Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Montpellier PROspektivní kohorta v relapsující remitující roztroušené skleróze pomocí zobrazovacích a sérologických vyšetření (PROMISE)

10. listopadu 2023 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Bylo vytvořeno několik prospektivních monocentrických kohort mezi 250 a 1000 pacienty, aby bylo možné přesněji charakterizovat vývoj onemocnění. Nicméně vzhledem k počátečnímu náboru provedenému v letech 2000–2010 nepředstavují věrné zobrazení pacientů sledovaných v klinické praxi, zejména pokud jde o distribuci léčby. Zavedení léčby s vysokou účinností (HET) před asi 10 lety skutečně změnilo léčbu onemocnění a významný podíl pacientů, kteří nejsou kontrolováni léčbou se střední účinností (MET), je nyní na HET stabilní. Pokud však byla jasně prokázána jejich krátkodobá účinnost, zůstává důležité, aby bylo možné potvrdit nadřazenost HET nad MET pomocí prospektivních kohort (čímž se zajistí udržení pacientů > 90 % v dlouhodobém horizontu) analyzujících všechny klinické a zobrazovací biomarkery, zobrazovací a biologická data.

Měření mozkové atrofie a její progrese je pravděpodobně jedním z nejzajímavějších a nejsnáze použitelných biomarkerů, které lze klinicky použít k posouzení této tiché progrese u těchto skupin pacientů.

Progrese mozkové atrofie je také závislá na mnoha dalších nemodifikovatelných, ale také modifikovatelných faktorech mimo RS, které je třeba lépe vyhodnotit a případně zvládnout.

Existence různých neurologických komorbidit (poruchy spánku, bolesti hlavy) u této atrofie však dosud nebyla konkrétně analyzována. Funkční hodnocení používaná při rutinním sledování se nejčastěji provádějí v pečovatelském zařízení a mají mnohá omezení: nedostatečná reprodukovatelnost, inter/intra operátorská variabilita, špatná korelace s funkčními stupnicemi a stupnicí kvality života atd.

Je proto nesmírně důležité, abychom byli schopni identifikovat nové klinické biomarkery progrese onemocnění co nejpřesnějším hodnocením fyzických schopností pacientů.

Tato studie je jednocentrová prospektivní kohortová studie na populaci 400 pacientů s relaps-remitující RS (RRMS).

Hlavním cílem této studie je porovnat na základě morfologických zobrazovacích kritérií (T1 volumetrie) progresi mozkové atrofie (biomarker progrese onemocnění) po 3 letech u pacientů s RRMS podle léčebné linie (MET vs HET).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo vytvořeno několik prospektivních monocentrických kohort mezi 250 a 1000 pacienty, aby bylo možné přesněji charakterizovat vývoj onemocnění. Nicméně vzhledem k počátečnímu náboru provedenému v letech 2000–2010 nepředstavují věrné zobrazení pacientů sledovaných v klinické praxi, zejména pokud jde o distribuci léčby. Zavedení vysoce účinné léčby (HET: Natalizumab, Fingolimod, Ocrelizumab, Rituximab, Ofatumumab, Kladribin) před asi 10 lety skutečně změnilo léčbu onemocnění a významný podíl pacientů, kteří nejsou kontrolováni středně účinnou léčbou (MET : Beta interferony, glatiramer acetát, teriflunomid, dimethyl fumarát, monomethyl fumarát) onemocnění jsou nyní stabilní na HET. Pokud však byla jasně prokázána jejich krátkodobá účinnost, zůstává důležité, aby bylo možné potvrdit nadřazenost HET nad MET pomocí prospektivních kohort (čímž se zajistí udržení pacientů > 90 % v dlouhodobém horizontu) analyzujících všechny klinické a zobrazovací biomarkery, zobrazovací a biologická data.

Měření mozkové atrofie a její progrese je pravděpodobně jedním z nejzajímavějších a nejsnáze použitelných biomarkerů, které lze klinicky použít k posouzení této tiché progrese u těchto skupin pacientů.

