Cohorte PROspectiva de Montpellier en Esclerosis Múltiple Remitente Recurrente Utilizando Imágenes y Serología (PROMISE)
Se han establecido varias cohortes monocéntricas prospectivas de entre 250 y 1.000 pacientes para caracterizar con mayor precisión la evolución de la enfermedad. Sin embargo, debido a un reclutamiento inicial realizado en los años 2000-2010, no constituyen una representación fiel de los pacientes seguidos en la rutina clínica, en particular en términos de distribución de tratamientos. De hecho, la introducción, hace unos 10 años, de tratamientos de alta eficacia (HET) ha cambiado el manejo de la enfermedad y una proporción significativa de pacientes no controlados por tratamientos de eficacia media (MET) de la enfermedad ahora están estables con HET. No obstante, si se ha demostrado claramente su eficacia a corto plazo, sigue siendo importante poder confirmar la superioridad de HET sobre MET con la ayuda de cohortes prospectivas (asegurando así una retención de pacientes > 90% a largo plazo) analizando todos biomarcadores clínicos y de imagen, datos de imagen y biológicos.
La medición de la atrofia cerebral y su progresión es probablemente uno de los biomarcadores más interesantes y más fáciles de usar clínicamente para evaluar esta progresión silenciosa en estos grupos de pacientes.
La progresión de la atrofia cerebral también depende de muchos otros factores no modificables pero también modificables fuera de la EM que necesitan ser mejor evaluados y eventualmente manejados.
Sin embargo, hasta la fecha no se ha analizado específicamente la existencia de diversas comorbilidades neurológicas (trastornos del sueño, cefaleas) sobre esta atrofia. Las evaluaciones funcionales utilizadas en el seguimiento de rutina se realizan con mayor frecuencia en un centro de atención y tienen muchas limitaciones: falta de reproducibilidad, variabilidad inter/intra operador, poca correlación con las escalas funcionales y de calidad de vida, etc.
Por lo tanto, es extremadamente importante poder identificar nuevos biomarcadores clínicos de progresión de la enfermedad mediante la evaluación de las capacidades físicas de los pacientes con la mayor precisión posible.
Este estudio es un estudio de cohorte prospectivo de un solo centro de una población de 400 pacientes con EM remitente recurrente (EMRR).
El objetivo principal de este estudio es comparar, sobre criterios morfológicos de imagen (volumetría T1), la progresión de la atrofia cerebral (biomarcador de progresión de la enfermedad) a los 3 años en pacientes con EMRR según línea de tratamiento (MET vs HET).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se han establecido varias cohortes monocéntricas prospectivas de entre 250 y 1.000 pacientes para caracterizar con mayor precisión la evolución de la enfermedad. Sin embargo, debido a un reclutamiento inicial realizado en los años 2000-2010, no constituyen una representación fiel de los pacientes seguidos en la rutina clínica, en particular en términos de distribución de tratamientos. De hecho, la introducción, hace unos 10 años, de tratamientos de alta eficacia (HET: Natalizumab, Fingolimod, Ocrelizumab, Rituximab, Ofatumumab, Cladribine) ha cambiado el manejo de la enfermedad y una proporción significativa de pacientes no controlados por tratamientos de eficacia media (MET : Interferones beta, acetato de glatirámero, teriflunomida, fumarato de dimetilo, fumarato de monometilo) de la enfermedad ahora son estables con HET. No obstante, si se ha demostrado claramente su eficacia a corto plazo, sigue siendo importante poder confirmar la superioridad de HET sobre MET con la ayuda de cohortes prospectivas (asegurando así una retención de pacientes > 90% a largo plazo) analizando todos biomarcadores clínicos y de imagen, datos de imagen y biológicos.
La medición de la atrofia cerebral y su progresión es probablemente uno de los biomarcadores más interesantes y más fáciles de usar clínicamente para evaluar esta progresión silenciosa en estos grupos de pacientes.
La progresión de la atrofia cerebral también depende de muchos otros factores no modificables pero también modificables fuera de la EM que necesitan ser mejor evaluados y eventualmente manejados.
Sin embargo, hasta la fecha no se ha analizado específicamente la existencia de diversas comorbilidades neurológicas (trastornos del sueño, cefaleas) sobre esta atrofia. Las evaluaciones funcionales utilizadas en el seguimiento de rutina se realizan con mayor frecuencia en un centro de atención y tienen muchas limitaciones: falta de reproducibilidad, variabilidad inter/intra operador, poca correlación con las escalas funcionales y de calidad de vida, etc.
Por lo tanto, es extremadamente importante poder identificar nuevos biomarcadores clínicos de progresión de la enfermedad mediante la evaluación de las capacidades físicas de los pacientes con la mayor precisión posible.
Este estudio es un estudio de cohorte prospectivo de un solo centro de una población de 400 pacientes con EM remitente recurrente (EMRR).
El objetivo principal de este estudio es comparar, sobre criterios morfológicos de imagen (volumetría T1), la progresión de la atrofia cerebral (biomarcador de progresión de la enfermedad) a los 3 años en pacientes con EMRR según línea de tratamiento (MET vs HET).
Se estudiarán e incluirán en el estudio 3 grupos de interés:
- Grupo 1: EMRR con tratamiento de eficacia media (interferón beta, acetato de glatirámero, teriflunomida, dimetilfumarato, monometilfumarato) de la enfermedad (n=175 pacientes)
- Grupo 2: EMRR con tratamiento de alta eficacia (Natalizumab, Ocrelizumab, Rituximab, Ofatumumab, Fingolimod, Cladribine: n=175 pacientes)
- Grupo 3: EMRR no tratada (n=50 pacientes)
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xavier Ayrignac, Medical Doctor
- Número de teléfono: 0467337202
- Correo electrónico: x-ayrignac@chu-montpellier.fr
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia
- Reclutamiento
- Neurology Department, Hopital Gui de Chauliac
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Contacto:
- Xavier Ayrignac, Medical Doctor
- Número de teléfono: 0467337202
- Correo electrónico: x-ayrignac@chu-montpellier.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 y menores de 55 años
- Pacientes con EM remitente recurrente sin recaída durante al menos 6 meses
- EDSS<6 en el momento de la inclusión
Criterio de exclusión:
- EM progresiva secundaria o EM progresiva primaria en el momento de la inclusión
- Evidencia de progresión de la enfermedad (clínica o radiológica)
- Cambio de tratamiento en el año anterior a la inclusión
- Sujeto con contraindicación para la RM (claustrofobia, marcapasos, etc.)
- Imposibilidad de seguir el seguimiento previsto por el estudio
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Paciente no afiliado al sistema de seguridad social o no beneficiario de dicho sistema
- Adulto protegido por ley o paciente bajo tutela o curatela
- No obtener el consentimiento informado por escrito después de un período de reflexión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Esclerosis múltiple recurrente-remitente que se beneficia de un tratamiento moderadamente eficaz
El tratamiento moderadamente eficaz incluye interferón beta, acetato de glatirámero, teriflunomida, fumarato de dimetilo y fumarato de monometilo n= 175 pacientes
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Extracción de sangre
Imagen de resonancia magnética
Pruebas neuropsicológicas
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Experimental: La esclerosis múltiple remitente-recurrente se beneficia de un tratamiento altamente eficaz
El tratamiento altamente efectivo incluye Natalizumab, Ocrelizumab, Rituximab, Ofatumumab, Fingolimod y Cladribine n= 175 pacientes
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Extracción de sangre
Imagen de resonancia magnética
Pruebas neuropsicológicas
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Experimental: Esclerosis múltiple recurrente-remitente no tratada
Pacientes no tratados por esclerosis múltiple remitente-recurrente n= 50 pacientes
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Extracción de sangre
Imagen de resonancia magnética
Pruebas neuropsicológicas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Atrofia cerebral total
Periodo de tiempo: 3 años después del día 1
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Atrofia cerebral total medida con resonancias magnéticas T1
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3 años después del día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis cuantitativo: análisis del número de hiperseñales FLAIR
Periodo de tiempo: 3 años después del día 1
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Análisis de números de hiperseñales FLAIR (carga de lesión)
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3 años después del día 1
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Análisis cuantitativo: análisis del volumen de hiperseñales FLAIR
Periodo de tiempo: 3 años después del día 1
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Análisis del volumen de hiperseñales FLAIR
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3 años después del día 1
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Análisis cualitativo: análisis de las lesiones de la vena central
Periodo de tiempo: 3 años después del día 1
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Identificación y cuantificación de lesiones de la vena central en SWI
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3 años después del día 1
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Análisis cualitativo: análisis de la lesión del borde periférico
Periodo de tiempo: 3 años después del día 1
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Identificación y cuantificación de lesiones de borde periférico en SWI
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3 años después del día 1
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Análisis cuantitativo: medida de la difusividad media
Periodo de tiempo: 3 años después del día 1
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medición de la difusividad media mediante análisis de tensor de difusión
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3 años después del día 1
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Análisis cuantitativo: medición de la fracción de anisotropía
Periodo de tiempo: 3 años después del día 1
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medición de la fracción de anisotropía mediante análisis de tensor de difusión
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3 años después del día 1
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Análisis cuantitativo: medición del flujo sanguíneo cerebral (FSC)
Periodo de tiempo: 3 años después del día 1
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análisis del flujo sanguíneo cerebral en 3DPCASL
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3 años después del día 1
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Cambios en los valores de neurofilamento de cadena ligera en suero
Periodo de tiempo: 3 años después del día 1
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Cambios en los valores de neurofilamentos de cadena ligera en suero en pacientes con EMRR según la línea de tratamiento (tratamiento de alta eficacia vs. tratamiento de eficacia media)
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3 años después del día 1
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Escala de valoración clínica: recaídas
Periodo de tiempo: 3 años después del día 1
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Escalas de evaluación clínica (cambios absolutos y alcance de valores umbral): Recaídas
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3 años después del día 1
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Escala de valoración clínica: Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS)
Periodo de tiempo: 3 años después del día 1
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La escala EDSS va de 0 a 10 en incrementos de 0,5 unidades que representan niveles más altos de discapacidad.
La puntuación se basa en un examen realizado por un neurólogo.
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3 años después del día 1
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Escala de valoración clínica: Test Cognitivo de Velocidad Computarizado (CSCT)
Periodo de tiempo: 3 años después del día 1
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La "Prueba cognitiva de velocidad computarizada" (CSCT, por sus siglas en inglés) proporciona detección del deterioro cognitivo en pacientes con EM
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3 años después del día 1
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Escala de evaluación clínica: Prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 3 años después del día 1
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Prueba de caminata de seis minutos
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3 años después del día 1
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Escala de evaluación clínica: Prueba de clavija de 9 hoyos (9-HPT)
Periodo de tiempo: 3 años después del día 1
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El 9-HPT es una prueba breve, estandarizada y cuantitativa de la función de las extremidades superiores.
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3 años después del día 1
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Escala de evaluación clínica: Caminata cronometrada de 25 pies (T25-FW)
Periodo de tiempo: 3 años después del día 1
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El T25-FW es una prueba cuantitativa de rendimiento de la función de las piernas y la movilidad basada en una caminata cronometrada de 25 minutos.
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3 años después del día 1
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Escala de calidad de vida: El cuestionario EQ-5D de 5 niveles (EQ5D-5L)
Periodo de tiempo: 3 años después del día 1
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EQ5D5L comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. Una puntuación más baja indica mejores resultados. El cuestionario también incluye una escala analógica visual en la que el paciente cuantifica su percepción de la calidad de vida mediante una puntuación que va desde el peor estado de salud imaginable (0) hasta el mejor estado de salud imaginable (100). |
3 años después del día 1
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Escala de calidad de vida: The Brief Pain Inventory (BPI)
Periodo de tiempo: 3 años después del día 1
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El Inventario Breve del Dolor (BPI) evalúa la gravedad del dolor y su impacto en el funcionamiento.
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3 años después del día 1
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Escala de calidad de vida: DN4
Periodo de tiempo: 3 años después del día 1
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El cuestionario "Douleur Neuropathique 4 questiones" es un cuestionario de 4 preguntas sobre la calificación del dolor neuropático de 0 a 10; Si la puntuación del paciente es 4/10 o más, la prueba es positiva. Cuando el médico sospecha dolor neuropático, el cuestionario DN4 es útil como herramienta de diagnóstico.
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3 años después del día 1
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Escala de fatiga: Escala de fatiga de Chalder
Periodo de tiempo: 3 años después del día 1
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La escala de fatiga de Chalder es un cuestionario autoadministrado para medir el grado y la gravedad de la fatiga.
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3 años después del día 1
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Escala de fatiga: Escala de Impacto de Fatiga Modificada (MFIS)
Periodo de tiempo: 3 años después del día 1
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La Escala de Impacto de Fatiga Modificada (MFIS) proporciona una evaluación de los efectos de la fatiga en términos de funcionamiento físico, cognitivo y psicosocial.
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3 años después del día 1
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Escala de sueño: escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: 3 años después del día 1
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La escala de somnolencia de Epworth (ESS) se utiliza para evaluar la somnolencia diurna. La ESS es un cuestionario autoadministrado con 8 preguntas.
La puntuación ESS puede variar de 0 a 24.
Una puntuación global superior a diez es diagnóstica de somnolencia diurna excesiva.
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3 años después del día 1
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Escala de depresión: Inventario de Depresión de Beck (BID)
Periodo de tiempo: 3 años después del día 1
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El Inventario de Depresión de Beck (BDI) contiene 21 ítems e identifica síntomas y actitudes asociados con la depresión.
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3 años después del día 1
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Escala de ansiedad: Trastorno de ansiedad generalizada Escala de 7 ítems (GAD-7)
Periodo de tiempo: 3 años después del día 1
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La escala de 7 ítems del trastorno de ansiedad generalizada mide siete síntomas de ansiedad.
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3 años después del día 1
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Escala de cefaleas: ef-ID Migraña
Periodo de tiempo: 3 años después del día 1
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ef-ID Migraña guía hacia el diagnóstico de la migraña
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3 años después del día 1
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Criterios exploratorios: proteína ácida fibrilar glial sérica (GFAP)
Periodo de tiempo: 3 años después del día 1
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Suero GFAP
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3 años después del día 1
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Criterios exploratorios: Cuestionario del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 3 años después del día 1
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Evaluación de la calidad del sueño habitual mediante un cuestionario validado.
19 elementos donde cada elemento se pondera en una escala de intervalo 0-3.
Luego, la puntuación global del PSQI se calcula sumando las siete puntuaciones de los componentes, lo que proporciona una puntuación general que va de 0 a 21, donde las puntuaciones más bajas indican una calidad de sueño más saludable.
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3 años después del día 1
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Criterios exploratorios: Escala de hipersomnia de gravedad de hipersomnia idiopática (IHSS)
Periodo de tiempo: 3 años después del día 1
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Cuestionario informado por el paciente que evalúa la gravedad de la somnolencia excesiva, la duración prolongada del sueño, el deterioro cognitivo y la inercia del sueño.
La puntuación total varía de 0 a 50, y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
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3 años después del día 1
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Criterios exploratorios: puntuación RU SATED
Periodo de tiempo: 3 años después del día 1
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La escala de regularidad, calidad del sueño, estado de alerta, sincronización, eficiencia y duración del sueño (RU SATED) varía de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican una mejor salud del sueño.
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3 años después del día 1
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Criterios exploratorios: Insomnia Severity Index (ISI)
Periodo de tiempo: 3 años después del día 1
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El índice de gravedad del insomnio es una escala de siete ítems puntuada en una escala de cinco puntos (de 0 a 4).
La puntuación total oscila entre 0 y 28.
Las puntuaciones más altas indican más insomnio.
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3 años después del día 1
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Criterios exploratorios: Test de Impacto de Cefaleas (HIT-6)
Periodo de tiempo: 3 años después del día 1
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HIT-6 aborda seis dominios principales afectados por los dolores de cabeza, incluido el dolor, el funcionamiento social, el funcionamiento de roles, el funcionamiento cognitivo, la vitalidad y el estrés psicológico. Poco o ningún impacto: 49 o menos; algún impacto: 50-55; impacto sustancial: 56-59; impacto severo: 60-78 |
3 años después del día 1
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Criterios exploratorios: Cuestionario de ejercicio de tiempo libre de Godin (GLTEQ)
Periodo de tiempo: 3 años después del día 1
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Cuestionario de ejercicio de tiempo libre de Godin (GLTEQ)
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3 años después del día 1
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Esclerosis múltiple
- Técnicas de investigación
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Técnicas de química, analítica
- Análisis de espectro
- Pruebas psicológicas
- Espectroscopía de resonancia magnética
- Pruebas neuropsicológicas
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL20_0422
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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