- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05981404
Impacto de la suplementación con ß-glucano en el apetito subjetivo y las hormonas del apetito gastrointestinal.
Impacto de la suplementación con ß-glucano durante la restricción calórica y de carbohidratos en el apetito subjetivo y las hormonas del apetito gastrointestinal en adultos con sobrepeso.
El objetivo de este ensayo clínico es determinar cómo la suplementación con beta-glucano durante dos días de restricción calórica y de carbohidratos afecta el apetito subjetivo y las hormonas gastrointestinales del apetito en adultos sanos con sobrepeso. Además, el estudio tiene como objetivo investigar el impacto en el vaciado gástrico, ya que el apetito y la ingesta de energía después del consumo de alimentos o suplementos también pueden relacionarse con su impacto en el vaciado gástrico y se ha informado que la reducción del hambre y el aumento de la saciedad están relacionados con el vaciamiento gástrico retrasado. El estudio también investigará cómo estas interacciones afectan las respuestas de insulina y glucosa después de las comidas y, por lo tanto, la sensibilidad a la insulina. La restricción calórica durante los desayunos y cenas se conseguirá mediante platos preparados hipocalóricos en el formato de la dieta de contrapeso PRO800 y los almuerzos serán bajos en hidratos de carbono. Su objetivo es probar si la adición de β-glucano a las comidas restringidas en calorías y carbohidratos modifica las respuestas posprandiales de las hormonas del apetito y el apetito subjetivo.
Los participantes serán asignados a un estudio cruzado aleatorio doble ciego, el grupo de intervención se complementará con 3 g de betaglucano y el grupo de control se complementará con 3 g de placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dalia Malkova, PhD
- Número de teléfono: 07753433971
- Correo electrónico: Dalia.Malkova@glasgow.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Glasgow, Reino Unido
- Reclutamiento
- University of Glasgow
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Contacto:
- Dalia Malkova
- Correo electrónico: dalia.malkova@glasgow.ac.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Se pedirá a los participantes que confirmen si han tenido un peso corporal estable durante al menos 3 meses y si no siguen una dieta para ganar o perder peso. También se les pedirá que confirmen que no fuman, que no toman medicamentos a largo plazo, que no están embarazadas ni amamantando, y que no tienen alergias alimentarias conocidas a los ingredientes de las comidas de prueba y al paracetamol.
Criterio de exclusión:
Quedarán excluidas las participantes que sean fumadoras y tengan ciclos menstruales irregulares, utilicen algún tipo de medicación, realicen más de 75min de ejercicio a la semana, estén embarazadas o en período de lactancia. Los participantes deberán estar libres de cualquier condición médica, incluidas alergias alimentarias y un peso corporal estable durante al menos 3 meses antes del estudio. Quedarán excluidos los participantes que sean alérgicos al paracetamol y a cualquier tipo de alimento y hayan seguido alguna dieta de adelgazamiento durante los últimos 3 meses, sean veganos o vegetarianos o sigan alguna dieta distinta a la típica dieta occidental. Se espera que los participantes no tomen ningún tipo de suplemento dietético en el momento del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Comidas bajas en calorías y bajas en carbohidratos con β-glucano.
El día 1, se consumirá un desayuno bajo en calorías en el laboratorio de investigación metabólica en New Lister Building (NLB) de Glasgow Royal Infirmary, pero un almuerzo bajo en carbohidratos y una cena baja en calorías en casa.
El día 2 se consumirá el desayuno y el almuerzo en el laboratorio y, previo al desayuno, se tomarán 1000 mg de paracetamol, se obtendrán muestras de sangre, pruebas de hidrógeno en aliento, cuestionarios de apetito durante las 7 horas posteriores a la finalización del desayuno.
Se consumirán 3 g de β-glucano con cada comida en ambos días.
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Consumir 3g de β-glucano con cada comida.
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Experimental: Comidas bajas en calorías y bajas en carbohidratos con placebo.
El día 1, se consumirá un desayuno bajo en calorías en el laboratorio de investigación metabólica en New Lister Building (NLB) de Glasgow Royal Infirmary, pero un almuerzo bajo en carbohidratos y una cena baja en calorías en casa.
El día 2 se consumirá el desayuno y el almuerzo en el laboratorio y, previo al desayuno, se tomarán 1000 mg de paracetamol, se obtendrán muestras de sangre, pruebas de hidrógeno en aliento, cuestionarios de apetito durante las 7 horas posteriores a la finalización del desayuno.
Se consumirán 3 g de celulosa con cada comida en ambos días.
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Consumir 3g de celulosa con cada comida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las hormonas gastrointestinales del apetito y las puntuaciones del apetito entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: El día 2 de cada ensayo experimental.
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Tomar muestras de sangre cada 30 minutos para probar los cambios en las hormonas del apetito.
Pedir a los participantes que respondan cuestionarios que serán calculados por la Escala Analógica Visual Validada (VAS).
La escala es de 100 mm de longitud con palabras ancladas en un mínimo y un máximo de las ''ganas de comer'', ''plenitud'', ''hambre'' y ''saciedad'' el punto correspondiente a sus sensaciones.
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El día 2 de cada ensayo experimental.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ebbeling CB, Feldman HA, Klein GL, Wong JMW, Bielak L, Steltz SK, Luoto PK, Wolfe RR, Wong WW, Ludwig DS. Effects of a low carbohydrate diet on energy expenditure during weight loss maintenance: randomized trial. BMJ. 2018 Nov 14;363:k4583. doi: 10.1136/bmj.k4583. Erratum In: BMJ. 2020 Nov 3;371:m4264.
- Fechner E, Smeets ETHC, Schrauwen P, Mensink RP. The Effects of Different Degrees of Carbohydrate Restriction and Carbohydrate Replacement on Cardiometabolic Risk Markers in Humans-A Systematic Review and Meta-Analysis. Nutrients. 2020 Apr 2;12(4):991. doi: 10.3390/nu12040991.
- Wang GJ, Tomasi D, Backus W, Wang R, Telang F, Geliebter A, Korner J, Bauman A, Fowler JS, Thanos PK, Volkow ND. Gastric distention activates satiety circuitry in the human brain. Neuroimage. 2008 Feb 15;39(4):1824-31. doi: 10.1016/j.neuroimage.2007.11.008. Epub 2007 Nov 22.
- Thom G, Dombrowski SU, Brosnahan N, Algindan YY, Rosario Lopez-Gonzalez M, Roditi G, Lean MEJ, Malkova D. The role of appetite-related hormones, adaptive thermogenesis, perceived hunger and stress in long-term weight-loss maintenance: a mixed-methods study. Eur J Clin Nutr. 2020 Apr;74(4):622-632. doi: 10.1038/s41430-020-0568-9. Epub 2020 Feb 4. Erratum In: Eur J Clin Nutr. 2021 Jun;75(6):997-998.
- Miyamoto J, Watanabe K, Taira S, Kasubuchi M, Li X, Irie J, Itoh H, Kimura I. Barley beta-glucan improves metabolic condition via short-chain fatty acids produced by gut microbial fermentation in high fat diet fed mice. PLoS One. 2018 Apr 26;13(4):e0196579. doi: 10.1371/journal.pone.0196579. eCollection 2018.
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Finalización primaria (Estimado)
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- 200210051
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