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Evaluierung der endoskopischen ultraschallgesteuerten Hochfrequenzablation zur Behandlung von Pankreastumoren, ERASE-Studie (ERASE)

18. Juli 2023 aktualisiert von: Somashekar Krishna, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Endoskopische ultraschallgesteuerte Radiofrequenzablation von Pankreaszysten – Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie (ERASE-Studie)

Diese klinische Studie bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit der endoskopischen ultraschallgeführten Hochfrequenzablation (EUS-RFA) für die Behandlung von Patienten mit Bauchspeicheldrüsentumoren (einschließlich Zysten), die im Rahmen empfohlener endoskopischer Überwachungsultraschalluntersuchungen durchgeführt wird. Bauchspeicheldrüsentumoren (Zysten) können sich mit einer Rate von mehr als 25 % pro Jahr zu Bauchspeicheldrüsenkrebs entwickeln. Bauchspeicheldrüsenkrebs ist eine tödliche Erkrankung, die im Frühstadium schwer zu diagnostizieren ist und die Fünf-Jahres-Überlebensrate derzeit weniger als 10 % beträgt. Schätzungen zufolge wird es bis zum Jahr 2030 die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache sein. Ein Verfahren namens Radiofrequenzablation kann helfen. Die Radiofrequenzablation ist eine etablierte Methode zur Behandlung von gutartigen und krebsartigen Tumoren im menschlichen Körper. In den letzten 5 Jahren wurde die Radiofrequenzablation zur Behandlung präkanzeröser Tumoren (einschließlich Zysten) in der Bauchspeicheldrüse eingesetzt. Bei diesem Verfahren kommt eine medizinische Technologie zum Einsatz, die Tumore im Vergleich zur herkömmlichen chirurgischen Entfernung auf eine viel weniger invasive Weise zerstört. Durch die Abgabe eines hochfrequenten Wechselstroms nutzt die Radiofrequenzablation elektrische Energie und Wärme, um Krebszellen zu zerstören. Die Radiofrequenzablation wird als Behandlungsoption bei Patienten mit Hochrisiko-Pankreastumoren (Zysten) anerkannt, gilt jedoch nicht als chirurgische Option. Während die chirurgische Entfernung eine Chance auf Heilung bietet, liegt die Morbiditätsrate (kurz- und langfristige Komplikationen) bei Bauchspeicheldrüsenoperationen bei 20–40 % und die Sterblichkeitsrate bei Patienten, die für eine Operation in Frage kommen, bei 1–2 %. Darüber hinaus kann die Radiofrequenzablation möglicherweise die Notwendigkeit einer häufigen Bildgebung/Überwachung des Pankreastumors (Zyste) verringern. Bei Patienten mit unmittelbar prohibitiven, aber reversiblen Risiken für eine Operation kann die Radiofrequenzablation eines Hochrisikotumors (Zysten) möglicherweise ein weiteres Fortschreiten der Läsion verhindern und die Zeit bis zur Notwendigkeit einer chirurgischen Resektion überbrücken.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Beurteilung der Wirksamkeit von EUS-RFA bei zystischen Neoplasien der Bauchspeicheldrüse (PCNs).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Sicherheit der EUS-gesteuerten RFA von PCNs. II. Bewertung der langfristigen Reaktion auf EUS-RFA.

UMRISS:

Die Patienten werden im Rahmen der Studie einer standardmäßigen EUS-Feinnadelaspiration (FNA) unterzogen, gefolgt von einer EUS-RFA, und können sich während der Überwachung einer wiederholten EUS-RFA oder EUS-gesteuerten Chemoablation unterziehen. Die Patienten werden zu Studienbeginn und zu Nachuntersuchungszeitpunkten einer Magnetresonanztomographie (MRT)/Magnetresonanz-Cholangiopankreatikographie (MRCP), einer Computertomographie (CT) oder einer EUS-FNA unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten bis zu 3 Jahre lang alle 3–6 Monate bei Zysten >= 3 cm bzw. alle 6–12 Monate bei Zysten < 3 cm nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Somashekar G. Krishna, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Eine durch EUS-FNA bestätigte Diagnose eines PCN, einschließlich Zystenflüssigkeits-Next-Generation-Sequencing (NGS) und/oder EUS-geführter nadelbasierter konfokaler Laserendomikroskopie (nCLE) und/oder EUS-geführter Through-the-Needle-Biopsie (TTNB)
  • Die zystische Läsion der Bauchspeicheldrüse (PCL) hat einen Durchmesser von mindestens 2 cm im CT oder MRT/MRCP oder EUS und weist besorgniserregende und/oder risikoreiche Merkmale im Sinne der International Consensus Guidelines (2017 überarbeitete Fukuoka Guidelines) auf.

  • Der Patient ist kein Kandidat für eine Operation. Zu den gängigen klinischen Szenarien gehören:

    • Leberzirrhose (häufiges klinisches Szenario)
    • Fortgeschrittenes (>= 75 Jahre) Alter (häufiges klinisches Szenario)
    • Krankhafte Fettsucht
    • Erhebliche kardiorespiratorische Komorbidität
    • Wahl des Patienten (Patient entscheidet sich für eine nicht-chirurgische Behandlung)
    • Andere bedeutende Komorbiditäten, die prohibitive chirurgische Risiken mit sich bringen
  • Geschätzte Lebenserwartung von mindestens 1 Jahr
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss am Tag der Behandlung ein negativer Schwangerschaftstest (Serum/Urin) vorliegen. Schwangerschaftstests sind der routinemäßige Behandlungsstandard im Endoskopielabor für alle Patienten, die sich einer Endoskopie und Sedierung für die Endoskopie unterziehen
  • Der Patient bevorzugt nach Rücksprache mit der hepato-pankreatobiliären (HPB) Chirurgie eine nicht-chirurgische Behandlung
  • Der Patient ist kein Kandidat für eine Operation und hatte bereits Versuche zur Ablation des PCN durch EUS-gesteuerte Injektion einer Chemotherapie (Ohio State University [OSU] Institutional Review Board [IRB] Protokoll 2020C0198).

Ausschlusskriterien:

  • Eine durch EUS-FNA bestätigte Diagnose eines gutartigen oder nicht-neoplastischen PCL wie einer Pseudozyste, einschließlich Zystenflüssigkeit NGS und/oder EUS-nCLE und/oder EUS-TTNB
  • Eine Diagnose eines bösartigen PCN, bestätigt durch den Nachweis eines Adenokarzinoms und/oder eines invasiven Karzinoms und/oder von Fernmetastasen
  • Zysten oder neuroendokrine Tumoren (NETS), die Blutgefäße, den Gallengang oder den Hauptgang der Bauchspeicheldrüse betreffen oder sich in unmittelbarer Nähe dieser befinden, wo die Ablationszone diese Strukturen wahrscheinlich beeinträchtigen könnte
  • Akute Pankreatitis in den letzten 4 Wochen vor dem Datum der EUS-RFA
  • Alle Hinweise auf schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankungen oder Laborbefunde, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme des Patienten an der Studie unsicher machen
  • Jede psychiatrische Störung, die eine verlässliche Einwilligung nach Aufklärung unmöglich macht
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 4
  • Kontraindikation für eine Vollnarkose nach Überprüfung durch die OSU Preoperative Assessment Clinic (OPAC)
  • Herzimplantierbare elektrische Geräte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (EUS-RFA)
Die Patienten werden im Rahmen der Studie einer standardmäßigen EUS-FNA gefolgt von einer EUS-RFA unterzogen und können sich während der Überwachung einer wiederholten EUS-RFA oder EUS-gesteuerten Chemoablation unterziehen. Die Patienten werden zu Studienbeginn und zu Nachuntersuchungszeitpunkten einer MRT/MRCP, CT oder EUS-FNA unterzogen.
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
Sonstiges: Überprüfung der elektronischen Patientenakte
Nebenstudien
Verfahren: Chemische Ablation
Unterziehen Sie sich einer EUS-gesteuerten Chemoablation
Andere Namen:
  • ABLATION, CHEMISCH
Verfahren: Endoskopische ultraschallgesteuerte Feinnadelaspiration
Unterziehen Sie sich einer EUS-FNA
Andere Namen:
  • EUS-FNA
  • endoskopische ultraschallgeführte Feinnadelpunktion
Verfahren: Endoskopische ultraschallgeführte Radiofrequenzablation
Unterziehen Sie sich einer EUS-RFA
Andere Namen:
  • EUS-RFA
Verfahren: Magnetresonanz-Cholangiopankreatographie
Unterziehen Sie sich einer MRT/MRCP
Andere Namen:
  • MRCP
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehen Sie sich einer MRT/MRCP
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der endoskopischen ultraschallgesteuerten Radiofrequenzablation (EUS-RFA)
Zeitfenster: 1 Jahr nach EUS-RFA
Definiert als eine mindestens 50-prozentige Abnahme des Zystendurchmessers. Andere Marker der Reaktion auf EUS-RFA werden durch Querschnittsbildgebung und EUS bewertet: Änderung des Durchmessers, der Morphologie der Zyste – Fibrose, Septierungen, Lokalisationen, Wandstärke, intrazystische oder wandförmige Knötchen; Zystenflüssigkeitsaspiration (Biopsie bei Fibrose): Next-Generation-Sequencing (NGS) – Persistenz oder Fehlen von Mutationen (molekulare Marker), Zytologie – Ergebnisse können Folgendes umfassen: Mucin, atypische/verdächtige Zellen, nekrotisches Material oder entzündliche Ablagerungen, experimentell : Durchflusszytometrie für immunologische Marker der antineoplastischen Reaktion; serologische Veränderungen: Chromogranin A (bei zystisch-neuroendokrinen Tumoren) und Serumkrebsantigen (CA) 19-9 (falls vor dem Eingriff erhöht).
1 Jahr nach EUS-RFA

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langfristige Reaktion auf EUS-RFA
Zeitfenster: 2 und 3 Jahre nach EUS-RFA
Definiert als eine mindestens 50-prozentige Abnahme des Zystendurchmessers. Dauerhafte Reaktion: Anhaltende Reaktion mit weiterer Abnahme des Zystendurchmessers über das erste Kalenderjahr hinaus. Die Reaktion wird durch Querschnittsbildgebung und EUS bewertet: Änderung des Durchmessers, der Morphologie der Zyste – Fibrose, Septierungen, Lokalisationen, Wandstärke, intrazystische oder wandförmige Knötchen; Zystenflüssigkeitsaspiration (Biopsie bei Fibrose): NGS – Persistenz oder Fehlen von Mutationen (molekulare Marker), Zytologie – Ergebnisse können Folgendes umfassen: Mucin, atypische/verdächtige Zellen, nekrotisches Material oder entzündliche Ablagerungen, experimentell: Durchflusszytometrie für immunologische Untersuchungen Marker der antineoplastischen Reaktion; serologische Veränderungen: Chromogranin A (bei zystisch-neuroendokrinen Tumoren) und Serum-CA 19-9 (falls vor dem Eingriff erhöht).
2 und 3 Jahre nach EUS-RFA
Sicherheit der EUS-gesteuerten RFA von zystischen Neoplasien der Bauchspeicheldrüse nach dem Eingriff
Zeitfenster: Nachbehandlung (nach EUS-RFA)
Dokumentiert anhand der Klassifizierung unerwünschter Ereignisse bei der gastrointestinalen Endoskopie für unerwünschte Ereignisse bei fortgeschrittener gastrointestinaler Endoskopie. Es werden nur Komplikationen vom Grad II oder höher dokumentiert, da die Patienten nach der EUS-RFA wahlweise zur Beobachtung über Nacht aufgenommen werden. Wenn der Patient nach dem Eingriff an einer akuten Pankreatitis leidet, dokumentieren Sie den Schweregrad basierend auf der überarbeiteten Atlanta-Klassifikation.
Nachbehandlung (nach EUS-RFA)
Sicherheit der EUS-gesteuerten RFA von zystischen Neoplasien der Bauchspeicheldrüse nach einem Jahr
Zeitfenster: ein Jahr nach EUS-RFA
Dokumentiert anhand der Klassifizierung unerwünschter Ereignisse bei der gastrointestinalen Endoskopie für unerwünschte Ereignisse bei fortgeschrittener gastrointestinaler Endoskopie. Es werden nur Komplikationen vom Grad II oder höher dokumentiert, da die Patienten nach der EUS-RFA wahlweise zur Beobachtung über Nacht aufgenommen werden. Wenn der Patient nach dem Eingriff an einer akuten Pankreatitis leidet, dokumentieren Sie den Schweregrad basierend auf der überarbeiteten Atlanta-Klassifikation.
ein Jahr nach EUS-RFA

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Somashekar G Krishna, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSU-22277
  • NCI-2023-04688 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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