- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05978843
Sammenligning av Produce Prescription Benefit Dosering
13. mai 2024 oppdatert av: University of California, San Francisco
Sammenligning av reseptbelagte fordelsdosering ved innløsning
Målet med denne studien er å bestemme forholdet mellom "dose" av reseptbelagte produkter på innløsning av fordeler, matusikkerhet og forbruk av frukt og grønnsaker.
Deltakerne vil bli randomisert til å motta en av tre fordelsdoser for frukt og grønnsaker i 6 måneder ($40, $80 eller $110/måned).
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nye bevis fra den voksende forskningsmengden rundt «Mat er medisin»-intervensjoner viser løfter om at reseptbelagte produkter (PPR) forbedrer helsen ved å muliggjøre kjøp av sunn mat, redusere matusikkerhet og forbedre kostholdskvaliteten.
Imidlertid er PPR-beløp ofte satt tilsynelatende vilkårlig, uten klar sammenheng med deres tiltenkte formål.
I denne studien vil etterforskerne gjennomføre en trearmet randomisert studie med 240 deltakere i Stockton, CA for å teste virkningen av tre 'doser' av en frukt- og grønnsaksfordel på fordeler, matsikkerhet og frukt- og grønnsaksinntak.
Målet med denne studien er å bestemme forholdet mellom PPR-programmets 'dose' og de viktigste mellomresultatene av innløsning av fordeler (primært utfall), matusikkerhet og forbruk av incentiviserte matvarer (sekundære utfall).
Etterforskere vil også forsøke å identifisere eventuelle "takeffekter" over hvilke ytterligere økninger i ytelsesverdien ikke fører til ytterligere ytelsesinnløsning.
Dette vil være svært informativt for påfølgende PPR-forskning.
Etterforskere vil utnytte den eksisterende infrastrukturen til Vouchers 4 Veggies - EatSF produserer reseptbelagte program for å sikre gjennomførbarhet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
240
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94110
- University of California, San Francisco
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Individuelle mottakstjenester på El Concilio, som ligger i Stockton, CA
- Alder 18+
- Engelsk eller spansktalende
- Kunnskaper tilstrekkelig til å fullføre en skriftlig spørreundersøkelse
- Teknologisk kapasitet til å fullføre en nettbasert spørreundersøkelse
Ekskluderingskriterier:
- ikke engelsk eller spansktalende
- kognitiv svikt alvorlig nok til å forstyrre forståelsen av undersøkelsen eller samtykkeskjemaet, enten det skyldes kognitiv forsinkelse, rusmisbruk, demens, psykisk sykdom eller andre etiologier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Arm 1 - 10 % TFP
Deltakerne vil motta $40/måned i frukt- og grønnsaksfordeler i 6 måneder ($240 totalt).
|
Deltakerne vil motta varierende fordelsbeløp for å kjøpe frukt og grønnsaker.
|
Aktiv komparator: Arm 2 - 20 % TFP
Deltakerne vil motta $80/måned i frukt- og grønnsaksfordeler i 6 måneder ($480 totalt).
|
Deltakerne vil motta varierende fordelsbeløp for å kjøpe frukt og grønnsaker.
|
Aktiv komparator: Arm 3 - 30 % TFP
Deltakerne vil motta $110/måned i frukt- og grønnsaksfordeler i 6 måneder ($660).
|
Deltakerne vil motta varierende fordelsbeløp for å kjøpe frukt og grønnsaker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fordel innløsning
Tidsramme: Månedlig i 6 måneder
|
Dollarbeløp for fordeler som er innløst (teller) over det totale beløpet for fordeler i dollar (nevner)
|
Månedlig i 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Inntak av frukt og grønnsaker
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
|
Målt ved NCI Dietary Screener Questionnaire (DSQ) og rapportert i koppekvivalenter, indikerer en høyere poengsum større frukt- og grønnsaksinntak (bedre resultat)
|
0, 3 og 6 måneder
|
Matsikkerhetsstatus
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
|
Målt ved USDA 6-element matsikkerhetsmodul, skala fra 0-6, indikerer en høyere poengsum mer alvorlig matusikkerhet (verre utfall); Poeng konvertert til Rasch-måleskala, skala fra 0-8,48, en høyere poengsum indikerer mer alvorlig matusikkerhet
|
0, 3 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hilary Seligman, MD, MAS, University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bhat S, Coyle DH, Trieu K, Neal B, Mozaffarian D, Marklund M, Wu JHY. Healthy Food Prescription Programs and their Impact on Dietary Behavior and Cardiometabolic Risk Factors: A Systematic Review and Meta-Analysis. Adv Nutr. 2021 Oct 1;12(5):1944-1956. doi: 10.1093/advances/nmab039.
- Berkowitz SA, Baggett TP, Wexler DJ, Huskey KW, Wee CC. Food insecurity and metabolic control among U.S. adults with diabetes. Diabetes Care. 2013 Oct;36(10):3093-9. doi: 10.2337/dc13-0570. Epub 2013 Jun 11.
- Seligman HK, Laraia BA, Kushel MB. Food insecurity is associated with chronic disease among low-income NHANES participants. J Nutr. 2010 Feb;140(2):304-10. doi: 10.3945/jn.109.112573. Epub 2009 Dec 23. Erratum In: J Nutr. 2011 Mar;141(3):542.
- Ridberg RA, Bell JF, Merritt KE, Harris DM, Young HM, Tancredi DJ. Effect of a Fruit and Vegetable Prescription Program on Children's Fruit and Vegetable Consumption. Prev Chronic Dis. 2019 Jun 13;16:E73. doi: 10.5888/pcd16.180555.
- Ridberg RA, Levi R, Marpadga S, Akers M, Tancredi DJ, Seligman HK. Additional Fruit and Vegetable Vouchers for Pregnant WIC Clients: An Equity-Focused Strategy to Improve Food Security and Diet Quality. Nutrients. 2022 Jun 1;14(11):2328. doi: 10.3390/nu14112328.
- Stotz SA, Budd Nugent N, Ridberg R, Byker Shanks C, Her K, Yaroch AL, Seligman H. Produce prescription projects: Challenges, solutions, and emerging best practices - Perspectives from health care providers. Prev Med Rep. 2022 Aug 13;29:101951. doi: 10.1016/j.pmedr.2022.101951. eCollection 2022 Oct.
- Xie J, Price A, Curran N, Ostbye T. The impact of a produce prescription programme on healthy food purchasing and diabetes-related health outcomes. Public Health Nutr. 2021 Aug;24(12):3945-3955. doi: 10.1017/S1368980021001828. Epub 2021 Apr 27.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
28. november 2024
Studiet fullført (Antatt)
28. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- A999999
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Matusikkerhet
-
Biomerics, LLCUkjent
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)FullførtInteraksjon Drug FoodForente stater
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Office...Aktiv, ikke rekrutterendeInteraksjon Drug FoodForente stater
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)FullførtInteraksjon Drug FoodForente stater
-
HealthPartners InstituteFullført
-
Hebrew University of JerusalemPåmelding etter invitasjonMatrespons | Matstopp | Food Response-hemmingIsrael
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulUkjentAldring | Interaksjon Drug Food | Primær hypotyreoseBrasil