Een gerandomiseerde parallel-gecontroleerde studie waarin de "Dumpling Suture Method" van een ileostoma wordt vergeleken met de traditionele hechtmethode bij rectale anterieure resectiechirurgie met monsterextractie via een stoma

Natural Orifice Specimen Extraction Surgery (NOSES), waarbij monsters uit de buikholte worden gehaald zonder enige incisies, heeft de afgelopen jaren veel aandacht getrokken en is op grote schaal populair geworden bij de behandeling van rectumkanker vanwege de postoperatieve niet-incisie, voordelen van minder trauma, sneller herstel en postoperatieve esthetiek. Anastomotische fistel is een ernstige complicatie van rectumkankerchirurgie. Voor patiënten met een hoog risico op anastomosefistels wordt vaak een profylactische ileostoma intraoperatief uitgevoerd om ontlasting af te leiden en de anastomose te beschermen. Voor dergelijke patiënten wordt meestal een rectale anterieure resectie-operatie met monsterextractie via stoma (NEUSEN met monsterextractie via stoma) uitgevoerd, waarbij een profylactische stoma-incisie wordt geleend om het monster te verwijderen, en waarbij ook wordt beseft dat er geen extra abdominale incisie is. Deze procedure is echter gevoelig voor stoma-infectie en heeft een hoog complicatiepercentage (20-40%), wat de populariteit van NEUS-chirurgie beperkt en een urgent klinisch probleem is. Ons centrum heeft een nieuwe methode voor stomasluiting voorgesteld (Dumpling Suture Method), die de grootte van de incisie verkleint door de hechtdraad te vouwen om het effect te bereiken dat de huidincisie wordt verborgen en stoma-infectie wordt verminderd. In ons vorige onderzoek werden 17 gevallen van de nieuwe procedure in ons centrum voltooid en werden 25 patiënten met stomasluiting volgens de traditionele methode in dezelfde periode opgenomen voor controledoeleinden. Na zes maanden follow-up ontdekten we dat de "dumpling-hechtmethode" de incidentie van stomacomplicaties aanzienlijk verminderde in vergelijking met de traditionele hechtmethode (5,8% vs. 36%), en er werden geen bijkomende nadelige effecten waargenomen. Dit is een single-center, open-label, gerandomiseerde, parallel gecontroleerde klinische studie die is gepland om 66 patiënten te rekruteren die in een verhouding van 1:1 zijn gerandomiseerd naar de proef- en controlegroepen. Het primaire eindpunt is het aantal stomacomplicaties 30 dagen postoperatief. In deze studie willen we de werkzaamheid en veiligheid evalueren van de "dumpling-hechtmethode" in vergelijking met de traditionele stoma-hechting bij het verminderen van postoperatieve stomacomplicaties door middel van een gerandomiseerde parallel gecontroleerde klinische studie, die van groot belang is voor de verbetering van de rectale NEUSEN procedure en de vermindering van de incidentie van stomacomplicaties.