Progrese mozkové atrofie je také závislá na mnoha dalších nemodifikovatelných, ale také modifikovatelných faktorech mimo RS, které je třeba lépe vyhodnotit a případně zvládnout.

Existence různých neurologických komorbidit (poruchy spánku, bolesti hlavy) u této atrofie však dosud nebyla konkrétně analyzována. Funkční hodnocení používaná při rutinním sledování se nejčastěji provádějí v pečovatelském zařízení a mají mnohá omezení: nedostatečná reprodukovatelnost, inter/intra operátorská variabilita, špatná korelace s funkčními stupnicemi a stupnicí kvality života atd.

Je proto nesmírně důležité, abychom byli schopni identifikovat nové klinické biomarkery progrese onemocnění co nejpřesnějším hodnocením fyzických schopností pacientů.

Tato studie je jednocentrová prospektivní kohortová studie na populaci 400 pacientů s relaps-remitující RS (RRMS).

Hlavním cílem této studie je porovnat na základě morfologických zobrazovacích kritérií (T1 volumetrie) progresi mozkové atrofie (biomarker progrese onemocnění) po 3 letech u pacientů s RRMS podle léčebné linie (MET vs HET).

Budou studovány a do studie zahrnuty 3 zájmové skupiny:

  • Skupina 1: RRMS se středně účinnou léčbou (interferon beta, glatiramer acetát, Teriflunomid, dimethyl fumarát, monomethyl fumarát) onemocnění (n=175 pacientů)
  • Skupina 2: RRMS s vysoce účinnou léčbou (Natalizumab, Ocrelizumab, Rituximab, Ofatumumab, Fingolimod, Kladribin: n=175 pacientů)
  • Skupina 3: Neléčená RRMS (n=50 pacientů)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie
        • Nábor
        • Neurology Department, Hopital Gui de Chauliac
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let a mladší 55 let
  • Pacienti s relabující-remitující RS bez relapsu po dobu alespoň 6 měsíců
  • EDSS<6 v době zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Sekundárně progresivní RS nebo Primárně progresivní RS v době zařazení
  • Důkaz progrese onemocnění (klinický nebo radiologický)
  • Změna léčby v roce před zařazením
  • Subjekt s kontraindikací k MRI (klaustrofobie, kardiostimulátor atd.)
  • Neschopnost dodržet sledování plánovaná studií
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacient, který není členem systému sociálního zabezpečení nebo nemá z takového systému prospěch
  • Dospělý chráněný zákonem nebo pacient pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím
  • Nezískání písemného informovaného souhlasu po lhůtě na rozmyšlenou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Recidivující-remitující roztroušená skleróza těžící ze středně účinné léčby
Středně účinná léčba zahrnuje interferon beta, glatiramer acetát, teriflunomid, dimethylfumarát a monomethylfumarát n= 175 pacientů
Jiný: Odběr krve
Odběr krve
Jiný: Magnetická rezonance
Magnetická rezonance
Jiný: Neuropsychologické testy
Neuropsychologické testy
Experimentální: Recidivující-remitující roztroušená skleróza těžící z vysoce účinné léčby
Vysoce účinná léčba zahrnuje natalizumab, ocrelizumab, rituximab, ofatumumab, fingolimod a kladribin n= 175 pacientů
Jiný: Odběr krve
Odběr krve
Jiný: Magnetická rezonance
Magnetická rezonance
Jiný: Neuropsychologické testy
