- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05981404
Påvirkning av ß-glukantilskudd på subjektiv appetitt og gastrointestinale appetitthormoner.
Påvirkning av ß-glukantilskudd under kalori- og karbohydratrestriksjon på subjektiv appetitt og gastrointestinale appetitthormoner hos overvektige voksne.
Målet med denne kliniske studien er å se hvordan tilskudd med beta-glukan i løpet av to dager med kalori- og karbohydratbegrensning påvirker subjektiv appetitt og gastrointestinale appetitthormoner hos friske overvektige voksne. I tillegg har studien som mål å undersøke innvirkningen på magetømming siden appetitt og energiinntak etter inntak av mat eller kosttilskudd også kan relateres til deres innvirkning på magetømming, og ettersom redusert sult og økt metthet er rapportert å være knyttet til forsinket magetømming. Studien vil også undersøke hvordan disse interaksjonene påvirker etter måltid responser av insulin og glukose og dermed insulinfølsomhet. Kalorirestriksjonen under frokoster og middager vil oppnås ved lavkalori ferdigmat i formatet motvekts PRO800-dietten og lunsjer vil være lavt på karbohydrater. Den har som mål å teste om tilsetning av β-glukan til kalori- og karbohydratbegrensede måltider endrer postprandiale responser av appetitthormoner og subjektiv appetitt.
deltatt vil bli tildelt i dobbeltblindet randomisert crossover-studie, intervensjonsgruppen vil bli supplert med 3g beta-glukan og kontrollgruppen supplert med 3g placebo.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dalia Malkova, PhD
- Telefonnummer: 07753433971
- E-post: Dalia.Malkova@glasgow.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Storbritannia
- Rekruttering
- University of Glasgow
-
Ta kontakt med:
- Dalia Malkova
- E-post: dalia.malkova@glasgow.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakerne vil bli bedt om å bekrefte om de hadde stabil kroppsvekt i minst 3 måneder og ikke følger en diett for å gå opp eller ned i vekt. De vil også bli bedt om å bekrefte at de er ikke-røykere, ikke bruker langtidsmedisiner, ikke gravide eller ammende, og ikke har kjente matallergier mot ingrediensene i testmåltider og mot Paracetamol.
Ekskluderingskriterier:
Deltakere vil bli ekskludert hvis de er røykere og har uregelmessige menstruasjonssykluser, bruker alle typer medisiner, trener mer enn 75 minutter i uken, var gravide eller ammende. Deltakerne må være fri for enhver medisinsk tilstand, inkludert matallergi og stabil kroppsvekt i minst 3 måneder før studien. Deltakere vil bli ekskludert hvis de er allergiske mot paracetamol og alle typer mat og har fulgt en vekttapdiett de siste 3 månedene, er veganere eller vegetarianere eller følger en annen diett enn den typiske vestlige dietten. Det forventes at deltakerne ikke bruker noen form for kosttilskudd på tidspunktet for studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Måltider med lavt kaloriinnhold og lite karbohydrater med β-glukan.
På dag 1 vil en frokost med lavt kaloriinnhold inntas på laboratoriet for metabolsk undersøkelse ved New Lister Building (NLB) i Glasgow Royal Infirmary, men lunsj med lavt karbohydratinnhold og middag med lavt kaloriinnhold hjemme.
På dag 2 vil frokost og lunsj bli inntatt på laboratoriet, og før frokosten vil det bli tatt 1000mg paracetamol, blodprøver, pust hydrogenprøver, appetitt spørreskjemaer vil bli innhentet i 7 timer etter fullført frokost.
3 g β-glukan vil bli konsumert til hvert måltid begge dager.
|
Inntak av 3g β-glukan til hvert måltid.
|
Eksperimentell: Måltider med lavt kaloriinnhold og lavt karbohydrat med placebo.
På dag 1 vil en frokost med lavt kaloriinnhold inntas på laboratoriet for metabolsk undersøkelse ved New Lister Building (NLB) i Glasgow Royal Infirmary, men lunsj med lavt karbohydratinnhold og middag med lavt kaloriinnhold hjemme.
På dag 2 vil frokost og lunsj bli inntatt på laboratoriet, og før frokosten vil det bli tatt 1000mg paracetamol, blodprøver, pust hydrogenprøver, appetitt spørreskjemaer vil bli innhentet i 7 timer etter fullført frokost.
