Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kohorta PROspektywna Montpellier w rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego przy użyciu obrazowania i badań serologicznych (PROMISE)

10 listopada 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Utworzono kilka prospektywnych monocentrycznych kohort liczących od 250 do 1000 pacjentów w celu dokładniejszego scharakteryzowania ewolucji choroby. Niemniej jednak, ze względu na wstępną rekrutację przeprowadzoną w latach 2000-2010, nie stanowią one wiernego odzwierciedlenia pacjentów obserwowanych w rutynie klinicznej, w szczególności w zakresie dystrybucji zabiegów. Rzeczywiście, wprowadzenie, około 10 lat temu, terapii o wysokiej skuteczności (HET) zmieniło zarządzanie chorobą i znaczna część pacjentów, u których nie zastosowano leczenia o średniej skuteczności (MET), jest obecnie stabilna dzięki HET. Niemniej jednak, jeśli ich krótkoterminowa skuteczność została wyraźnie wykazana, ważne jest, aby móc potwierdzić wyższość HET nad MET za pomocą prospektywnych kohort (zapewniając w ten sposób utrzymanie pacjentów > 90% w długim okresie) analizując wszystkie biomarkery kliniczne i obrazowe, dane obrazowe i biologiczne.

Pomiar zaniku mózgu i jego progresji jest prawdopodobnie jednym z najciekawszych i najłatwiejszych w użyciu biomarkerów, które można wykorzystać klinicznie do oceny tej cichej progresji w tych grupach pacjentów.

Postęp atrofii mózgu jest również zależny od wielu innych niemodyfikowalnych, ale także modyfikowalnych czynników poza SM, które należy lepiej ocenić i ostatecznie leczyć.

Niemniej jednak występowanie różnych współistniejących chorób neurologicznych (zaburzenia snu, bóle głowy) w przypadku tego zaniku nie zostało dotychczas szczegółowo przeanalizowane. Oceny czynnościowe stosowane w rutynowej obserwacji są najczęściej wykonywane w placówce opiekuńczej i mają wiele ograniczeń: brak powtarzalności, zmienność międzyoperatorska/intraoperacyjna, słaba korelacja ze skalami funkcjonalnymi i jakości życia itp.

Dlatego niezwykle ważna jest możliwość identyfikacji nowych biomarkerów klinicznych progresji choroby poprzez jak najdokładniejszą ocenę wydolności fizycznej pacjentów.

To badanie jest jednoośrodkowym, prospektywnym badaniem kohortowym populacji 400 pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS).

Głównym celem tego badania jest porównanie, na podstawie kryteriów obrazowania morfologicznego (wolumetria T1), postępu atrofii mózgu (biomarker postępu choroby) po 3 latach u pacjentów z RRMS zgodnie z linią leczenia (MET vs HET).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Utworzono kilka prospektywnych monocentrycznych kohort liczących od 250 do 1000 pacjentów w celu dokładniejszego scharakteryzowania ewolucji choroby. Niemniej jednak, ze względu na wstępną rekrutację przeprowadzoną w latach 2000-2010, nie stanowią one wiernego odzwierciedlenia pacjentów obserwowanych w rutynie klinicznej, w szczególności w zakresie dystrybucji zabiegów. Rzeczywiście, wprowadzenie, około 10 lat temu, terapii o wysokiej skuteczności (HET: natalizumab, fingolimod, okrelizumab, rytuksymab, ofatumumab, kladrybina) zmieniło sposób postępowania z chorobą i znaczny odsetek pacjentów niekontrolowanych przez terapie o średniej skuteczności (MET : interferony beta, octan glatirameru, teriflunomid, fumaran dimetylu, fumaran monometylu) choroby są teraz stabilne na HET. Niemniej jednak, jeśli ich krótkoterminowa skuteczność została wyraźnie wykazana, ważne jest, aby móc potwierdzić wyższość HET nad MET za pomocą prospektywnych kohort (zapewniając w ten sposób utrzymanie pacjentów > 90% w długim okresie) analizując wszystkie biomarkery kliniczne i obrazowe, dane obrazowe i biologiczne.

Pomiar zaniku mózgu i jego progresji jest prawdopodobnie jednym z najciekawszych i najłatwiejszych w użyciu biomarkerów, które można wykorzystać klinicznie do oceny tej cichej progresji w tych grupach pacjentów.

Postęp atrofii mózgu jest również zależny od wielu innych niemodyfikowalnych, ale także modyfikowalnych czynników poza SM, które należy lepiej ocenić i ostatecznie leczyć.

Niemniej jednak występowanie różnych współistniejących chorób neurologicznych (zaburzenia snu, bóle głowy) w przypadku tego zaniku nie zostało dotychczas szczegółowo przeanalizowane. Oceny czynnościowe stosowane w rutynowej obserwacji są najczęściej wykonywane w placówce opiekuńczej i mają wiele ograniczeń: brak powtarzalności, zmienność międzyoperatorska/intraoperacyjna, słaba korelacja ze skalami funkcjonalnymi i jakości życia itp.

Dlatego niezwykle ważna jest możliwość identyfikacji nowych biomarkerów klinicznych progresji choroby poprzez jak najdokładniejszą ocenę wydolności fizycznej pacjentów.

To badanie jest jednoośrodkowym, prospektywnym badaniem kohortowym populacji 400 pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS).

Głównym celem tego badania jest porównanie, na podstawie kryteriów obrazowania morfologicznego (wolumetria T1), postępu atrofii mózgu (biomarker postępu choroby) po 3 latach u pacjentów z RRMS zgodnie z linią leczenia (MET vs HET).

Zbadane zostaną i uwzględnione w badaniu 3 grupy zainteresowań:

  • Grupa 1: RRMS o średniej skuteczności leczenia (interferon beta, octan glatirameru, teryflunomid, fumaran dimetylu, fumaran monometylu) choroby (n=175 pacjentów)
  • Grupa 2: RRMS z leczeniem o wysokiej skuteczności (natalizumab, okrelizumab, rytuksymab, ofatumumab, fingolimod, kladrybina: n=175 pacjentów)
  • Grupa 3: Nieleczona RRMS (n=50 pacjentów)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Neurology Department, Hopital Gui de Chauliac
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat i poniżej 55 lat
  • Pacjenci z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego bez nawrotów przez co najmniej 6 miesięcy
  • EDSS <6 w momencie włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Wtórnie postępujące stwardnienie rozsiane lub pierwotnie postępujące stwardnienie rozsiane w momencie włączenia
  • Dowody postępu choroby (kliniczne lub radiologiczne)
  • Zmiana leczenia w roku poprzedzającym włączenie
  • Osoba z przeciwwskazaniami do MRI (klaustrofobia, rozrusznik serca itp.)
  • Niezdolność do kontynuacji zaplanowanej w badaniu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjent niepodlegający systemowi ubezpieczeń społecznych lub nie korzystający z takiego systemu
  • Osoba dorosła chroniona prawem lub pacjent będący pod kuratelą lub kuratelą
  • Brak uzyskania pisemnej świadomej zgody po okresie do namysłu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rzutowo-remisyjna stwardnienie rozsiane korzystające z umiarkowanie skutecznego leczenia
Umiarkowanie skuteczne leczenie obejmuje interferon beta, octan glatirameru, teryflunomid, fumaran dimetylu i fumaran monometylu n = 175 pacjentów
Inny: Pobranie krwi
Pobranie krwi
Inny: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Inny: Testy neuropsychologiczne
Testy neuropsychologiczne
Eksperymentalny: Rzutowo-remisyjne stwardnienie rozsiane korzystające z wysoce skutecznego leczenia
Wysoce skuteczne leczenie obejmuje natalizumab, okrelizumab, rytuksymab, ofatumumab, fingolimod i kladrybinę n= 175 pacjentów
Inny: Pobranie krwi
Pobranie krwi
Inny: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Inny: Testy neuropsychologiczne
Testy neuropsychologiczne
Eksperymentalny: Nieleczone rzutowo-remisyjne stwardnienie rozsiane
Pacjenci nieleczeni z powodu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego n= 50 pacjentów
Inny: Pobranie krwi
Pobranie krwi
Inny: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Inny: Testy neuropsychologiczne
Testy neuropsychologiczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita atrofia mózgu
Ramy czasowe: 3 lata po Dniu 1
Całkowity zanik mózgu mierzony za pomocą skanów T1 MRI
3 lata po Dniu 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza ilościowa: analiza liczby hipersygnałów FLAIR
Ramy czasowe: 3 lata po Dniu 1
Analiza liczby hipersygnałów FLAIR (obciążenie uszkodzeniem)
3 lata po Dniu 1
Analiza ilościowa: analiza objętości hipersygnałów FLAIR
Ramy czasowe: 3 lata po Dniu 1
Analiza objętości hipersygnałów FLAIR
3 lata po Dniu 1
Analiza jakościowa: analiza uszkodzeń żył centralnych
Ramy czasowe: 3 lata po Dniu 1
Identyfikacja i ocena ilościowa uszkodzeń żyły centralnej w SWI
3 lata po Dniu 1
Analiza jakościowa: analiza uszkodzenia obręczy obwodowej
Ramy czasowe: 3 lata po Dniu 1
Identyfikacja i ocena ilościowa uszkodzeń obręczy obwodowej w SWI
3 lata po Dniu 1
Analiza ilościowa: pomiar średniej dyfuzyjności
Ramy czasowe: 3 lata po Dniu 1
pomiar średniej dyfuzyjności za pomocą analizy tensora dyfuzji
3 lata po Dniu 1
Analiza ilościowa: pomiar frakcji anizotropii
Ramy czasowe: 3 lata po Dniu 1
pomiar frakcji anizotropii za pomocą analizy tensora dyfuzji
3 lata po Dniu 1
Analiza ilościowa: pomiar mózgowego przepływu krwi (CBF)
Ramy czasowe: 3 lata po Dniu 1
analiza mózgowego przepływu krwi na 3DPCASL
3 lata po Dniu 1
Zmiany wartości neurofilamentów łańcucha lekkiego w surowicy
Ramy czasowe: 3 lata po Dniu 1
Zmiany wartości neurofilamentów łańcuchów lekkich w surowicy u pacjentów z RRMS w zależności od linii leczenia (leczenie o wysokiej skuteczności vs. leczenie o średniej skuteczności)
3 lata po Dniu 1
Skala oceny klinicznej: nawroty
Ramy czasowe: 3 lata po Dniu 1
Skale oceny klinicznej (zmiany bezwzględne i osiąganie wartości progowych): Nawroty
3 lata po Dniu 1
Skala oceny klinicznej: Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności (EDSS)
Ramy czasowe: 3 lata po Dniu 1
Skala EDSS mieści się w zakresie od 0 do 10 w krokach co 0,5 jednostki, co oznacza wyższy poziom niepełnosprawności. Punktacja opiera się na badaniu przeprowadzonym przez neurologa.
3 lata po Dniu 1
Skala oceny klinicznej: Skomputeryzowany Test Poznawczy Szybkości (CSCT)
Ramy czasowe: 3 lata po Dniu 1
„Computerized Speed ​​Cognitive Test” (CSCT) zapewnia badania przesiewowe pod kątem zaburzeń funkcji poznawczych u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
3 lata po Dniu 1
Skala oceny klinicznej: Sześciominutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 3 lata po Dniu 1
Sześciominutowy test marszu
3 lata po Dniu 1
Skala oceny klinicznej: 9-otworowy test kołków (9-HPT)
Ramy czasowe: 3 lata po Dniu 1
9-HPT to krótkie, wystandaryzowane, ilościowe badanie funkcji kończyny górnej.
3 lata po Dniu 1
Skala oceny klinicznej: Czasowy marsz na 25 stóp (T25-FW)
Ramy czasowe: 3 lata po Dniu 1
T25-FW to ilościowy test sprawności ruchowej i funkcji nóg oparty na 25-minutowym marszu.
3 lata po Dniu 1
Skala jakości życia: 5-poziomowy kwestionariusz EQ-5D (EQ5D-5L)
Ramy czasowe: 3 lata po Dniu 1

EQ5D5L obejmuje pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Niższy wynik wskazuje na lepsze wyniki.

Kwestionariusz zawiera również wizualną skalę analogową, w której pacjent określa ilościowo swoje postrzeganie jakości życia, stosując punktację od najgorszego możliwego do wyobrażenia stanu zdrowia (0) do najlepszego możliwego do wyobrażenia stanu zdrowia (100).
3 lata po Dniu 1
Skala jakości życia: Krótka Inwentaryzacja Bólu (BPI)
Ramy czasowe: 3 lata po Dniu 1
Krótki Inwentarz Bólu (BPI) ocenia nasilenie bólu i jego wpływ na funkcjonowanie.
3 lata po Dniu 1
Skala jakości życia: DN4
Ramy czasowe: 3 lata po Dniu 1
Kwestionariusz „Douleur Neuropathique 4 pytania” to kwestionariusz składający się z 4 pytań dotyczących oceny bólu neuropatycznego od 0 do 10; Jeśli wynik pacjenta wynosi 4/10 lub więcej, test jest pozytywny. Gdy lekarz podejrzewa ból neuropatyczny, kwestionariusz DN4 jest przydatny jako narzędzie diagnostyczne.
3 lata po Dniu 1
Skala zmęczenia: Skala zmęczenia Chaldera
Ramy czasowe: 3 lata po Dniu 1
Skala zmęczenia Chaldera to samodzielnie wypełniany kwestionariusz do pomiaru stopnia i nasilenia zmęczenia.
3 lata po Dniu 1
Skala zmęczenia: Zmodyfikowana skala wpływu zmęczenia (MFIS)
Ramy czasowe: 3 lata po Dniu 1
Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia (MFIS) zapewnia ocenę skutków zmęczenia w zakresie funkcjonowania fizycznego, poznawczego i psychospołecznego.
3 lata po Dniu 1
Skala snu: Skala Senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: 3 lata po Dniu 1
Skala senności Epworth (ESS) służy do oceny senności w ciągu dnia. ESS to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, zawierający 8 pytań. Wynik ESS może wynosić od 0 do 24. Ogólny wynik większy niż dziesięć wskazuje na nadmierną senność w ciągu dnia.
3 lata po Dniu 1
Skala depresji: Inwentarz Depresji Becka (BID)
Ramy czasowe: 3 lata po Dniu 1
Inwentarz Depresji Becka (BDI) zawiera 21 pozycji i identyfikuje objawy oraz postawy związane z depresją.
3 lata po Dniu 1
Skala lęku: 7-itemowa skala uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD-7)
Ramy czasowe: 3 lata po Dniu 1
7-itemowa skala zaburzeń lękowych uogólnionych mierzy siedem objawów lękowych.
3 lata po Dniu 1
Skala bólów głowy: ef-ID Migrena
Ramy czasowe: 3 lata po Dniu 1
ef-ID Migrena przewodnik po diagnostyce migreny
3 lata po Dniu 1
Kryteria eksploracyjne: Surowica Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP)
Ramy czasowe: 3 lata po Dniu 1
Serum GFAP
3 lata po Dniu 1
Kryteria eksploracyjne: kwestionariusz Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Ramy czasowe: 3 lata po Dniu 1
Ocena zwykłej jakości snu za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza. 19 pozycji, gdzie każda pozycja jest ważona na skali interwałowej 0-3. Ogólny wynik PSQI jest następnie obliczany przez zsumowanie siedmiu wyników składowych, dając ogólny wynik w zakresie od 0 do 21, gdzie niższe wyniki oznaczają zdrowszą jakość snu.
3 lata po Dniu 1
Kryteria eksploracyjne: Skala nasilenia hipersomni idiopatycznej (IHSS)
Ramy czasowe: 3 lata po Dniu 1
Kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów oceniający nasilenie nadmiernej senności, przedłużonego czasu snu, zaburzeń funkcji poznawczych i bezwładności snu. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 50, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
3 lata po Dniu 1
Kryteria eksploracyjne: wynik RU SATED
Ramy czasowe: 3 lata po Dniu 1
Skala regularności, jakości snu, czujności, czasu, wydajności i czasu trwania snu (RU SATED) wynosi od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia snu.
3 lata po Dniu 1
Kryteria eksploracyjne: Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: 3 lata po Dniu 1
Insomnia Severity Index to siedmioelementowa skala oceniana na pięciostopniowej skali (od 0 do 4). Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 28. Wyższe wyniki wskazują na większą bezsenność.
3 lata po Dniu 1
Kryteria eksploracyjne: Test wpływu bólu głowy (HIT-6)
Ramy czasowe: 3 lata po Dniu 1

HIT-6 dotyczy sześciu głównych domen dotkniętych bólami głowy, w tym bólu, funkcjonowania społecznego, funkcjonowania w rolach, funkcjonowania poznawczego, witalności i stresu psychicznego.

Mały wpływ lub brak wpływu: 49 lub mniej; pewne uderzenie: 50-55; znaczący wpływ: 56-59; silny wpływ: 60-78
3 lata po Dniu 1
Kryteria eksploracyjne: kwestionariusz Godina dotyczący ćwiczeń w czasie wolnym (GLTEQ)
Ramy czasowe: 3 lata po Dniu 1
Kwestionariusz ćwiczeń Godina w czasie wolnym (GLTEQ)
3 lata po Dniu 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RECHMPL20_0422

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Pobranie krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj