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Impatto della supplementazione di ß-glucano sull'appetito soggettivo e sugli ormoni dell'appetito gastrointestinale.

31 luglio 2023 aggiornato da: Dr Dalia Malkova, University of Glasgow

Impatto dell'integrazione di ß-glucano durante la restrizione di calorie e carboidrati sull'appetito soggettivo e sugli ormoni dell'appetito gastrointestinale negli adulti in sovrappeso.

L'obiettivo di questo studio clinico è capire come l'integrazione con beta-glucano durante due giorni di restrizione calorica e di carboidrati influisce sull'appetito soggettivo e sugli ormoni dell'appetito gastrointestinale in adulti sani in sovrappeso. Inoltre, lo studio mira a indagare l'impatto sullo svuotamento gastrico poiché l'appetito e l'assunzione di energia dopo il consumo di cibo o integratori possono anche essere correlati al loro impatto sullo svuotamento gastrico e poiché è stato segnalato che la riduzione della fame e l'aumento della sazietà sono collegati allo svuotamento gastrico ritardato. Lo studio esaminerà anche come queste interazioni influiscano sulle risposte post-pasto di insulina e glucosio e quindi sulla sensibilità all'insulina. La restrizione calorica durante le colazioni e le cene sarà ottenuta con pasti pronti ipocalorici nel formato della dieta contrappeso PRO800 e i pranzi saranno a basso contenuto di carboidrati. Ha lo scopo di verificare se l'aggiunta di β-glucano ai pasti a basso contenuto calorico e di carboidrati modifica le risposte postprandiali degli ormoni dell'appetito e dell'appetito soggettivo.

i partecipanti saranno assegnati in uno studio crossover randomizzato in doppio cieco, il gruppo di intervento sarà integrato con 3 g di beta-glucano e il gruppo di controllo integrato con 3 g di placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio incrociato randomizzato che sarà condotto su donne in sovrappeso e obese con BMI di 27-35 kg/m2 e di età compresa tra 18 e 50 anni. I soggetti condurranno due prove sperimentali, ciascuna della durata di oltre 2 giorni e che prevedono il consumo di due pasti sostitutivi a basso contenuto calorico, uno a colazione e un altro a cena, e un pranzo a basso contenuto di carboidrati per 2 giorni consecutivi. In uno studio, durante ogni pasto i partecipanti assumeranno 3 g di integratore di beta-glucano e 3 g di cellulosa come placebo verranno assunti in un altro studio. Il giorno 1 di ogni prova, verrà consumata una colazione a basso contenuto calorico presso il laboratorio di indagine metabolica presso il New Lister Building (NLB) della Glasgow Royal Infirmary e pranzo a basso contenuto di carboidrati e cena a basso contenuto calorico a casa. Il giorno 2 colazione e pranzo saranno consumati presso il laboratorio. Il giorno 2, prima della colazione, verranno prelevati 1000 mg di paracetamolo e verranno prelevati campioni di sangue, test dell'idrogeno respiratorio, questionari sull'appetito e misurazioni del tasso metabolico per 7 ore dopo il completamento della colazione. Le prove saranno separate da un periodo di sospensione di 7 giorni. Tutte le misurazioni saranno raccolte presso il New Lister Building (NLB). Prima delle principali prove sperimentali, ai partecipanti verrà chiesto di sottoporsi a una sessione di screening che include la risposta a un questionario di screening sanitario e le misurazioni di altezza, peso corporeo, composizione corporea e dispendio energetico a riposo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Ai partecipanti verrà chiesto di confermare se avevano un peso corporeo stabile per almeno 3 mesi e non stanno seguendo una dieta per aumentare o perdere peso. Verrà inoltre chiesto loro di confermare di non fumare, di non assumere farmaci a lungo termine, di non essere in gravidanza o in allattamento e di non avere allergie alimentari note agli ingredienti dei pasti di prova e al paracetamolo.

Criteri di esclusione:

I partecipanti saranno esclusi se sono fumatori e hanno cicli mestruali irregolari, usano qualsiasi tipo di farmaco, si esercitano più di 75 minuti a settimana, sono in gravidanza o in allattamento. I partecipanti dovranno essere liberi da qualsiasi condizione medica, inclusa la presenza di allergie alimentari e peso corporeo stabile per almeno 3 mesi prima dello studio. I partecipanti saranno esclusi se sono allergici al paracetamolo e a qualsiasi tipo di cibo e hanno seguito una dieta dimagrante negli ultimi 3 mesi, sono vegani o vegetariani o seguono una dieta diversa dalla tipica dieta occidentale. I partecipanti non dovranno assumere alcun tipo di integratore alimentare al momento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pasti ipocalorici e a basso contenuto di carboidrati con β-glucano.
Il primo giorno verrà consumata una colazione ipocalorica presso il laboratorio di analisi metabolica presso il New Lister Building (NLB) della Glasgow Royal Infirmary, ma pranzo a basso contenuto di carboidrati e cena a basso contenuto calorico a casa. Il giorno 2, la colazione e il pranzo verranno consumati presso il laboratorio e, prima della colazione, verranno prelevati 1000 mg di paracetamolo, verranno prelevati campioni di sangue, test dell'idrogeno respiratorio, questionari sull'appetito per 7 ore dopo il completamento della colazione. Verranno consumati 3 g di β-glucano ad ogni pasto in entrambi i giorni.
Integratore alimentare: β-glucano
Consumare 3 g di β-glucano ad ogni pasto.
Sperimentale: Pasti ipocalorici e a basso contenuto di carboidrati con placebo.
Il primo giorno verrà consumata una colazione ipocalorica presso il laboratorio di analisi metabolica presso il New Lister Building (NLB) della Glasgow Royal Infirmary, ma pranzo a basso contenuto di carboidrati e cena a basso contenuto calorico a casa. Il giorno 2, la colazione e il pranzo verranno consumati presso il laboratorio e, prima della colazione, verranno prelevati 1000 mg di paracetamolo, verranno prelevati campioni di sangue, test dell'idrogeno respiratorio, questionari sull'appetito per 7 ore dopo il completamento della colazione. Verranno consumati 3 g di cellulosa ad ogni pasto in entrambi i giorni.
Integratore alimentare: Placebo
Consumare 3 g di cellulosa ad ogni pasto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti negli ormoni dell'appetito gastrointestinale e nei punteggi dell'appetito tra i due gruppi.
Lasso di tempo: Il giorno 2 di ogni prova sperimentale.
Prelievo di campioni di sangue ogni 30 minuti per testare i cambiamenti negli ormoni dell'appetito. Chiedere ai partecipanti di rispondere a questionari che saranno calcolati da Validated Visual Analogue Scale (VAS). La scala è lunga 100 mm con parole ancorate ad un minimo e un massimo di ''voglia di mangiare'', ''pienezza'', ''fame'' e ''sazietà'' il punto corrispondente alle loro sensazioni.
Il giorno 2 di ogni prova sperimentale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Glasgow

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200210051

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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