3g cellulose vil bli konsumert til hvert måltid begge dager.
|
Inntak av 3g cellulose til hvert måltid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i gastrointestinale appetitthormoner og appetittscore mellom de to gruppene.
Tidsramme: På dag 2 av hver eksperimentelle forsøk.
|
Ta blodprøver hvert 30. minutt for å teste endringene i appetitthormoner.
Be deltakerne svare på spørreskjemaer som vil bli beregnet ved Validated Visual Analogue Scale (VAS).
Skalaen er 100 mm lang med ordene forankret til et minimum og maksimum av ''lyst til å spise'', ''metthet'', ''sult'' og ''metthet'' punktet som tilsvarer følelsene deres.
|
På dag 2 av hver eksperimentelle forsøk.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ebbeling CB, Feldman HA, Klein GL, Wong JMW, Bielak L, Steltz SK, Luoto PK, Wolfe RR, Wong WW, Ludwig DS. Effects of a low carbohydrate diet on energy expenditure during weight loss maintenance: randomized trial. BMJ. 2018 Nov 14;363:k4583. doi: 10.1136/bmj.k4583. Erratum In: BMJ. 2020 Nov 3;371:m4264.
- Fechner E, Smeets ETHC, Schrauwen P, Mensink RP. The Effects of Different Degrees of Carbohydrate Restriction and Carbohydrate Replacement on Cardiometabolic Risk Markers in Humans-A Systematic Review and Meta-Analysis. Nutrients. 2020 Apr 2;12(4):991. doi: 10.3390/nu12040991.
- Wang GJ, Tomasi D, Backus W, Wang R, Telang F, Geliebter A, Korner J, Bauman A, Fowler JS, Thanos PK, Volkow ND. Gastric distention activates satiety circuitry in the human brain. Neuroimage. 2008 Feb 15;39(4):1824-31. doi: 10.1016/j.neuroimage.2007.11.008. Epub 2007 Nov 22.
- Thom G, Dombrowski SU, Brosnahan N, Algindan YY, Rosario Lopez-Gonzalez M, Roditi G, Lean MEJ, Malkova D. The role of appetite-related hormones, adaptive thermogenesis, perceived hunger and stress in long-term weight-loss maintenance: a mixed-methods study. Eur J Clin Nutr. 2020 Apr;74(4):622-632. doi: 10.1038/s41430-020-0568-9. Epub 2020 Feb 4. Erratum In: Eur J Clin Nutr. 2021 Jun;75(6):997-998.
- Miyamoto J, Watanabe K, Taira S, Kasubuchi M, Li X, Irie J, Itoh H, Kimura I. Barley beta-glucan improves metabolic condition via short-chain fatty acids produced by gut microbial fermentation in high fat diet fed mice. PLoS One. 2018 Apr 26;13(4):e0196579. doi: 10.1371/journal.pone.0196579. eCollection 2018.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 200210051
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Overvekt og fedme
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser...FullførtPit-and-fissure tetningsmidlerForente stater
-
Penn State UniversityRekruttering
-
TakedaFullført
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAvsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasFullførtGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
Gangnam Severance HospitalFullførtAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
University of LiegeDMG Paris DescartesUkjentZirconia Monolithic Dental Restorations: In-mouth Behaviour, LTD and WearBelgia
-
Mundipharma Research LimitedAvsluttetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakia
-
University of LimerickMarigot Ltd.; Enterprise IrelandFullførtBeinresorpsjon | Bone and BonesIrland
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...FullførtLevering av helsetjenester | Økonomi | Bedrageri | Helseutgifter | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA)
Kliniske studier på β-glukan
-
Radboud University Medical CenterFullførtImmunologiske mangelsyndromerNederland
-
Cyclo Therapeutics, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeNiemann-Pick sykdom, type C1Forente stater
-
Aubrey Inc.UkjentBehandling av brannskader på donorstedForente stater
-
McMaster UniversityRekruttering
-
Edward HirschowitzUniversity of LouisvilleFullført
-
Auburn UniversityUniversity of Missouri-Columbia; University of UtahRekrutteringHypertensjon | Salt; OverskuddForente stater
-
Institute for Neurodegenerative DisordersUnited States Department of Defense; Molecular NeuroImagingAktiv, ikke rekrutterendeParkinsons sykdomForente stater
-
St. Boniface HospitalAgriculture and Agri-Food CanadaAktiv, ikke rekrutterende
-
University of CopenhagenFullført
-
Beingmate Baby & Child Food Co Ltd .Shanghai Jiao Tong University School of MedicineUkjent