Klinisk utvikling av et verktøy for optimalisert selv- og heterodiagnose av hjerneslag ved bruk av kunstig intelligens: Trinn 1- Innsamling av video-kliniske data i en pragmatisk situasjon. (PREDISTROKE)
25. november 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Studieforfatterne tar sikte på å danne en samling av video-kliniske data i en pragmatisk situasjon for å muliggjøre utvikling av relevante AI-algoritmer (for både hetero- og selvdiagnosemoduser). Målet er å optimalisere håndteringen gjennom tidlig diagnose (selv- og heterodiagnose) og dermed redusere følgefunksjonshemming.
Studieforfatterne antar at noen slagpasienter vil være i stand til å gjennomføre en selvtest som består av noen få øvelser diktert av en applikasjon på en smarttelefon eller nettbrett og tatt opp på video.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Anne WACONGNE
- Telefonnummer: 04.66.68.32.51
- E-post: anne.wacongne@chu-nimes.fr
Studiesteder
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Frankrike, 30029
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Ta kontakt med:
- Dimitri Renard
-
Ta kontakt med:
- Anissa MEGZARI
- Telefonnummer: 04 66 68 30 52
- E-post: anissa.megzari@CHU-nimes.fr
-
Ta kontakt med:
- Eric THOUVENOT, Pr.
-
Ta kontakt med:
- Anne Wacongne, M.
-
Ta kontakt med:
- Teodora PARVU
-
Ta kontakt med:
- Marc Hackius
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter behandlet i akuttmottaket eller innlagt på NICU ved CHU de Nîmes for mistanke om hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall i akuttfasen (<72 timer), med eller uten motorisk defekt
- Pasienten skal ses igjen i konsultasjon innen 4 måneder
- Pasienten har gitt fritt og informert samtykke og signert samtykkeskjemaet. Hvis pasienten ikke er i stand til å gi samtykke, må det innhentes, før filming av den første videoen, fra den utpekte betrodde støttepersonen eller pårørende til stede. I dette tilfellet vil data ikke bli brukt før pasienten kan signere samtykket (CNIL).
- Pasienttilknyttet eller begunstiget av en helseforsikringsordning
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke snakker eller leser fransk.
- Pasient i en eksklusjonsperiode bestemt av en annen studie.
- Pasient under rettsbeskyttelse, vergemål eller kuratorskap.
- Gravide, fødende eller ammende pasienter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med mistanke om akutt hjerneslag
|
Komplett nevrologisk undersøkelse av slagpasienter vil bli filmet av helsepersonell og dem selv ved å bruke AI-STROKE-applikasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukbart videoopptak laget av pasienten
Tidsramme: Dag 0
|
Opptak med AI-STROKE-applikasjonen
|
Dag 0
|
|
Brukbart videoopptak laget av sykehusarbeideren
Tidsramme: Dag 0
|
Opptak med AI-STROKE-applikasjonen
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukbart videoopptak laget av pasienten
Tidsramme: Måned 3
|
Opptak med AI-STROKE-applikasjonen
|
Måned 3
|
|
Brukbart videoopptak laget av sykehusarbeideren
Tidsramme: Måned 3
|
Opptak med AI-STROKE-applikasjonen
|
Måned 3
|
|
Mulighet for selvregistrering av pasient
Tidsramme: Dag 0
|
Pasient som kan ta opp uten assistanse: ja/nei
|
Dag 0
|
|
Mulighet for selvregistrering av pasient
Tidsramme: Måned 3
|
Pasient som kan ta opp uten assistanse: ja/nei
|
Måned 3
|
|
Akseptabilitet av selvregistrering av pasienter
Tidsramme: Måned 3
|
Pasient aksepterer selvregistrering: Ja/nei
|
Måned 3
|
|
Pasientrapportert enkel selvregistrering
Tidsramme: Dag 0
|
Visuell numerisk skala 0-10
|
Dag 0
|
|
Pasientrapportert enkel selvregistrering
Tidsramme: Måned 3
|
Visuell numerisk skala 0-10
|
Måned 3
|
|
Alvorlighetsgrad av hjerneslag
Tidsramme: Dag 0
|
NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) score vurdert av nevrolog
|
Dag 0
|
|
Alvorlighetsgrad av hjerneslag
Tidsramme: Måned 3
|
NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) score vurdert av nevrolog
|
Måned 3
|
|
Grad av funksjonshemming etter hjerneslag
Tidsramme: Dag 0
|
mRS (modifisert Rankin Scale) score, område 0 (ingen symptomer) til 5 (alvorlig handikap) administrert av nevrologen
|
Dag 0
|
|
Grad av funksjonshemming etter hjerneslag
Tidsramme: Måned 3
|
mRS (modifisert Rankin Scale) score, område 0 (ingen symptomer) til 5 (alvorlig handikap) administrert av nevrologen
|
Måned 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne WACONGNE, CHU de Nîmes
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
25. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
27. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIVI/2022/ET-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .