- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05981404
Impacto da Suplementação de ß-glucana no Apetite Subjetivo e nos Hormônios do Apetite Gastrointestinal.
Impacto da Suplementação de ß-glucana Durante a Restrição de Calorias e Carboidratos no Apetite Subjetivo e nos Hormônios do Apetite Gastrointestinal em Adultos com Excesso de Peso.
O objetivo deste ensaio clínico é como a suplementação com beta-glucana durante dois dias de restrição calórica e de carboidratos afeta o apetite subjetivo e os hormônios do apetite gastrointestinal em adultos saudáveis com excesso de peso. Além disso, o estudo visa investigar o impacto no esvaziamento gástrico, uma vez que o apetite e a ingestão de energia após o consumo de alimentos ou suplementos também podem estar relacionados ao seu impacto no esvaziamento gástrico e como a redução da fome e o aumento da saciedade foram relatados como associados ao retardo do esvaziamento gástrico. O estudo também investigará como essas interações afetam as respostas de insulina e glicose após as refeições e, portanto, a sensibilidade à insulina. A restrição calórica durante os pequenos-almoços e jantares será conseguida por refeições prontas de baixa caloria no formato da dieta de contrapeso PRO800 e os almoços serão pobres em hidratos de carbono. Tem como objetivo testar se a adição de β-glucano a refeições com restrição calórica e de carboidratos altera as respostas pós-prandiais dos hormônios do apetite e do apetite subjetivo.
participaram serão alocados em estudo cruzado randomizado duplo-cego, o grupo de intervenção será suplementado com 3g de beta-glucana e o grupo controle suplementado com 3g de placebo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dalia Malkova, PhD
- Número de telefone: 07753433971
- E-mail: Dalia.Malkova@glasgow.ac.uk
Locais de estudo
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Glasgow, Reino Unido
- Recrutamento
- University of Glasgow
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Contato:
- Dalia Malkova
- E-mail: dalia.malkova@glasgow.ac.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes serão solicitados a confirmar se tiveram peso corporal estável por pelo menos 3 meses e não estão seguindo uma dieta para ganhar ou perder peso. Eles também serão solicitados a confirmar que não são fumantes, não estão tomando medicação de longo prazo, não estão grávidas ou amamentando e não têm alergia alimentar conhecida aos ingredientes das refeições de teste e ao Paracetamol.
Critério de exclusão:
Serão excluídos os participantes que forem fumantes e apresentarem ciclos menstruais irregulares, usarem qualquer tipo de medicamento, praticarem exercícios físicos mais de 75 minutos por semana, estiverem grávidas ou amamentando. Os participantes deverão estar livres de qualquer condição médica, incluindo alergias alimentares e peso corporal estável por pelo menos 3 meses antes do estudo. Os participantes serão excluídos se forem alérgicos ao paracetamol e a qualquer tipo de alimento e seguirem qualquer dieta para perda de peso nos últimos 3 meses, forem veganos ou vegetarianos ou seguirem qualquer dieta diferente da dieta ocidental típica. Espera-se que os participantes não estejam tomando nenhum tipo de suplemento dietético no momento do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Refeições de baixa caloria e baixo teor de carboidratos com β-glucana.
No dia 1, um café da manhã com poucas calorias será consumido no laboratório de investigação metabólica no New Lister Building (NLB) da Glasgow Royal Infirmary, mas almoço com poucos carboidratos e jantar com poucas calorias em casa.
No dia 2, o café da manhã e o almoço serão consumidos no laboratório e, antes do café da manhã, serão coletados 1000mg de paracetamol, amostras de sangue, testes de hidrogênio respiratório, questionários de apetite serão obtidos por 7 horas após a conclusão do café da manhã.
3g de β-glucano serão consumidos com cada refeição em ambos os dias.
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Consumir 3g de β-glucana em cada refeição.
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Experimental: Refeições de baixa caloria e baixo teor de carboidratos com placebo.
No dia 1, um café da manhã com poucas calorias será consumido no laboratório de investigação metabólica no New Lister Building (NLB) da Glasgow Royal Infirmary, mas almoço com poucos carboidratos e jantar com poucas calorias em casa.
No dia 2, o café da manhã e o almoço serão consumidos no laboratório e, antes do café da manhã, serão coletados 1000mg de paracetamol, amostras de sangue, testes de hidrogênio respiratório, questionários de apetite serão obtidos por 7 horas após a conclusão do café da manhã.
3g de celulose serão consumidos com cada refeição em ambos os dias.
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Consumir 3g de celulose a cada refeição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações nos hormônios do apetite gastrointestinal e pontuações de apetite entre os dois grupos.
Prazo: No dia 2 de cada ensaio experimental.
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Tomando amostras de sangue a cada 30 minutos para testar as mudanças nos hormônios do apetite.
Solicitar aos participantes que respondam a questionários que serão calculados pela Escala Visual Analógica Validada (EVA).
A escala tem 100 mm de extensão com palavras ancoradas em um mínimo e um máximo de ''vontade de comer'', ''fartura'', ''fome'' e ''saciedade'' o ponto correspondente às suas sensações.
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No dia 2 de cada ensaio experimental.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ebbeling CB, Feldman HA, Klein GL, Wong JMW, Bielak L, Steltz SK, Luoto PK, Wolfe RR, Wong WW, Ludwig DS. Effects of a low carbohydrate diet on energy expenditure during weight loss maintenance: randomized trial. BMJ. 2018 Nov 14;363:k4583. doi: 10.1136/bmj.k4583. Erratum In: BMJ. 2020 Nov 3;371:m4264.
- Fechner E, Smeets ETHC, Schrauwen P, Mensink RP. The Effects of Different Degrees of Carbohydrate Restriction and Carbohydrate Replacement on Cardiometabolic Risk Markers in Humans-A Systematic Review and Meta-Analysis. Nutrients. 2020 Apr 2;12(4):991. doi: 10.3390/nu12040991.
- Wang GJ, Tomasi D, Backus W, Wang R, Telang F, Geliebter A, Korner J, Bauman A, Fowler JS, Thanos PK, Volkow ND. Gastric distention activates satiety circuitry in the human brain. Neuroimage. 2008 Feb 15;39(4):1824-31. doi: 10.1016/j.neuroimage.2007.11.008. Epub 2007 Nov 22.
- Thom G, Dombrowski SU, Brosnahan N, Algindan YY, Rosario Lopez-Gonzalez M, Roditi G, Lean MEJ, Malkova D. The role of appetite-related hormones, adaptive thermogenesis, perceived hunger and stress in long-term weight-loss maintenance: a mixed-methods study. Eur J Clin Nutr. 2020 Apr;74(4):622-632. doi: 10.1038/s41430-020-0568-9. Epub 2020 Feb 4. Erratum In: Eur J Clin Nutr. 2021 Jun;75(6):997-998.
- Miyamoto J, Watanabe K, Taira S, Kasubuchi M, Li X, Irie J, Itoh H, Kimura I. Barley beta-glucan improves metabolic condition via short-chain fatty acids produced by gut microbial fermentation in high fat diet fed mice. PLoS One. 2018 Apr 26;13(4):e0196579. doi: 10.1371/journal.pone.0196579. eCollection 2018.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 200210051
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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