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Montpellier PROspektive Kohorte bei schubförmig remittierender Multipler Sklerose mittels Bildgebung und Serologie (PROMISE)

9. September 2025 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Um den Krankheitsverlauf genauer zu charakterisieren, wurden mehrere prospektive monozentrische Kohorten von 250 bis 1000 Patienten angelegt. Aufgrund einer ersten Rekrutierung in den Jahren 2000-2010 stellen sie jedoch kein getreues Abbild der im klinischen Alltag betreuten Patienten dar, insbesondere im Hinblick auf die Verteilung der Behandlungen. Tatsächlich hat die Einführung hochwirksamer Behandlungen (HET) vor etwa 10 Jahren die Behandlung der Krankheit verändert, und ein erheblicher Anteil der Patienten, die nicht durch mittelwirksame Behandlungen (MET) der Krankheit kontrolliert werden können, ist jetzt unter HET stabil. Wenn jedoch ihre kurzfristige Wirksamkeit eindeutig nachgewiesen wurde, bleibt es wichtig, die Überlegenheit von HET gegenüber MET mithilfe prospektiver Kohorten bestätigen zu können (und so eine Patientenbindung von > 90 % langfristig sicherzustellen) und alle zu analysieren klinische und bildgebende Biomarker, bildgebende und biologische Daten.

Die Messung der Hirnatrophie und ihres Fortschreitens ist wahrscheinlich einer der interessantesten und am einfachsten zu verwendenden Biomarker, die klinisch zur Beurteilung dieses stillen Fortschreitens bei diesen Patientengruppen eingesetzt werden können.

Das Fortschreiten der Hirnatrophie hängt auch von vielen anderen nicht veränderbaren, aber auch veränderbaren Faktoren außerhalb von MS ab, die besser bewertet und letztendlich behandelt werden müssen.

Allerdings wurde das Vorliegen verschiedener neurologischer Komorbiditäten (Schlafstörungen, Kopfschmerzen) bei dieser Atrophie bisher nicht spezifisch analysiert. Die bei der routinemäßigen Nachsorge verwendeten Funktionsbeurteilungen werden am häufigsten in einer Pflegeeinrichtung durchgeführt und weisen viele Einschränkungen auf: mangelnde Reproduzierbarkeit, Variabilität zwischen/intra-Bediener, schlechte Korrelation mit Funktions- und Lebensqualitätsskalen usw.

Daher ist es äußerst wichtig, durch eine möglichst genaue Beurteilung der körperlichen Leistungsfähigkeit der Patienten neue klinische Biomarker für den Krankheitsverlauf identifizieren zu können.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Kohortenstudie mit einem Zentrum an einer Population von 400 Patienten mit schubförmig remittierender MS (RRMS).

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, anhand morphologischer Bildgebungskriterien (T1-Volumetrie) das Fortschreiten der Hirnatrophie (Biomarker für das Fortschreiten der Krankheit) nach 3 Jahren bei RRMS-Patienten je nach Behandlungslinie (MET vs. HET) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um den Krankheitsverlauf genauer zu charakterisieren, wurden mehrere prospektive monozentrische Kohorten von 250 bis 1000 Patienten angelegt. Aufgrund einer ersten Rekrutierung in den Jahren 2000-2010 stellen sie jedoch kein getreues Abbild der im klinischen Alltag betreuten Patienten dar, insbesondere im Hinblick auf die Verteilung der Behandlungen. Tatsächlich hat die Einführung hochwirksamer Behandlungen (HET: Natalizumab, Fingolimod, Ocrelizumab, Rituximab, Ofatumumab, Cladribin) vor etwa 10 Jahren die Behandlung der Krankheit verändert und einen erheblichen Anteil der Patienten, die nicht durch mittelwirksame Behandlungen kontrolliert werden können (MET : Beta-Interferone, Glatirameracetat, Teriflunomid, Dimethylfumarat, Monomethylfumarat) der Krankheit sind jetzt auf HET stabil. Wenn jedoch ihre kurzfristige Wirksamkeit eindeutig nachgewiesen wurde, bleibt es wichtig, die Überlegenheit von HET gegenüber MET mithilfe prospektiver Kohorten bestätigen zu können (und so eine Patientenbindung von > 90 % langfristig sicherzustellen) und alle zu analysieren klinische und bildgebende Biomarker, bildgebende und biologische Daten.

Die Messung der Hirnatrophie und ihres Fortschreitens ist wahrscheinlich einer der interessantesten und am einfachsten zu verwendenden Biomarker, die klinisch zur Beurteilung dieses stillen Fortschreitens bei diesen Patientengruppen eingesetzt werden können.

Das Fortschreiten der Hirnatrophie hängt auch von vielen anderen nicht veränderbaren, aber auch veränderbaren Faktoren außerhalb von MS ab, die besser bewertet und letztendlich behandelt werden müssen.

Allerdings wurde das Vorliegen verschiedener neurologischer Komorbiditäten (Schlafstörungen, Kopfschmerzen) bei dieser Atrophie bisher nicht spezifisch analysiert. Die bei der routinemäßigen Nachsorge verwendeten Funktionsbeurteilungen werden am häufigsten in einer Pflegeeinrichtung durchgeführt und weisen viele Einschränkungen auf: mangelnde Reproduzierbarkeit, Variabilität zwischen/intra-Bediener, schlechte Korrelation mit Funktions- und Lebensqualitätsskalen usw.

Daher ist es äußerst wichtig, durch eine möglichst genaue Beurteilung der körperlichen Leistungsfähigkeit der Patienten neue klinische Biomarker für den Krankheitsverlauf identifizieren zu können.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Kohortenstudie mit einem Zentrum an einer Population von 400 Patienten mit schubförmig remittierender MS (RRMS).

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, anhand morphologischer Bildgebungskriterien (T1-Volumetrie) das Fortschreiten der Hirnatrophie (Biomarker für das Fortschreiten der Krankheit) nach 3 Jahren bei RRMS-Patienten je nach Behandlungslinie (MET vs. HET) zu vergleichen.

Es werden 3 Interessengruppen untersucht und in die Studie einbezogen:

  • Gruppe 1: RRMS mit mittelwirksamer Behandlung (Interferon Beta, Glatirameracetat, Teriflunomid, Dimethylfumarat, Monomethylfumarat) der Krankheit (n=175 Patienten)
  • Gruppe 2: RRMS mit hochwirksamer Behandlung (Natalizumab, Ocrelizumab, Rituximab, Ofatumumab, Fingolimod, Cladribin: n=175 Patienten)
  • Gruppe 3: Unbehandelte RRMS (n=50 Patienten)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Neurology Department, Hopital Gui de Chauliac
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 und unter 55 Jahren
  • Patienten mit schubförmig remittierender MS ohne Rückfall seit mindestens 6 Monaten
  • EDSS <6 zum Zeitpunkt der Aufnahme

Ausschlusskriterien:

  • Sekundär progressive MS oder primär progressive MS zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Hinweise auf eine Krankheitsprogression (klinisch oder radiologisch)
  • Änderung der Behandlung im Jahr vor der Aufnahme
  • Person mit einer Kontraindikation für die MRT (Klaustrophobie, Herzschrittmacher usw.)
  • Unfähigkeit, die in der Studie geplante Nachsorge durchzuführen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patient, der nicht dem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder nicht von einem solchen System profitiert
  • Gesetzlich geschützter Erwachsener oder Patient unter Vormundschaft oder Kuratorium
  • Versäumnis, nach einer Bedenkzeit eine schriftliche Einverständniserklärung einzuholen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schubförmig verlaufende Multiple Sklerose, die von einer mäßig wirksamen Behandlung profitiert
Die mäßig wirksame Behandlung umfasst Interferon Beta, Glatirameracetat, Teriflunomid, Dimethylfumarat und Monomethylfumarat (n = 175 Patienten).
Sonstiges: Blutentnahme
Blutentnahme
Sonstiges: Magnetresonanztomographie
Magnetresonanztomographie
Sonstiges: Neuropsychologische Tests
Neuropsychologische Tests
Experimental: Die schubförmig verlaufende Multiple Sklerose profitiert von einer hochwirksamen Behandlung
Die hochwirksame Behandlung umfasst Natalizumab, Ocrelizumab, Rituximab, Ofatumumab, Fingolimod und Cladribin, n = 175 Patienten
Sonstiges: Blutentnahme
Blutentnahme
Sonstiges: Magnetresonanztomographie
Magnetresonanztomographie
Sonstiges: Neuropsychologische Tests
Neuropsychologische Tests
Experimental: Unbehandelte schubförmig verlaufende Multiple Sklerose
Patienten, die wegen schubförmig-remittierender Multipler Sklerose nicht behandelt wurden: n = 50 Patienten
Sonstiges: Blutentnahme
Blutentnahme
Sonstiges: Magnetresonanztomographie
Magnetresonanztomographie
Sonstiges: Neuropsychologische Tests
Neuropsychologische Tests

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Totale Hirnatrophie
Zeitfenster: 3 Jahre nach Tag 1
Gesamte Hirnatrophie, gemessen mit T1-MRT-Scans
3 Jahre nach Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative Analyse: Analyse der Anzahl der FLAIR-Hypersignale
Zeitfenster: 3 Jahre nach Tag 1
Analyse der FLAIR-Hypersignalzahlen (Läsionslast)
3 Jahre nach Tag 1
Quantitative Analyse: Analyse des FLAIR-Hypersignalvolumens
Zeitfenster: 3 Jahre nach Tag 1
Analyse des FLAIR-Hypersignalvolumens
3 Jahre nach Tag 1
Qualitative Analyse: Analyse zentraler Venenläsionen
Zeitfenster: 3 Jahre nach Tag 1
Identifizierung und Quantifizierung von Zentralvenenläsionen im SWI
3 Jahre nach Tag 1
Qualitative Analyse: Analyse der peripheren Randläsion
Zeitfenster: 3 Jahre nach Tag 1
Identifizierung und Quantifizierung peripherer Randläsionen im SWI
3 Jahre nach Tag 1
Quantitative Analyse: Messung der mittleren Diffusionsfähigkeit
Zeitfenster: 3 Jahre nach Tag 1
Messung der mittleren Diffusionsfähigkeit mittels Diffusionstensoranalyse
3 Jahre nach Tag 1
Quantitative Analyse: Messung des Anisotropieanteils
Zeitfenster: 3 Jahre nach Tag 1
Messung des Anisotropieanteils mittels Diffusionstensoranalyse
3 Jahre nach Tag 1
Quantitative Analyse: Messung des zerebralen Blutflusses (CBF)
Zeitfenster: 3 Jahre nach Tag 1
Analyse des zerebralen Blutflusses auf 3DPCASL
3 Jahre nach Tag 1
Veränderungen der Neurofilamentwerte der leichten Kette im Serum
Zeitfenster: 3 Jahre nach Tag 1
Veränderungen der Serum-Neurofilamentwerte der leichten Kette bei Patienten mit RRMS entsprechend der Behandlungslinie (Behandlung mit hoher Wirksamkeit vs. Behandlung mit mittlerer Wirksamkeit)
3 Jahre nach Tag 1
Klinische Bewertungsskala: Rückfälle
Zeitfenster: 3 Jahre nach Tag 1
Klinische Bewertungsskalen (absolute Veränderungen und Erreichen von Schwellenwerten): Rückfälle
3 Jahre nach Tag 1
Klinische Bewertungsskala: Erweiterte Behinderungsstatusskala (EDSS)
Zeitfenster: 3 Jahre nach Tag 1
Die EDSS-Skala reicht von 0 bis 10 in Schritten von 0,5 Einheiten, was höhere Grade der Behinderung darstellt. Die Bewertung basiert auf einer Untersuchung durch einen Neurologen.
3 Jahre nach Tag 1
Klinische Bewertungsskala: Computerized Speed ​​Cognitive Test (CSCT)
Zeitfenster: 3 Jahre nach Tag 1
Der „Computerized Speed ​​Cognitive Test“ (CSCT) ermöglicht das Screening auf kognitive Beeinträchtigungen bei MS-Patienten
3 Jahre nach Tag 1
Klinische Bewertungsskala: Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 3 Jahre nach Tag 1
Sechs-Minuten-Gehtest
3 Jahre nach Tag 1
Klinische Bewertungsskala: 9-Loch-Peg-Test (9-HPT)
Zeitfenster: 3 Jahre nach Tag 1
Der 9-HPT ist ein kurzer, standardisierter, quantitativer Test der Funktion der oberen Extremitäten.
3 Jahre nach Tag 1
Klinische Bewertungsskala: Zeitgesteuerter 25-Fuß-Geh (T25-FW)
Zeitfenster: 3 Jahre nach Tag 1
Der T25-FW ist ein quantitativer Leistungstest für Mobilität und Beinfunktion, der auf einem zeitgesteuerten 25-Geh-Spaziergang basiert.
3 Jahre nach Tag 1
Skala zur Lebensqualität: Der 5-stufige EQ-5D-Fragebogen (EQ5D-5L)
Zeitfenster: 3 Jahre nach Tag 1

EQ5D5L umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Eine niedrigere Punktzahl weist auf bessere Ergebnisse hin.

Der Fragebogen enthält außerdem eine visuelle Analogskala, in der der Patient seine Wahrnehmung der Lebensqualität anhand eines Punktes quantifiziert, der vom schlechtesten vorstellbaren Gesundheitszustand (0) bis zum besten vorstellbaren Gesundheitszustand (100) reicht.
3 Jahre nach Tag 1
Lebensqualitätsskala: Das Brief Pain Inventory (BPI)
Zeitfenster: 3 Jahre nach Tag 1
Das Brief Pain Inventory (BPI) bewertet die Schwere des Schmerzes und seine Auswirkung auf die Funktionsfähigkeit.
3 Jahre nach Tag 1
Lebensqualitätsskala: DN4
Zeitfenster: 3 Jahre nach Tag 1
Der Fragebogen „Douleur Neuropathique 4 Fragen“ ist ein Fragebogen mit 4 Fragen zur Einstufung neuropathischer Schmerzen von 0 bis 10; Wenn der Score des Patienten 4/10 oder mehr beträgt, ist der Test positiv. Wenn der Arzt einen neuropathischen Schmerz vermutet, ist der DN4-Fragebogen als diagnostisches Hilfsmittel hilfreich.
3 Jahre nach Tag 1
Ermüdungsskala: Chalder-Ermüdungsskala
Zeitfenster: 3 Jahre nach Tag 1
Die Chalder Fatigue Scale ist ein selbst auszufüllender Fragebogen zur Messung des Ausmaßes und der Schwere der Müdigkeit.
3 Jahre nach Tag 1
Ermüdungsskala: Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Zeitfenster: 3 Jahre nach Tag 1
Die Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) bietet eine Bewertung der Auswirkungen von Müdigkeit auf die körperliche, kognitive und psychosoziale Funktion.
3 Jahre nach Tag 1
Schlafskala: Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Zeitfenster: 3 Jahre nach Tag 1
Die Epworth Sleepiness Scale (ESS) wird zur Beurteilung der Tagesschläfrigkeit verwendet. Die ESS ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 8 Fragen. Der ESS-Score kann zwischen 0 und 24 liegen. Ein Gesamtwert von mehr als zehn ist ein Hinweis auf übermäßige Tagesmüdigkeit.
3 Jahre nach Tag 1
Depressionsskala: Beck Depression Inventory (BID)
Zeitfenster: 3 Jahre nach Tag 1
Das Beck Depression Inventory (BDI) enthält 21 Items und identifiziert Symptome und Einstellungen, die mit Depressionen verbunden sind.
3 Jahre nach Tag 1
Angstskala: 7-Punkte-Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7)
Zeitfenster: 3 Jahre nach Tag 1
Die 7-Punkte-Skala für generalisierte Angststörungen misst sieben Angstsymptome.
3 Jahre nach Tag 1
Kopfschmerzskala: ef-ID Migräne
Zeitfenster: 3 Jahre nach Tag 1
ef-ID Migräne-Leitfaden zur Diagnose von Migräne
3 Jahre nach Tag 1
Explorationskriterien:Serum Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP)
Zeitfenster: 3 Jahre nach Tag 1
Serum-GFAP
3 Jahre nach Tag 1
Explorative Kriterien: Fragebogen zum Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Zeitfenster: 3 Jahre nach Tag 1
Bewertung der gewohnheitsmäßigen Schlafqualität anhand eines validierten Fragebogens. 19 Elemente, wobei jedes Element auf einer Intervallskala von 0 bis 3 gewichtet wird. Der globale PSQI-Score wird dann durch die Summe der sieben Komponentenscores berechnet und ergibt einen Gesamtscore im Bereich von 0 bis 21, wobei niedrigere Scores eine gesündere Schlafqualität bedeuten.
3 Jahre nach Tag 1
Explorative Kriterien: Idiopathic Hypersomnia Severity Hypersomnia Scale (IHSS)
Zeitfenster: 3 Jahre nach Tag 1
Von Patienten gemeldeter Fragebogen zur Beurteilung des Schweregrads übermäßiger Schläfrigkeit, verlängerter Schlafdauer, kognitiver Beeinträchtigung und Schlafträgheit. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 50, wobei höhere Scores auf schwerwiegendere Symptome hinweisen.
3 Jahre nach Tag 1
Sondierungskriterien: RU SATED-Score
Zeitfenster: 3 Jahre nach Tag 1
Die Skala „Regelmäßigkeit, Schlafqualität, Wachsamkeit, Timing, Effizienz, Dauer“ für den Schlaf (RU SATED) reicht von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf eine bessere Schlafgesundheit hinweisen.
3 Jahre nach Tag 1
Explorative Kriterien: Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: 3 Jahre nach Tag 1
Der Insomnia Severity Index ist eine siebenstufige Skala, die auf einer Fünf-Punkte-Skala (von 0 bis 4) bewertet wird. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 28. Höhere Werte weisen auf mehr Schlaflosigkeit hin.
3 Jahre nach Tag 1
Sondierungskriterien: Headaches Impact Test (HIT-6)
Zeitfenster: 3 Jahre nach Tag 1

HIT-6 befasst sich mit sechs Hauptbereichen, die von Kopfschmerzen betroffen sind, darunter Schmerzen, soziale Funktionen, Rollenfunktionen, kognitive Funktionen, Vitalität und psychischer Stress.

Geringe oder keine Auswirkung: 49 oder weniger; einige Auswirkungen: 50-55; wesentliche Auswirkung: 56-59; schwere Auswirkungen: 60-78
3 Jahre nach Tag 1
Sondierungskriterien: Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ)
Zeitfenster: 3 Jahre nach Tag 1
Godin-Fragebogen zur Freizeitübung (GLTEQ)
3 Jahre nach Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECHMPL20_0422

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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