Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av endoskopisk ultraljudsstyrd radiofrekvensablation för hantering av bukspottkörteltumörer, ERASE-studie (ERASE)

18 juli 2023 uppdaterad av: Somashekar Krishna, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Endoskopisk ultraljudsstyrd radiofrekvensablation av bukspottkörtelcystor - En säkerhets- och effektivitetsprövning (ERASE-studie)

Denna kliniska prövning utvärderar säkerheten och effektiviteten av endoskopisk ultraljudsstyrd radiofrekvensablation (EUS-RFA) för behandling av patienter med bukspottkörteltumörer (inklusive cystor) utförda under rekommenderade endoskopiska ultraljudsundersökningar för övervakning. Bukspottkörteltumörer (cystor) kan utvecklas till cancer i bukspottkörteln med en risk på mer än 25 % per år. Bukspottkörtelcancer är en dödlig sjukdom som är svår att diagnostisera i ett tidigt skede och femårsöverlevnaden är för närvarande mindre än 10 %. Det beräknas vara den näst vanligaste orsaken till cancerrelaterad dödlighet år 2030. En procedur som kallas radiofrekvensablation kan hjälpa. Radiofrekvensablation är ett etablerat sätt att behandla godartade och cancerösa tumörer i människokroppen. Under de senaste 5 åren har radiofrekvensablation använts för att behandla precancerösa tumörer (inklusive cystor) i bukspottkörteln. Denna procedur implementerar en medicinsk teknik som förstör tumörer på ett mycket mindre invasivt sätt jämfört med traditionellt kirurgiskt avlägsnande. Genom att leverera en högfrekvent växelström använder radiofrekvensablation elektrisk energi och värme för att förstöra cancerceller. Radiofrekvensablation erkänns som ett behandlingsalternativ hos patienter med högrisk tumörer i bukspottkörteln (cystor) men anses inte vara kirurgiska kandidater. Medan kirurgiskt avlägsnande erbjuder en chans att bota, har bukspottkörteloperationer 20-40% sjuklighet (kort och långvarig komplikation) och en 1-2% dödlighet hos patienter som är kirurgiska kandidater. Dessutom kan radiofrekvensablation potentiellt minska behovet av frekvent avbildning/övervakning av bukspottkörteltumören (cysta). Hos patienter med omedelbara oöverkomliga, men reversibla risker för operation, kan radiofrekvensablation av en högrisktumör (cystor) potentiellt förhindra ytterligare progression av lesionen och överbrygga tiden innan behovet av kirurgisk resektion.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att bedöma effektiviteten av EUS-RFA av pankreatiska cystiska neoplasmer (PCN).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bedöma säkerheten för EUS-styrda RFA för PCN. II. Att bedöma det långsiktiga svaret på EUS-RFA.

SKISSERA:

Patienter genomgår standardvård EUS-finnålsaspiration (FNA) följt av EUS-RFA vid studien och kan genomgå upprepad EUS-RFA eller EUS-vägledd kemoablation under övervakning. Patienter genomgår magnetisk resonanstomografi (MRT)/magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP), datortomografi (CT) eller EUS-FNA vid baslinjen och vid uppföljningstidpunkter.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp var 3-6:e månad för cystor >= 3 cm eller var 6-12:e månad för cystor < 3 cm i upp till 3 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Somashekar G. Krishna, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år
  • En diagnos av ett PCN bekräftat av EUS-FNA inklusive cystvätska nästa generations sekvensering (NGS) och/eller EUS-guided nålbaserad konfokal laserendomikroskopi (nCLE) och/eller EUS-guided through-the-needle biopsi (TTNB)
  • Den pankreatiska cystiska lesionen (PCL) mäter minst 2 cm i diameter på antingen CT eller MRI/MRCP eller EUS och visar oroande och/eller högriskegenskaper enligt definitionen av International Consensus Guidelines (2017 reviderade Fukuoka Guidelines)

  • Patienten är inte en kirurgisk kandidat. Vanliga kliniska scenarier inkluderar -

    • Levercirros (vanligt kliniskt scenario)
    • Avancerad (>= 75 år) ålder (vanligt kliniskt scenario)
    • Dödlig fetma
    • Betydande kardiorespiratorisk komorbiditet
    • Patientens val (patienten väljer för icke-kirurgisk behandling)
    • Andra betydande komorbida tillstånd som medför oöverkomliga kirurgiska risker
  • Beräknad livslängd på minst 1 år
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest (serum/urin) på behandlingsdagen. Graviditetstest är rutinstandarden för vårdpraxis i endoskopilaboratoriet för alla patienter som genomgår endoskopi och sedering för endoskopi
  • Patienten föredrar icke-kirurgisk behandling efter konsultation med hepato-pankreato-biliär (HPB) operation
  • Patienten är inte en kirurgisk kandidat och har haft tidigare försök till ablation av PCN genom EUS-vägledd injektion av kemoterapi (Ohio State University [OSU] Institutional Review Board [IRB] protokoll 2020C0198)

Exklusions kriterier:

  • En diagnos av en godartad eller icke-neoplastisk PCL såsom en pseudocysta bekräftad av EUS-FNA inklusive cystvätska NGS och/eller EUS-nCLE och/eller EUS-TTNB
  • En diagnos av ett malignt PCN bekräftat av tecken på adenokarcinom och/eller invasivt karcinom och/eller fjärrmetastaser
  • Cystor eller neuroendokrina tumörer (NETS) som involverar eller i närheten av blodkärl, gallträdet eller huvudbukspottkörtelkanalen där ablationszonen sannolikt äventyrar dessa strukturer
  • Akut pankreatit under de föregående 4 veckorna före datumet för EUS-RFA
  • Alla tecken på allvarliga eller okontrollerade systemiska sjukdomar eller laboratoriefynd som enligt utredaren gör det osäkert för patienten att delta i studien
  • Varje psykiatrisk störning som gör tillförlitligt informerat samtycke omöjligt
  • Graviditet eller amning
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 4
  • Kontraindikation för generell anestesi efter granskning av OSU Preoperative Assessment Clinic (OPAC)
  • Hjärtimplanterbara elektriska apparater

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (EUS-RFA)
Patienter genomgår standardvård EUS-FNA följt av EUS-RFA vid studien och kan genomgå upprepad EUS-RFA eller EUS-guided kemoablation under övervakning. Patienter genomgår MRI/MRCP, CT eller EUS-FNA vid baslinjen och vid uppföljningstidpunkterna.
Procedur: Datortomografi
Genomgå CT
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Beräknad axiell tomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
  • Datoriserad axiell tomografi (förfarande)
Övrig: Genomgång av elektroniska journaler
Sidostudier
Procedur: Kemisk ablation
Genomgå EUS-guided kemoablation
Andra namn:
  • ABLATION, KEMISKA
Procedur: Endoskopisk ultraljudsstyrd finnålsaspiration
Genomgå EUS-FNA
Andra namn:
  • EUS-FNA
  • endoskopisk ultraljudsstyrd finnålsaspiration
Procedur: Endoskopisk ultraljudsstyrd radiofrekvensablation
Genomgå EUS-RFA
Andra namn:
  • EUS-RFA
Procedur: Magnetisk resonans kolangiopankreatografi
Genomgå MRT/MRCP
Andra namn:
  • MRCP
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå MRT/MRCP
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medicinsk bildbehandling, magnetisk resonans / kärnmagnetisk resonans
  • HERR
  • MR-avbildning
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi
  • Magnetisk resonanstomografi (förfarande)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av endoskopisk ultraljudsstyrd radiofrekvensablation (EUS-RFA)
Tidsram: Vid 1 år efter EUS-RFA
Definierat som minst 50 % minskning av cystadiametern. Andra markörer för svar på EUS-RFA kommer att utvärderas genom tvärsnittsavbildning och EUS: förändring i diameter, morfologi av cysta - fibros, septationer, lokaliseringar, väggtjocklek, intracystiska eller murala knölar; cystavätskeaspiration (biopsi om det finns fibros): nästa generations sekvensering (NGS) - ihållande eller frånvaro av mutationer (molekylära markörer), cytologi - resultaten kan inkludera antingen: mucin, atypiska/misstänkta celler, nekrotiskt material eller inflammatoriskt skräp, experimentellt : flödescytometri för immunologiska markörer för antineoplastiskt svar; serologiska förändringar: kromogranin A (för cystisk-neuroendokrina tumörer) och serumcancerantigen (CA) 19-9 (om förhöjt före intervention).
Vid 1 år efter EUS-RFA

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Långsiktigt svar på EUS-RFA
Tidsram: Vid 2 och 3 år efter EUS-RFA
Definierat som minst 50 % minskning av cystadiametern. Varaktigt svar: Fortsatt svar med ytterligare minskning av cystadiameter efter det första kalenderåret. Svaret kommer att utvärderas genom tvärsnittsavbildning och EUS: förändring i diameter, morfologi av cysta - fibros, septationer, lokulationer, väggtjocklek, intracystiska eller murala knölar; cystavätskeaspiration (biopsi om det finns fibros): NGS - ihållande eller frånvaro av mutationer (molekylära markörer), cytologi - resultaten kan inkludera antingen: mucin, atypiska/misstänkta celler, nekrotiskt material eller inflammatoriskt skräp, experimentellt: flödescytometri för immunologisk markörer för antineoplastiskt svar; serologiska förändringar: kromogranin A (för cystisk-neuroendokrina tumörer) och serum CA 19-9 (om förhöjt före intervention).
Vid 2 och 3 år efter EUS-RFA
Säkerhet för EUS-styrd RFA för cystiska neoplasmer i bukspottkörteln efter proceduren
Tidsram: Efter proceduren (efter EUS-RFA)
Dokumenterad med hjälp av biverkningar i gastrointestinal endoskopi klassificering för biverkningar i gastrointestinal avancerad endoskopi. Endast grad II eller högre grad av komplikationer kommer att dokumenteras eftersom patienter läggs in elektivt efter EUS-RFA för observation över natten. Om patienten har akut pankreatit efter ingreppet, dokumentera svårighetsgraden baserat på Reviderad Atlanta-klassificering.
Efter proceduren (efter EUS-RFA)
Säkerhet för EUS-guided RFA av cystiska neoplasmer i bukspottkörteln efter ett år
Tidsram: ett år efter EUS-RFA
Dokumenterad med hjälp av biverkningar i gastrointestinal endoskopi klassificering för biverkningar i gastrointestinal avancerad endoskopi. Endast grad II eller högre grad av komplikationer kommer att dokumenteras eftersom patienter läggs in elektivt efter EUS-RFA för observation över natten. Om patienten har akut pankreatit efter ingreppet, dokumentera svårighetsgraden baserat på Reviderad Atlanta-klassificering.
ett år efter EUS-RFA

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Somashekar G Krishna, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2023

Första postat (Faktisk)

27 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OSU-22277
  • NCI-2023-04688 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pankreatisk neoplasma

Kliniska prövningar på Datortomografi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera