- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05978843
Vergleich der verschreibungspflichtigen Nutzendosierung von Produkten
28. Januar 2026 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Vergleich der verschreibungspflichtigen Leistungsdosierung bei Einlösung
Ziel dieser Studie ist es, den Zusammenhang zwischen der „Dosis“ des Verschreibungsprogramms für Erzeugnisse und der Leistungseinlösung, der Ernährungsunsicherheit sowie dem Obst- und Gemüsekonsum zu bestimmen.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten 6 Monate lang eine von drei Vorteilsdosen für Obst und Gemüse (40 $, 80 $ oder 110 $/Monat).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Neue Erkenntnisse aus der wachsenden Zahl von Forschungsarbeiten zu „Nahrung ist Medizin“-Interventionen zeigen, dass verschreibungspflichtige Produkte (PPR) die Gesundheit verbessern, indem sie den Kauf gesunder Lebensmittel ermöglichen, die Ernährungsunsicherheit verringern und die Ernährungsqualität verbessern.
PPR-Beträge werden jedoch häufig scheinbar willkürlich festgelegt, ohne dass ein klarer Zusammenhang mit ihrem beabsichtigten Zweck besteht.
In dieser Studie werden die Forscher eine dreiarmige randomisierte Studie mit 240 Teilnehmern in Stockton, Kalifornien, durchführen, um die Auswirkungen von drei „Dosen“ einer Obst- und Gemüsezulage auf die Einlösung der Zuwendung, die Ernährungssicherheit sowie den Verzehr von Obst und Gemüse zu testen.
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Beziehung zwischen der „Dosis“ des PPR-Programms und den wichtigsten Zwischenergebnissen der Leistungseinlösung (primäres Ergebnis), Ernährungsunsicherheit und Konsum von Anreiznahrungsmitteln (sekundäre Ergebnisse) zu bestimmen.
Die Ermittler werden auch versuchen, einen „Obergrenzeneffekt“ zu ermitteln, oberhalb dessen weitere Erhöhungen des Leistungswerts nicht zu einer weiteren Leistungseinlösung führen.
Dies wird für die nachfolgende PPR-Forschung äußerst aufschlussreich sein.
Die Ermittler werden die bestehende Infrastruktur des Vouchers 4 Veggies – EatSF-Produktrezeptprogramms nutzen, um die Machbarkeit sicherzustellen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
242
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
- University of California, San Francisco
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Individuelle Empfangsdienste bei El Concilio in Stockton, Kalifornien
- Ab 18 Jahren
- Englisch oder Spanisch sprechend
- Ausreichende Lese- und Schreibkenntnisse, um eine schriftliche Umfrage auszufüllen
- Technologische Kapazität zum Ausfüllen einer Online-Umfrage
Ausschlusskriterien:
- nicht Englisch oder Spanisch sprechend
- kognitive Beeinträchtigung, die schwerwiegend genug ist, um das Verständnis der Umfrage oder des Einverständnisformulars zu beeinträchtigen, sei es aufgrund kognitiver Verzögerung, Drogenmissbrauch, Demenz, psychischer Erkrankung oder anderer Ursachen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Arm 1 – 10 % TFP
Die Teilnehmer erhalten 6 Monate lang Obst- und Gemüsevorteile in Höhe von 40 US-Dollar pro Monat (insgesamt 240 US-Dollar).
|
Die Teilnehmer erhalten unterschiedliche Förderbeträge für den Kauf von Obst und Gemüse.
|
|
Aktiver Komparator: Arm 2 – 20 % TFP
Die Teilnehmer erhalten 6 Monate lang Obst- und Gemüsevorteile in Höhe von 80 US-Dollar pro Monat (insgesamt 480 US-Dollar).
|
Die Teilnehmer erhalten unterschiedliche Förderbeträge für den Kauf von Obst und Gemüse.
|
|
Aktiver Komparator: Arm 3 – 30 % TFP
Die Teilnehmer erhalten 6 Monate lang Obst- und Gemüsevorteile in Höhe von 110 US-Dollar pro Monat (660 US-Dollar).
|
Die Teilnehmer erhalten unterschiedliche Förderbeträge für den Kauf von Obst und Gemüse.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Leistungseinlösung
Zeitfenster: Monatlich für 6 Monate
|
Dollarbetrag der eingelösten Leistungen (Zähler) im Verhältnis zum gesamten Dollarbetrag der ausgeschütteten Leistungen (Nenner)
|
Monatlich für 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Obst- und Gemüsekonsum
Zeitfenster: 0, 3 und 6 Monate
|
Gemessen mit dem NCI Dietary Screener Questionnaire (DSQ) und angegeben in Tassenäquivalenten weist ein höherer Wert auf eine größere Obst- und Gemüseaufnahme (besseres Ergebnis) hin.
|
0, 3 und 6 Monate
|
|
Ernährungssicherheitsstatus
Zeitfenster: 0, 3 und 6 Monate
|
Gemessen mit dem USDA 18-Punkte-Lebensmittelsicherheitsmodul.
Ein höherer Wert weist auf schwerwiegendere Ernährungsunsicherheit hin (schlechteres Ergebnis); Die Werte wurden auf die Rasch-Messskala umgerechnet, wobei ein höherer Wert auf schwerwiegendere Ernährungsunsicherheit hinweist
|
0, 3 und 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hilary Seligman, MD, MAS, University of California, San Francisco
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bhat S, Coyle DH, Trieu K, Neal B, Mozaffarian D, Marklund M, Wu JHY. Healthy Food Prescription Programs and their Impact on Dietary Behavior and Cardiometabolic Risk Factors: A Systematic Review and Meta-Analysis. Adv Nutr. 2021 Oct 1;12(5):1944-1956. doi: 10.1093/advances/nmab039.
- Berkowitz SA, Baggett TP, Wexler DJ, Huskey KW, Wee CC. Food insecurity and metabolic control among U.S. adults with diabetes. Diabetes Care. 2013 Oct;36(10):3093-9. doi: 10.2337/dc13-0570. Epub 2013 Jun 11.
- Ridberg RA, Bell JF, Merritt KE, Harris DM, Young HM, Tancredi DJ. Effect of a Fruit and Vegetable Prescription Program on Children's Fruit and Vegetable Consumption. Prev Chronic Dis. 2019 Jun 13;16:E73. doi: 10.5888/pcd16.180555.
- Ridberg RA, Levi R, Marpadga S, Akers M, Tancredi DJ, Seligman HK. Additional Fruit and Vegetable Vouchers for Pregnant WIC Clients: An Equity-Focused Strategy to Improve Food Security and Diet Quality. Nutrients. 2022 Jun 1;14(11):2328. doi: 10.3390/nu14112328.
- Stotz SA, Budd Nugent N, Ridberg R, Byker Shanks C, Her K, Yaroch AL, Seligman H. Produce prescription projects: Challenges, solutions, and emerging best practices - Perspectives from health care providers. Prev Med Rep. 2022 Aug 13;29:101951. doi: 10.1016/j.pmedr.2022.101951. eCollection 2022 Oct.
- Xie J, Price A, Curran N, Ostbye T. The impact of a produce prescription programme on healthy food purchasing and diabetes-related health outcomes. Public Health Nutr. 2021 Aug;24(12):3945-3955. doi: 10.1017/S1368980021001828. Epub 2021 Apr 27.
- Seligman HK, Laraia BA, Kushel MB. Food insecurity is associated with chronic disease among low-income NHANES participants. J Nutr. 2010 Feb;140(2):304-10. doi: 10.3945/jn.109.112573. Epub 2009 Dec 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A999999
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .