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Impacto de la suplementación con ß-glucano en el apetito subjetivo y las hormonas del apetito gastrointestinal.

31 de julio de 2023 actualizado por: Dr Dalia Malkova, University of Glasgow

Impacto de la suplementación con ß-glucano durante la restricción calórica y de carbohidratos en el apetito subjetivo y las hormonas del apetito gastrointestinal en adultos con sobrepeso.

El objetivo de este ensayo clínico es determinar cómo la suplementación con beta-glucano durante dos días de restricción calórica y de carbohidratos afecta el apetito subjetivo y las hormonas gastrointestinales del apetito en adultos sanos con sobrepeso. Además, el estudio tiene como objetivo investigar el impacto en el vaciado gástrico, ya que el apetito y la ingesta de energía después del consumo de alimentos o suplementos también pueden relacionarse con su impacto en el vaciado gástrico y se ha informado que la reducción del hambre y el aumento de la saciedad están relacionados con el vaciamiento gástrico retrasado. El estudio también investigará cómo estas interacciones afectan las respuestas de insulina y glucosa después de las comidas y, por lo tanto, la sensibilidad a la insulina. La restricción calórica durante los desayunos y cenas se conseguirá mediante platos preparados hipocalóricos en el formato de la dieta de contrapeso PRO800 y los almuerzos serán bajos en hidratos de carbono. Su objetivo es probar si la adición de β-glucano a las comidas restringidas en calorías y carbohidratos modifica las respuestas posprandiales de las hormonas del apetito y el apetito subjetivo.

Los participantes serán asignados a un estudio cruzado aleatorio doble ciego, el grupo de intervención se complementará con 3 g de betaglucano y el grupo de control se complementará con 3 g de placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Este será un estudio cruzado aleatorizado que se llevará a cabo en mujeres con sobrepeso y obesas con un IMC de 27-35 kg/m2 y de 18 a 50 años. Los sujetos realizarán dos ensayos experimentales, cada uno de los cuales durará más de 2 días e involucrarán el consumo de dos sustitutivos de comidas bajos en calorías, uno para el desayuno y otro para la cena, y un almuerzo bajo en carbohidratos durante 2 días consecutivos. En un ensayo, durante cada comida los participantes tomarán 3 g de suplemento de betaglucano y 3 g de celulosa como placebo en otro ensayo. El día 1 de cada prueba, se consumirá un desayuno bajo en calorías en el laboratorio de investigación metabólica en New Lister Building (NLB) de Glasgow Royal Infirmary y un almuerzo bajo en carbohidratos y una cena baja en calorías en casa. El día 2, el desayuno y el almuerzo se consumirán en el laboratorio. El día 2, previo al desayuno, se tomarán 1000 mg de paracetamol y se obtendrán muestras de sangre, pruebas de hidrógeno en aliento, cuestionarios de apetito y medidas de tasa metabólica durante las 7 horas posteriores a la finalización del desayuno. Los ensayos estarán separados por un período de lavado de 7 días. Todas las medidas se recogerán en New Lister Building (NLB). Antes de los principales ensayos experimentales, se les pedirá a los participantes que se sometan a una sesión de evaluación que incluye responder un cuestionario de evaluación de salud y someterse a mediciones de altura, peso corporal, composición corporal y gasto de energía en reposo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Se pedirá a los participantes que confirmen si han tenido un peso corporal estable durante al menos 3 meses y si no siguen una dieta para ganar o perder peso. También se les pedirá que confirmen que no fuman, que no toman medicamentos a largo plazo, que no están embarazadas ni amamantando, y que no tienen alergias alimentarias conocidas a los ingredientes de las comidas de prueba y al paracetamol.

Criterio de exclusión:

Quedarán excluidas las participantes que sean fumadoras y tengan ciclos menstruales irregulares, utilicen algún tipo de medicación, realicen más de 75min de ejercicio a la semana, estén embarazadas o en período de lactancia. Los participantes deberán estar libres de cualquier condición médica, incluidas alergias alimentarias y un peso corporal estable durante al menos 3 meses antes del estudio. Quedarán excluidos los participantes que sean alérgicos al paracetamol y a cualquier tipo de alimento y hayan seguido alguna dieta de adelgazamiento durante los últimos 3 meses, sean veganos o vegetarianos o sigan alguna dieta distinta a la típica dieta occidental. Se espera que los participantes no tomen ningún tipo de suplemento dietético en el momento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Comidas bajas en calorías y bajas en carbohidratos con β-glucano.
El día 1, se consumirá un desayuno bajo en calorías en el laboratorio de investigación metabólica en New Lister Building (NLB) de Glasgow Royal Infirmary, pero un almuerzo bajo en carbohidratos y una cena baja en calorías en casa. El día 2 se consumirá el desayuno y el almuerzo en el laboratorio y, previo al desayuno, se tomarán 1000 mg de paracetamol, se obtendrán muestras de sangre, pruebas de hidrógeno en aliento, cuestionarios de apetito durante las 7 horas posteriores a la finalización del desayuno. Se consumirán 3 g de β-glucano con cada comida en ambos días.
Consumir 3g de β-glucano con cada comida.
Experimental: Comidas bajas en calorías y bajas en carbohidratos con placebo.
El día 1, se consumirá un desayuno bajo en calorías en el laboratorio de investigación metabólica en New Lister Building (NLB) de Glasgow Royal Infirmary, pero un almuerzo bajo en carbohidratos y una cena baja en calorías en casa. El día 2 se consumirá el desayuno y el almuerzo en el laboratorio y, previo al desayuno, se tomarán 1000 mg de paracetamol, se obtendrán muestras de sangre, pruebas de hidrógeno en aliento, cuestionarios de apetito durante las 7 horas posteriores a la finalización del desayuno. Se consumirán 3 g de celulosa con cada comida en ambos días.
Consumir 3g de celulosa con cada comida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las hormonas gastrointestinales del apetito y las puntuaciones del apetito entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: El día 2 de cada ensayo experimental.
Tomar muestras de sangre cada 30 minutos para probar los cambios en las hormonas del apetito. Pedir a los participantes que respondan cuestionarios que serán calculados por la Escala Analógica Visual Validada (VAS). La escala es de 100 mm de longitud con palabras ancladas en un mínimo y un máximo de las ''ganas de comer'', ''plenitud'', ''hambre'' y ''saciedad'' el punto correspondiente a sus sensaciones.
El día 2 de cada ensayo experimental.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 200210051

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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