- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05981404
Einfluss der ß-Glucan-Supplementierung auf den subjektiven Appetit und die gastrointestinalen Appetithormone.
Einfluss der ß-Glucan-Supplementierung während der Kalorien- und Kohlenhydratrestriktion auf den subjektiven Appetit und die gastrointestinalen Appetithormone bei übergewichtigen Erwachsenen.
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, herauszufinden, wie sich eine Nahrungsergänzung mit Beta-Glucan während zwei Tagen der Kalorien- und Kohlenhydratrestriktion auf den subjektiven Appetit und die gastrointestinalen Appetithormone bei gesunden übergewichtigen Erwachsenen auswirkt. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, die Auswirkung auf die Magenentleerung zu untersuchen, da Appetit und Energieaufnahme nach dem Verzehr von Nahrungsmitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln ebenfalls einen Einfluss auf die Magenentleerung haben können und da Berichten zufolge verringerter Hunger und gesteigertes Sättigungsgefühl mit einer verzögerten Magenentleerung in Zusammenhang stehen. Die Studie wird auch untersuchen, wie sich diese Wechselwirkungen auf die Reaktionen von Insulin und Glukose nach einer Mahlzeit und damit auf die Insulinsensitivität auswirken. Die Kalorieneinschränkung beim Frühstück und Abendessen wird durch kalorienarme Fertiggerichte im Format der Counterweight-PRO800-Diät erreicht und das Mittagessen wird kohlenhydratarm sein. Ziel ist es zu testen, ob die Zugabe von β-Glucan zu kalorien- und kohlenhydratreduzierten Mahlzeiten die postprandialen Reaktionen der Appetithormone und den subjektiven Appetit verbessert.
Die Teilnehmer werden einer doppelblinden, randomisierten Crossover-Studie zugeteilt, die Interventionsgruppe wird mit 3 g Beta-Glucan ergänzt und die Kontrollgruppe wird mit 3 g Placebo ergänzt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dalia Malkova, PhD
- Telefonnummer: 07753433971
- E-Mail: Dalia.Malkova@glasgow.ac.uk
Studienorte
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Glasgow, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- University of Glasgow
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Kontakt:
- Dalia Malkova
- E-Mail: dalia.malkova@glasgow.ac.uk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Teilnehmer werden gebeten zu bestätigen, ob sie seit mindestens 3 Monaten ein stabiles Körpergewicht haben und keine Diät zur Gewichtszunahme oder -abnahme einhalten. Sie werden außerdem gebeten zu bestätigen, dass sie Nichtraucher sind, keine Langzeitmedikamente einnehmen, nicht schwanger sind oder stillen und keine bekannten Nahrungsmittelallergien gegen die Zutaten in den Testmahlzeiten und gegen Paracetamol haben.
Ausschlusskriterien:
Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie Raucher sind und unregelmäßige Menstruationszyklen haben, Medikamente jeglicher Art einnehmen, mehr als 75 Minuten pro Woche Sport treiben, schwanger sind oder stillen. Von den Teilnehmern wird verlangt, dass sie keine gesundheitlichen Beschwerden haben, einschließlich Nahrungsmittelallergien, und dass ihr Körpergewicht in den letzten drei Monaten vor der Studie stabil war. Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie allergisch gegen Paracetamol und andere Nahrungsmittel sind und in den letzten 3 Monaten eine Diät zur Gewichtsreduktion befolgt haben, vegan oder vegetarisch sind oder eine andere Diät als die typische westliche Diät einhalten. Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie zum Zeitpunkt der Studie keinerlei Nahrungsergänzungsmittel einnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kalorienarme und kohlenhydratarme Mahlzeiten mit β-Glucan.
Am ersten Tag wird im Labor für Stoffwechseluntersuchungen im New Lister Building (NLB) des Glasgow Royal Infirmary ein kalorienarmes Frühstück eingenommen, zu Hause jedoch ein kohlenhydratarmes Mittagessen und ein kalorienarmes Abendessen.
Am zweiten Tag werden Frühstück und Mittagessen im Labor eingenommen und vor dem Frühstück werden 1000 mg Paracetamol entnommen, Blutproben, Atemwasserstofftests und Appetitfragebögen werden für 7 Stunden nach Abschluss des Frühstücks eingeholt.
An beiden Tagen werden zu jeder Mahlzeit 3 g β-Glucan eingenommen.
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Zu jeder Mahlzeit 3 g β-Glucan zu sich nehmen.
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Experimental: Kalorienarme und kohlenhydratarme Mahlzeiten mit Placebo.
Am ersten Tag wird im Labor für Stoffwechseluntersuchungen im New Lister Building (NLB) des Glasgow Royal Infirmary ein kalorienarmes Frühstück eingenommen, zu Hause jedoch ein kohlenhydratarmes Mittagessen und ein kalorienarmes Abendessen.
Am zweiten Tag werden Frühstück und Mittagessen im Labor eingenommen und vor dem Frühstück werden 1000 mg Paracetamol entnommen, Blutproben, Atemwasserstofftests und Appetitfragebögen werden für 7 Stunden nach Abschluss des Frühstücks eingeholt.
An beiden Tagen werden zu jeder Mahlzeit 3g Zellulose verzehrt.
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Zu jeder Mahlzeit 3g Zellulose zu sich nehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen der gastrointestinalen Appetithormone und Appetitwerte zwischen den beiden Gruppen.
Zeitfenster: Am zweiten Tag jedes experimentellen Versuchs.
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Alle 30 Minuten Blutproben entnehmen, um die Veränderungen der Appetithormone zu testen.
Bitten Sie die Teilnehmer, Fragebögen zu beantworten, die anhand der Validated Visual Analogue Scale (VAS) berechnet werden.
Die Skala hat eine Länge von 100 mm, wobei die Wörter „Essverlangen“, „Völlegefühl“, „Hunger“ und „Sättigung“ auf einem Minimum und einem Maximum verankert sind, dem Punkt, der ihren Empfindungen entspricht.
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Am zweiten Tag jedes experimentellen Versuchs.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ebbeling CB, Feldman HA, Klein GL, Wong JMW, Bielak L, Steltz SK, Luoto PK, Wolfe RR, Wong WW, Ludwig DS. Effects of a low carbohydrate diet on energy expenditure during weight loss maintenance: randomized trial. BMJ. 2018 Nov 14;363:k4583. doi: 10.1136/bmj.k4583. Erratum In: BMJ. 2020 Nov 3;371:m4264.
- Fechner E, Smeets ETHC, Schrauwen P, Mensink RP. The Effects of Different Degrees of Carbohydrate Restriction and Carbohydrate Replacement on Cardiometabolic Risk Markers in Humans-A Systematic Review and Meta-Analysis. Nutrients. 2020 Apr 2;12(4):991. doi: 10.3390/nu12040991.
- Wang GJ, Tomasi D, Backus W, Wang R, Telang F, Geliebter A, Korner J, Bauman A, Fowler JS, Thanos PK, Volkow ND. Gastric distention activates satiety circuitry in the human brain. Neuroimage. 2008 Feb 15;39(4):1824-31. doi: 10.1016/j.neuroimage.2007.11.008. Epub 2007 Nov 22.
- Thom G, Dombrowski SU, Brosnahan N, Algindan YY, Rosario Lopez-Gonzalez M, Roditi G, Lean MEJ, Malkova D. The role of appetite-related hormones, adaptive thermogenesis, perceived hunger and stress in long-term weight-loss maintenance: a mixed-methods study. Eur J Clin Nutr. 2020 Apr;74(4):622-632. doi: 10.1038/s41430-020-0568-9. Epub 2020 Feb 4. Erratum In: Eur J Clin Nutr. 2021 Jun;75(6):997-998.
- Miyamoto J, Watanabe K, Taira S, Kasubuchi M, Li X, Irie J, Itoh H, Kimura I. Barley beta-glucan improves metabolic condition via short-chain fatty acids produced by gut microbial fermentation in high fat diet fed mice. PLoS One. 2018 Apr 26;13(4):e0196579. doi: 10.1371/journal.pone.0196579. eCollection 2018.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 200210051
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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