Neuropsychologické testy
Experimentální: Neléčená relabující-remitující roztroušená skleróza
Pacienti neléčení pro relaps-remitující roztroušenou sklerózu n= 50 pacientů
Jiný: Odběr krve
Odběr krve
Jiný: Magnetická rezonance
Magnetická rezonance
Jiný: Neuropsychologické testy
Neuropsychologické testy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková atrofie mozku
Časové okno: 3 roky po dni 1
Celková atrofie mozku měřená skeny T1 MRI
3 roky po dni 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní analýza: analýza počtu hypersignálů FLAIR
Časové okno: 3 roky po dni 1
Analýza počtu hypersignálů FLAIR (zatížení lézí)
3 roky po dni 1
Kvantitativní analýza: analýza objemu hypersignálů FLAIR
Časové okno: 3 roky po dni 1
Analýza objemu hypersignálů FLAIR
3 roky po dni 1
Kvalitativní analýza: analýza lézí centrálních žil
Časové okno: 3 roky po dni 1
Identifikace a kvantifikace lézí centrální žíly na SWI
3 roky po dni 1
Kvalitativní analýza: analýza léze periferního ráfku
Časové okno: 3 roky po dni 1
Identifikace a kvantifikace lézí periferního okraje na SWI
3 roky po dni 1
Kvantitativní analýza: měření střední difuzivity
Časové okno: 3 roky po dni 1
měření střední difuzivity pomocí difúzní tenzorové analýzy
3 roky po dni 1
Kvantitativní analýza: měření frakce anizotropie
Časové okno: 3 roky po dni 1
měření frakce anizotropie pomocí difúzní tenzorové analýzy
3 roky po dni 1
Kvantitativní analýza: měření průtoku krve mozkem (CBF)
Časové okno: 3 roky po dni 1
analýza průtoku krve mozkem na 3DPCASL
3 roky po dni 1
Změny hodnot neurofilament lehkého řetězce v séru
Časové okno: 3 roky po dni 1
Změny hodnot neurofilament lehkého řetězce v séru u pacientů s RRMS podle léčebné linie (léčba s vysokou účinností vs. léčba se střední účinností)
3 roky po dni 1
Klinická hodnotící škála: relapsy
Časové okno: 3 roky po dni 1
Klinické hodnotící škály (absolutní změny a dosažení prahových hodnot): Recidivy
3 roky po dni 1
Škála klinického hodnocení: Rozšířená škála stavu postižení (EDSS)
Časové okno: 3 roky po dni 1
Stupnice EDSS se pohybuje od 0 do 10 v krocích po 0,5 jednotkách, což představuje vyšší úrovně postižení. Bodování je založeno na vyšetření neurologem.
3 roky po dni 1
Klinická hodnotící stupnice: Počítačový kognitivní test rychlosti (CSCT)
Časové okno: 3 roky po dni 1
"Computerized Speed ​​Cognitive Test" (CSCT) poskytuje screening kognitivní poruchy u pacientů s RS
3 roky po dni 1
Klinická hodnotící stupnice: Šestiminutový test chůze (6MWT)
Časové okno: 3 roky po dni 1
Šestiminutový test chůze
3 roky po dni 1
Klinická hodnotící stupnice: 9-jamkový kolíkový test (9-HPT)
Časové okno: 3 roky po dni 1
9-HPT je krátký, standardizovaný, kvantitativní test funkce horních končetin.
3 roky po dni 1
Klinická hodnotící stupnice: Časovaná chůze 25 stop (T25-FW)
Časové okno: 3 roky po dni 1
T25-FW je kvantitativní výkonnostní test mobility a funkce nohou založený na 25 chůzi na čas.
3 roky po dni 1
Škála kvality života: 5-úrovňový dotazník EQ-5D (EQ5D-5L)
Časové okno: 3 roky po dni 1

EQ5D5L zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Nižší skóre znamená lepší výsledky.

Dotazník také obsahuje vizuální analogovou škálu, ve které pacient kvantifikuje své vnímání kvality života pomocí skóre od nejhoršího představitelného zdravotního stavu (0) po nejlepší představitelný zdravotní stav (100).
3 roky po dni 1
Stupnice kvality života: The Brief Pain Inventory (BPI)
Časové okno: 3 roky po dni 1
Brief Pain Inventory (BPI) hodnotí závažnost bolesti a její dopad na fungování.
3 roky po dni 1
Stupnice kvality života: DN4
Časové okno: 3 roky po dni 1
Dotazník "Douleur Neuropathique 4 otázky" je dotazník se 4 otázkami o hodnocení neuropatické bolesti od 0 do 10; Pokud je skóre pacienta 4/10 nebo více, je test pozitivní. Pokud má lékař podezření na neuropatickou bolest, je dotazník DN4 užitečný jako diagnostický nástroj.
3 roky po dni 1
Stupnice únavy: Chalderova stupnice únavy
Časové okno: 3 roky po dni 1
Chalder Fatigue Scale je samoobslužný dotazník pro měření rozsahu a závažnosti únavy.
3 roky po dni 1
Stupnice únavy: Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Časové okno: 3 roky po dni 1
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) poskytuje hodnocení účinků únavy z hlediska fyzického, kognitivního a psychosociálního fungování.
3 roky po dni 1
Škála spánku: Epworthova škála ospalosti (ESS)
Časové okno: 3 roky po dni 1
Epworthská škála ospalosti (ESS) se používá k hodnocení denní ospalosti. ESS je dotazník s 8 otázkami, který si sami zadávají. Skóre ESS se může pohybovat od 0 do 24. Globální skóre vyšší než deset je diagnostikou nadměrné denní ospalosti.
3 roky po dni 1
Stupnice deprese: Beckův inventář deprese (BID)
Časové okno: 3 roky po dni 1
Beck Depression Inventory (BDI) obsahuje 21 položek a identifikuje symptomy a postoje spojené s depresí.
3 roky po dni 1
Škála úzkosti: Generalizovaná úzkostná porucha 7-položková škála (GAD-7)
Časové okno: 3 roky po dni 1
Generalizovaná úzkostná porucha 7-položková škála měří sedm symptomů úzkosti.
3 roky po dni 1
Stupnice bolestí hlavy: ef-ID Migréna
Časové okno: 3 roky po dni 1
Průvodce ef-ID Migréna k diagnóze migrény
3 roky po dni 1
Kritéria průzkumu: Sérový gliální vláknitý kyselý protein (GFAP)
Časové okno: 3 roky po dni 1
Sérum GFAP
3 roky po dni 1
Průzkumná kritéria: dotazník Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Časové okno: 3 roky po dni 1
Hodnocení obvyklé kvality spánku prostřednictvím validovaného dotazníku. 19 položek, kde každá položka je vážena na intervalové stupnici 0-3. Globální skóre PSQI se pak vypočítá sečtením sedmi dílčích skóre, což poskytne celkové skóre v rozmezí od 0 do 21, kde nižší skóre značí zdravější kvalitu spánku.
3 roky po dni 1
Kritéria průzkumu: Škála závažnosti hypersomnie idiopatické hypersomnie (IHSS)
Časové okno: 3 roky po dni 1
Pacientem hlášený dotazník hodnotící závažnost nadměrné ospalosti, prodloužené doby spánku, kognitivní poruchy a spánkovou setrvačnost. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 50, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
3 roky po dni 1
Průzkumná kritéria: skóre RU SATED
Časové okno: 3 roky po dni 1
Stupnice pravidelnosti, kvality spánku, bdělosti, načasování, účinnosti a trvání spánku (RU SATED) se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdraví spánku.
3 roky po dni 1
Kritéria průzkumu: Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: 3 roky po dni 1
Index závažnosti insomnie je sedmibodová škála hodnocená na pětibodové škále (od 0 do 4). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 28. Vyšší skóre značí větší nespavost.
3 roky po dni 1
Průzkumná kritéria: Dopadový test na bolesti hlavy (HIT-6)
Časové okno: 3 roky po dni 1

HIT-6 se zabývá šesti hlavními doménami ovlivněnými bolestmi hlavy, včetně bolesti, sociálního fungování, fungování rolí, kognitivních funkcí, vitality a psychického stresu.

Malý nebo žádný dopad: 49 nebo méně; nějaký dopad: 50-55 ; podstatný dopad: 56-59 ; silný dopad: 60-78
3 roky po dni 1
Průzkumná kritéria: Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ)
Časové okno: 3 roky po dni 1
Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ)
3 roky po dni 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RECHMPL20_0422

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit