Montpellier PROspectief cohort in relapsing-remitting multiple sclerose met behulp van beeldvorming en serologie (PROMISE)
Er werden verschillende prospectieve monocentrische cohorten van tussen de 250 en 1000 patiënten opgezet om de evolutie van de ziekte nauwkeuriger te karakteriseren. Niettemin vormen ze, als gevolg van een eerste rekrutering in de jaren 2000-2010, geen getrouwe weergave van de patiënten die in de klinische routine worden gevolgd, met name wat betreft de distributie van behandelingen. Inderdaad, de introductie, ongeveer 10 jaar geleden, van behandelingen met hoge werkzaamheid (HET) heeft de behandeling van de ziekte veranderd en een aanzienlijk deel van de patiënten die niet onder controle zijn door middel van behandelingen met middelmatige werkzaamheid (MET) van de ziekte zijn nu stabiel op HET. Desalniettemin, als hun werkzaamheid op korte termijn duidelijk is aangetoond, blijft het belangrijk om de superioriteit van HET ten opzichte van MET te kunnen bevestigen met behulp van prospectieve cohorten (waardoor een retentie van patiënten> 90% op de lange termijn wordt gegarandeerd) door alle klinische en beeldvormende biomarkers, beeldvormende en biologische gegevens.
Het meten van cerebrale atrofie en de progressie ervan is waarschijnlijk een van de meest interessante en gemakkelijkst te gebruiken biomarkers die klinisch kunnen worden gebruikt om deze stille progressie bij deze groepen patiënten te beoordelen.
De progressie van hersenatrofie is ook afhankelijk van vele andere niet-aanpasbare maar ook aanpasbare factoren buiten MS die beter moeten worden geëvalueerd en uiteindelijk moeten worden beheerd.
Niettemin is het bestaan van verschillende neurologische comorbiditeiten (slaapstoornissen, hoofdpijn) op deze atrofie tot op heden niet specifiek geanalyseerd. De functionele beoordelingen die bij routinematige follow-up worden gebruikt, worden meestal uitgevoerd in een zorginstelling en hebben veel beperkingen: gebrek aan reproduceerbaarheid, inter-/intra-operatorvariabiliteit, slechte correlatie met functionele en kwaliteit van leven-schalen, enz.
Het is daarom uiterst belangrijk om nieuwe klinische biomarkers van ziekteprogressie van de ziekte te kunnen identificeren door de fysieke capaciteiten van de patiënten zo nauwkeurig mogelijk te evalueren.
Deze studie is een single-center, prospectieve cohortstudie van een populatie van 400 patiënten met relapsing-remitting MS (RRMS).
Het hoofddoel van deze studie is om, op basis van morfologische beeldvormingscriteria (T1-volumetrie), de progressie van hersenatrofie (biomarker van ziekteprogressie) na 3 jaar bij RRMS-patiënten te vergelijken volgens de behandelingslijn (MET versus HET).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er werden verschillende prospectieve monocentrische cohorten van tussen de 250 en 1000 patiënten opgezet om de evolutie van de ziekte nauwkeuriger te karakteriseren. Niettemin vormen ze, als gevolg van een eerste rekrutering in de jaren 2000-2010, geen getrouwe weergave van de patiënten die in de klinische routine worden gevolgd, met name wat betreft de distributie van behandelingen. Inderdaad, de introductie, ongeveer 10 jaar geleden, van behandelingen met hoge werkzaamheid (HET: Natalizumab, Fingolimod, Ocrelizumab, Rituximab, Ofatumumab, Cladribine) heeft de behandeling van de ziekte veranderd en een aanzienlijk deel van de patiënten die niet onder controle zijn met behandelingen met middelmatige werkzaamheid (MET : Beta-interferonen, glatirameeracetaat, teriflunomide, dimethylfumaraat, monomethylfumaraat) van de ziekte zijn nu stabiel op HET. Desalniettemin, als hun werkzaamheid op korte termijn duidelijk is aangetoond, blijft het belangrijk om de superioriteit van HET ten opzichte van MET te kunnen bevestigen met behulp van prospectieve cohorten (waardoor een retentie van patiënten> 90% op de lange termijn wordt gegarandeerd) door alle klinische en beeldvormende biomarkers, beeldvormende en biologische gegevens.
Het meten van cerebrale atrofie en de progressie ervan is waarschijnlijk een van de meest interessante en gemakkelijkst te gebruiken biomarkers die klinisch kunnen worden gebruikt om deze stille progressie bij deze groepen patiënten te beoordelen.
De progressie van hersenatrofie is ook afhankelijk van vele andere niet-aanpasbare maar ook aanpasbare factoren buiten MS die beter moeten worden geëvalueerd en uiteindelijk moeten worden beheerd.
Niettemin is het bestaan van verschillende neurologische comorbiditeiten (slaapstoornissen, hoofdpijn) op deze atrofie tot op heden niet specifiek geanalyseerd. De functionele beoordelingen die bij routinematige follow-up worden gebruikt, worden meestal uitgevoerd in een zorginstelling en hebben veel beperkingen: gebrek aan reproduceerbaarheid, inter-/intra-operatorvariabiliteit, slechte correlatie met functionele en kwaliteit van leven-schalen, enz.
Het is daarom uiterst belangrijk om nieuwe klinische biomarkers van ziekteprogressie van de ziekte te kunnen identificeren door de fysieke capaciteiten van de patiënten zo nauwkeurig mogelijk te evalueren.
Deze studie is een single-center, prospectieve cohortstudie van een populatie van 400 patiënten met relapsing-remitting MS (RRMS).
Het hoofddoel van deze studie is om, op basis van morfologische beeldvormingscriteria (T1-volumetrie), de progressie van hersenatrofie (biomarker van ziekteprogressie) na 3 jaar bij RRMS-patiënten te vergelijken volgens de behandelingslijn (MET versus HET).
Er zullen 3 interessegroepen worden bestudeerd en in het onderzoek worden opgenomen:
- Groep 1: RRMS met middelmatige doeltreffende behandeling (interferon beta, glatirameeracetaat, Teriflunomide, dimethylfumaraat, monomethylfumaraat) van de ziekte (n=175 patiënten)
- Groep 2: RRMS met behandeling met hoge werkzaamheid (Natalizumab, Ocrelizumab, Rituximab, Ofatumumab, Fingolimod, Cladribine: n=175 patiënten)
- Groep 3: onbehandelde RRMS (n=50 patiënten)
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xavier Ayrignac, Medical Doctor
- Telefoonnummer: 0467337202
- E-mail: x-ayrignac@chu-montpellier.fr
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk
- Werving
- Neurology Department, Hopital Gui de Chauliac
-
Contact:
- Xavier Ayrignac, Medical Doctor
- Telefoonnummer: 0467337202
- E-mail: x-ayrignac@chu-montpellier.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 en jonger dan 55 jaar
- Patiënten met relapsing-remitting MS zonder terugval gedurende ten minste 6 maanden
- EDSS <6 op het moment van opname
Uitsluitingscriteria:
- Secundaire progressieve MS of Primair progressieve MS op het moment van opname
- Bewijs van ziekteprogressie (klinisch of radiologisch)
- Verandering van behandeling in het jaar voorafgaand aan opname
- Proefpersoon met een contra-indicatie voor MRI (claustrofobie, pacemaker, etc.)
- Onvermogen om de door de studie geplande follow-up te volgen
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Patiënt die niet is aangesloten bij het socialezekerheidsstelsel of daar niet van geniet
- Volwassene wettelijk beschermd of patiënt onder curatele of curatele
- Het niet verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming na bedenktijd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Relapsing-remitting Multiple sclerose die profiteert van een matig effectieve behandeling
Matig effectieve behandeling omvat interferon bèta, glatirameeracetaat, teriflunomide, dimethylfumaraat en monomethylfumaraat n= 175 patiënten
|
Bloedafname
Magnetische resonantie beeldvorming
Neuropsychologische testen
|
|
Experimenteel: Relapsing-remitting Multiple sclerose profiteert van een zeer effectieve behandeling
Zeer effectieve behandeling omvat Natalizumab, Ocrelizumab, Rituximab, Ofatumumab, Fingolimod en Cladribine n= 175 patiënten
|
Bloedafname
Magnetische resonantie beeldvorming
Neuropsychologische testen
|
|
Experimenteel: Onbehandelde relapsing-remitting multiple sclerose
Patiënten onbehandeld voor relapsing-remitting multiple sclerose n= 50 patiënten
|
Bloedafname
Magnetische resonantie beeldvorming
Neuropsychologische testen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale hersenatrofie
Tijdsspanne: 3 jaar na dag 1
|
Totale hersenatrofie gemeten met T1 MRI-scans
|
3 jaar na dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantitatieve analyse: analyse van het aantal FLAIR-hypersignalen
Tijdsspanne: 3 jaar na dag 1
|
Analyse van FLAIR-hypersignalenaantallen (laesiebelasting)
|
3 jaar na dag 1
|
|
Kwantitatieve analyse: analyse van het volume van FLAIR-hypersignalen
Tijdsspanne: 3 jaar na dag 1
|
Analyse van het volume van FLAIR-hypersignalen
|
3 jaar na dag 1
|
|
Kwalitatieve analyse: analyse van centrale aderlaesies
Tijdsspanne: 3 jaar na dag 1
|
Identificatie en kwantificering van centrale aderlaesies op SWI
|
3 jaar na dag 1
|
|
Kwalitatieve analyse: analyse van perifere randlaesie
Tijdsspanne: 3 jaar na dag 1
|
Identificatie en kwantificering van perifere randlaesies op SWI
|
3 jaar na dag 1
|
|
Kwantitatieve analyse: meting van gemiddelde diffusie
Tijdsspanne: 3 jaar na dag 1
|
meting van de gemiddelde diffusie met behulp van diffusietensoranalyse
|
3 jaar na dag 1
|
|
Kwantitatieve analyse: meting van de anisotropiefractie
Tijdsspanne: 3 jaar na dag 1
|
meting van anisotropiefractie met behulp van diffusietensoranalyse
|
3 jaar na dag 1
|
|
Kwantitatieve analyse: meting van de cerebrale doorbloeding (CBF)
Tijdsspanne: 3 jaar na dag 1
|
cerebrale bloedstroomanalyse op 3DPCASL
|
3 jaar na dag 1
|
|
Veranderingen in de waarden van de neurofilamenten van de lichte keten in het serum
Tijdsspanne: 3 jaar na dag 1
|
Veranderingen in serumwaarden van lichte keten neurofilamenten bij patiënten met RRMS-patiënten volgens de behandelingslijn (behandeling met hoge werkzaamheid vs. behandeling met gemiddelde werkzaamheid)
|
3 jaar na dag 1
|
|
Klinische beoordelingsschaal: recidieven
Tijdsspanne: 3 jaar na dag 1
|
Klinische beoordelingsschalen (absolute veranderingen en bereiken van drempelwaarden): Terugval
|
3 jaar na dag 1
|
|
Klinische beoordelingsschaal: Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tijdsspanne: 3 jaar na dag 1
|
De EDSS-schaal varieert van 0 tot 10 in stappen van 0,5 eenheden die hogere niveaus van invaliditeit vertegenwoordigen.
Scoren is gebaseerd op een onderzoek door een neuroloog.
|
3 jaar na dag 1
|
|
Klinische beoordelingsschaal: Computerized Speed Cognitive Test (CSCT)
Tijdsspanne: 3 jaar na dag 1
|
"Computerized Speed Cognitive Test" (CSCT) biedt screening op cognitieve stoornissen bij MS-patiënten
|
3 jaar na dag 1
|
|
Klinische beoordelingsschaal: Zes minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: 3 jaar na dag 1
|
Looptest van zes minuten
|
3 jaar na dag 1
|
|
Klinische beoordelingsschaal: 9-Hole Peg Test (9-HPT)
Tijdsspanne: 3 jaar na dag 1
|
De 9-HPT is een korte, gestandaardiseerde, kwantitatieve test van de functie van de bovenste ledematen.
|
3 jaar na dag 1
|
|
Klinische beoordelingsschaal: getimede wandeling van 25 voet (T25-FW)
Tijdsspanne: 3 jaar na dag 1
|
De T25-FW is een kwantitatieve prestatietest voor mobiliteit en beenfunctie op basis van een getimede 25-wandeling.
|
3 jaar na dag 1
|
|
Kwaliteit van leven-schaal: de EQ-5D-vragenlijst met 5 niveaus (EQ5D-5L)
Tijdsspanne: 3 jaar na dag 1
|
EQ5D5L omvat vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. Een lagere score duidt op betere resultaten. De vragenlijst bevat ook een visueel analoge schaal waarop de patiënt zijn of haar perceptie van kwaliteit van leven kwantificeert met een score variërend van de slechtst denkbare gezondheidstoestand (0) tot de best denkbare gezondheidstoestand (100). |
3 jaar na dag 1
|
|
Kwaliteit van leven schaal: The Brief Pain Inventory (BPI)
Tijdsspanne: 3 jaar na dag 1
|
De Brief Pain Inventory (BPI) beoordeelt de ernst van pijn en de impact ervan op het functioneren.
|
3 jaar na dag 1
|
|
Kwaliteit van leven schaal: DN4
Tijdsspanne: 3 jaar na dag 1
|
De vragenlijst "Douleur Neuropathique 4 vragen" is een vragenlijst met 4 vragen over neuropathische pijn met een score van 0 tot 10; Als de score van de patiënt 4/10 of hoger is, is de test positief. Wanneer de arts neuropathische pijn vermoedt, is de DN4-vragenlijst nuttig als diagnostisch hulpmiddel.
|
3 jaar na dag 1
|
|
Vermoeidheidsschaal: Chalder Vermoeidheidsschaal
Tijdsspanne: 3 jaar na dag 1
|
Chalder Fatigue Scale is een zelf in te vullen vragenlijst voor het meten van de mate en ernst van vermoeidheid.
|
3 jaar na dag 1
|
|
Vermoeidheidsschaal: Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tijdsspanne: 3 jaar na dag 1
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) geeft een beoordeling van de effecten van vermoeidheid op fysiek, cognitief en psychosociaal functioneren.
|
3 jaar na dag 1
|
|
Slaapschaal: Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tijdsspanne: 3 jaar na dag 1
|
De Epworth Sleepiness Scale (ESS) wordt gebruikt om slaperigheid overdag te meten. De ESS is een zelf in te vullen vragenlijst met 8 vragen.
De ESS-score kan variëren van 0 tot 24.
Een globale score van meer dan tien is een diagnose van overmatige slaperigheid overdag.
|
3 jaar na dag 1
|
|
Depressieschaal: Beck Depression Inventory (BID)
Tijdsspanne: 3 jaar na dag 1
|
De Beck Depression Inventory (BDI) bevat 21 items en identificeert symptomen en houdingen die verband houden met depressie.
|
3 jaar na dag 1
|
|
Angstschaal: gegeneraliseerde angststoornis 7-itemschaal (GAD-7)
Tijdsspanne: 3 jaar na dag 1
|
Gegeneraliseerde angststoornis 7-item schaal meet zeven angstsymptomen.
|
3 jaar na dag 1
|
|
Hoofdpijnschaal: ef-ID Migraine
Tijdsspanne: 3 jaar na dag 1
|
ef-ID Migrainegids voor de diagnose van migraine
|
3 jaar na dag 1
|
|
Verkennende criteria:Serum Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP)
Tijdsspanne: 3 jaar na dag 1
|
Serum GFAP
|
3 jaar na dag 1
|
|
Verkennende criteria: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vragenlijst
Tijdsspanne: 3 jaar na dag 1
|
Evaluatie van de gebruikelijke slaapkwaliteit door middel van een gevalideerde vragenlijst.
19 items waarbij elk item wordt gewogen op een 0-3 intervalschaal.
De globale PSQI-score wordt vervolgens berekend door de zeven componentscores bij elkaar op te tellen, wat resulteert in een totaalscore van 0 tot 21, waarbij lagere scores duiden op een gezondere slaapkwaliteit.
|
3 jaar na dag 1
|
|
Verkennende criteria: Idiopathische Hypersomnia Severity Hypersomnia Scale (IHSS)
Tijdsspanne: 3 jaar na dag 1
|
Door de patiënt gerapporteerde vragenlijst die de ernst van overmatige slaperigheid, langdurige slaapduur, cognitieve stoornissen en slaapinertie beoordeelt.
De totale score varieert van 0 tot 50, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen.
|
3 jaar na dag 1
|
|
Verkennende criteria: RU SATED-score
Tijdsspanne: 3 jaar na dag 1
|
De Regularity, Sleep Quality, Alertness, Timing, Efficiency, Duration-schaal voor slaap (RU SATED) varieert van 0 tot 30, waarbij hogere scores duiden op een betere slaapgezondheid.
|
3 jaar na dag 1
|
|
Verkennende criteria: Insomnia Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: 3 jaar na dag 1
|
De Insomnia Severity Index is een schaal van zeven items die wordt gescoord op een vijfpuntsschaal (van 0 tot 4).
De totaalscore loopt van 0 tot 28.
Hogere scores duiden op meer slapeloosheid.
|
3 jaar na dag 1
|
|
Verkennende criteria: Hoofdpijn Impact Test (HIT-6)
Tijdsspanne: 3 jaar na dag 1
|
HIT-6 behandelt zes hoofddomeinen die worden beïnvloed door hoofdpijn, waaronder pijn, sociaal functioneren, rolfunctioneren, cognitief functioneren, vitaliteit en psychologische stress. Weinig of geen impact: 49 of minder; enige impact: 50-55 ; substantiële impact: 56-59 ; zware impact: 60-78 |
3 jaar na dag 1
|
|
Verkennende criteria: Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ)
Tijdsspanne: 3 jaar na dag 1
|
Godin Vrijetijdsoefeningenvragenlijst (GLTEQ)
|
3 jaar na dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Multiple sclerose
- Onderzoekstechnieken
- Gedragsdisciplines en activiteiten
- Chemie -technieken, analytisch
- Spectrumanalyse
- Psychologische tests
- Magnetische resonantiespectroscopie
- Neuropsychologische tests
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL20_0422
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .