrávání pomocí aplikace AI-STROKE
|
Den 0
|
|
Použitelný videozáznam pořízený pracovníkem nemocnice
Časové okno: Den 0
|
Nahrávání pomocí aplikace AI-STROKE
|
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použitelný videozáznam pořízený pacientem
Časové okno: 3. měsíc
|
Nahrávání pomocí aplikace AI-STROKE
|
3. měsíc
|
|
Použitelný videozáznam pořízený pracovníkem nemocnice
Časové okno: 3. měsíc
|
Nahrávání pomocí aplikace AI-STROKE
|
3. měsíc
|
|
Možnost vlastního záznamu pacienta
Časové okno: Den 0
|
Pacient schopný nahrávat bez pomoci: ano/ne
|
Den 0
|
|
Možnost vlastního záznamu pacienta
Časové okno: 3. měsíc
|
Pacient schopný nahrávat bez pomoci: ano/ne
|
3. měsíc
|
|
Přijatelnost vlastního záznamu pacienty
Časové okno: 3. měsíc
|
Pacient akceptuje sebezáznam: Ano/ne
|
3. měsíc
|
|
Pacientem hlášená snadnost vlastního záznamu
Časové okno: Den 0
|
Vizuální číselná stupnice 0-10
|
Den 0
|
|
Pacientem hlášená snadnost vlastního záznamu
Časové okno: 3. měsíc
|
Vizuální číselná stupnice 0-10
|
3. měsíc
|
|
Závažnost mrtvice
Časové okno: Den 0
|
Skóre NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) hodnocené neurologem
|
Den 0
|
|
Závažnost mrtvice
Časové okno: 3. měsíc
|
Skóre NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) hodnocené neurologem
|
3. měsíc
|
|
Stupeň invalidity po mrtvici
Časové okno: Den 0
|
mRS (modifikovaná Rankinova škála) skóre, rozsah 0 (žádné symptomy) až 5 (těžký handicap) administrováno neurologem
|
Den 0
|
|
Stupeň invalidity po mrtvici
Časové okno: 3. měsíc
|
mRS (modifikovaná Rankinova škála) skóre, rozsah 0 (žádné symptomy) až 5 (těžký handicap) administrováno neurologem
|
3. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric Thouvenot, CHU de Nîmes
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
25. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIVI/2022/ET-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aplikace AI-STROKE
-
Mohd Khairul Zul Hasymi FirdausPrince of Songkla UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Malajsie
-
AcclarentDokončenoZánět středního ucha s výpotkemSpojené státy
-
Rhode Island HospitalDokončenoHIV | Adherence léků | Mobilní zdravíSpojené státy
-
Shandong UniversityDokončenoUmělá inteligence | Optical Enhancement Endoskopie | Zvětšovací endoskopieČína
-
The University of Hong KongNáborColonický polyp | Rakovina tlustého střeva | Colonický adenomHongkong
-
Methinks Software SLZatím nenabírámeIschemie mozku | Cévní mozková příhoda, ischemická | Mrtvice, akutní | Mozková mrtvice Hemoragická
-
Washington University School of MedicineMallinckrodtDokončenoZdraví dobrovolníci | Mobilní aplikace | Studie proveditelnostiSpojené státy
-
Ada Health GmbHMuhimbili University of Health and Allied SciencesAktivní, ne náborNeurologické stavy | Stavy duševního zdraví | Bolesti břicha/gastrointestinální problémy | Stavy dolního dýchacího systému | Stavy horního dýchacího systému | Oftalmologické podmínky | Ortopedické stavy | Stavy kardiovaskulárního systému | Stavy genitourinárního systému | Podmínky ORL | Dermatologické podmínky | Gynekologické/porodnické stavyTanzanie