Jämförelse av Produce Prescription Benefit Dosering
30 augusti 2023 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Jämförelse av Produce Prescription Benefit Dosering vid inlösen
Målet med den här studien är att fastställa förhållandet mellan "dos" av receptbelagda produkter på förmånsinlösen, matosäkerhet och konsumtion av frukt och grönsaker.
Deltagarna kommer att randomiseras för att få en av tre fördelningsdoser för frukt och grönsaker under 6 månader ($40, $80 eller $110/månad).
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nya bevis från den växande mängden forskning kring "Food is Medicine"-interventioner visar löfte om att producera recept (PPR) förbättrar hälsan genom att möjliggöra inköp av hälsosam mat, minska matosäkerheten och förbättra kostkvaliteten.
PPR-beloppen fastställs dock ofta till synes godtyckligt, utan tydlig koppling till deras avsedda syfte.
I den här studien kommer utredarna att genomföra en trearmad randomiserad studie med 240 deltagare i Stockton, Kalifornien, för att testa effekten av tre "doser" av en frukt- och grönsaksförmån på förmånsinlösen, matsäkerhet och frukt- och grönsaksintag.
Målet med denna studie är att fastställa sambandet mellan PPR-programmets "dos" och de viktigaste mellanliggande resultaten av förmånsinlösen (primärt resultat), matosäkerhet och konsumtion av stimulerade livsmedel (sekundära resultat).
Utredarna kommer också att försöka identifiera eventuella "takeffekter" över vilka ytterligare ökningar av förmånsvärdet inte leder till ytterligare förmånsinlösen.
Detta kommer att vara mycket informativt för efterföljande PPR-forskning.
Utredarna kommer att utnyttja den befintliga infrastrukturen för Vouchers 4 Veggies - EatSF producerar receptbelagda program för att säkerställa genomförbarhet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
240
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Hilary Seligman, MD, MAS
- Telefonnummer: (628) 206-4448
- E-post: hilary.seligman@ucsf.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ronli Levi, MPH, RD
- Telefonnummer: 510-847-1951
- E-post: ronli.levi@ucsf.edu
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
- University of California, San Francisco
-
Kontakt:
- Ronli Levi, MPH, RD
- Telefonnummer: 510-847-1951
- E-post: ronli.levi@ucsf.edu
-
Kontakt:
- Hilary Seligman, MD, MAS
- Telefonnummer: 628-206-4448
- E-post: hilary.seligman@ucsf.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individuella mottagningstjänster på El Concilio, beläget i Stockton, CA
- Ålder 18+
- Engelsk eller spansktalande
- Läskunnighet tillräcklig för att fylla i en skriftlig enkät
- Teknisk kapacitet för att fylla i en onlineundersökning
Exklusions kriterier:
- icke engelska eller spansktalande
- kognitiv funktionsnedsättning som är tillräckligt allvarlig för att störa förståelsen av undersökningen eller samtyckesformuläret, oavsett om det beror på kognitiv försening, missbruk, demens, psykisk sjukdom eller andra etiologier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1 - 10 % TFP
Deltagarna kommer att få 40 USD/månad i frukt- och grönsaksförmåner i 6 månader (totalt 240 USD).
|
Deltagarna kommer att få olika förmånsbelopp för att köpa frukt och grönsaker.
|
|
Aktiv komparator: Arm 2 - 20 % TFP
Deltagarna kommer att få 80 USD/månad i frukt- och grönsaksförmåner i 6 månader (totalt 480 USD).
|
Deltagarna kommer att få olika förmånsbelopp för att köpa frukt och grönsaker.
|
|
Aktiv komparator: Arm 3 - 30 % TFP
Deltagarna kommer att få 110 USD/månad i frukt- och grönsaksförmåner under 6 månader (660 USD).
|
Deltagarna kommer att få olika förmånsbelopp för att köpa frukt och grönsaker.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förmånsinlösen
Tidsram: Månatlig i 6 månader
|
Dollarbelopp av förmåner som lösts in (täljare) över totala dollarbelopp fördelade förmåner (nämnare)
|
Månatlig i 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frukt- och grönsakskonsumtion
Tidsram: 0, 3 och 6 månader
|
Mätt med NCI Dietary Screener Questionnaire (DSQ) och rapporterad i koppekvivalenter, indikerar ett högre betyg större frukt- och grönsaksintag (bättre resultat)
|
0, 3 och 6 månader
|
|
Livsmedelssäkerhetsstatus
Tidsram: 0, 3 och 6 månader
|
Mätt av USDA 6-objekt matsäkerhetsmodul, skala från 0-6, indikerar ett högre poäng mer allvarlig matosäkerhet (sämre utfall); Poäng omvandlade till Rasch-mätskala, skala 0-8,48, en högre poäng indikerar allvarligare matosäkerhet
|
0, 3 och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hilary Seligman, MD, MAS, University of California, San Francisco
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bhat S, Coyle DH, Trieu K, Neal B, Mozaffarian D, Marklund M, Wu JHY. Healthy Food Prescription Programs and their Impact on Dietary Behavior and Cardiometabolic Risk Factors: A Systematic Review and Meta-Analysis. Adv Nutr. 2021 Oct 1;12(5):1944-1956. doi: 10.1093/advances/nmab039.
- Berkowitz SA, Baggett TP, Wexler DJ, Huskey KW, Wee CC. Food insecurity and metabolic control among U.S. adults with diabetes. Diabetes Care. 2013 Oct;36(10):3093-9. doi: 10.2337/dc13-0570. Epub 2013 Jun 11.
- Seligman HK, Laraia BA, Kushel MB. Food insecurity is associated with chronic disease among low-income NHANES participants. J Nutr. 2010 Feb;140(2):304-10. doi: 10.3945/jn.109.112573. Epub 2009 Dec 23. Erratum In: J Nutr. 2011 Mar;141(3):542.
- Ridberg RA, Bell JF, Merritt KE, Harris DM, Young HM, Tancredi DJ. Effect of a Fruit and Vegetable Prescription Program on Children's Fruit and Vegetable Consumption. Prev Chronic Dis. 2019 Jun 13;16:E73. doi: 10.5888/pcd16.180555.
- Ridberg RA, Levi R, Marpadga S, Akers M, Tancredi DJ, Seligman HK. Additional Fruit and Vegetable Vouchers for Pregnant WIC Clients: An Equity-Focused Strategy to Improve Food Security and Diet Quality. Nutrients. 2022 Jun 1;14(11):2328. doi: 10.3390/nu14112328.
- Stotz SA, Budd Nugent N, Ridberg R, Byker Shanks C, Her K, Yaroch AL, Seligman H. Produce prescription projects: Challenges, solutions, and emerging best practices - Perspectives from health care providers. Prev Med Rep. 2022 Aug 13;29:101951. doi: 10.1016/j.pmedr.2022.101951. eCollection 2022 Oct.
- Xie J, Price A, Curran N, Ostbye T. The impact of a produce prescription programme on healthy food purchasing and diabetes-related health outcomes. Public Health Nutr. 2021 Aug;24(12):3945-3955. doi: 10.1017/S1368980021001828. Epub 2021 Apr 27.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 oktober 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2023
Första postat (Faktisk)
7 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- A999999
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mat osäkerhet
-
HealthPartners InstituteAvslutad
-
Biomerics, LLCOkänd
-
Hebrew University of JerusalemAnmälan via inbjudanFood Response | Matstopp | Food Response-inhibitionIsrael
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Genentech, Inc.; Novartis Pharmaceuticals; Rho Federal Systems Division,...Aktiv, inte rekryterandeJordnötsallergi | Multi-food allergiFörenta staterna
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine; Bangladesh Specialized Hospital; Sheikh Russel National Gastroliver Institute & HospitalRekryteringUndernäring | Tarmmikrobiota | Environmental Enteric Dysfunction (EED) | Kvinnor i reproduktiv ålder | Microbiota Directed Complementary Food (MDCF)Bangladesh