Randomizowane badanie z kontrolą równoległą porównujące ileostomię „metodą szwów kluskowych” z tradycyjną metodą szycia w chirurgii przedniej resekcji odbytnicy z ekstrakcją próbki przez stomię

Chirurgia Natural Orifice Specimen Extraction Surgery (NOSES), polegająca na pobieraniu wycinków z jamy brzusznej bez żadnych nacięć, cieszy się w ostatnich latach dużym zainteresowaniem i została szeroko spopularyzowana w leczeniu raka odbytnicy ze względu na pooperacyjny brak nacięcia, zalety mniej urazów, szybszą rekonwalescencję i estetykę pooperacyjną. Przetoka zespolenia jest poważnym powikłaniem operacji raka odbytnicy. U pacjentów z wysokim ryzykiem przetoki zespoleniowej często wykonuje się profilaktyczną ileostomię śródoperacyjnie w celu odprowadzenia kału i ochrony zespolenia. U takich pacjentów zwykle wykonuje się operację przedniej resekcji odbytnicy z pobraniem materiału przez stomię (NOSy z pobraniem materiału przez stomię), pożyczając profilaktyczne nacięcie stomii w celu pobrania wycinka, a także zdając sobie sprawę z braku dodatkowego nacięcia w jamie brzusznej. Procedura ta jest jednak podatna na zakażenie stomii i charakteryzuje się wysokim odsetkiem powikłań (20-40%), co ogranicza popularyzację operacji NOS i stanowi pilny problem kliniczny. Nasz ośrodek zaproponował nową metodę zamykania stomii (Dumpling Suture Method), która zmniejsza rozmiar nacięcia poprzez podwinięcie szwu, aby uzyskać efekt ukrycia nacięcia skóry i zmniejszyć infekcję stomii. W naszym poprzednim badaniu w naszym ośrodku zakończono 17 przypadków nowej procedury, a 25 pacjentów z zamknięciem przetoki metodą tradycyjną włączono do tego samego okresu w celach kontrolnych. Po sześciu miesiącach obserwacji stwierdziliśmy, że „metoda szwów kluskowych” znacznie zmniejszyła częstość występowania powikłań stomijnych w porównaniu z tradycyjną metodą szwów (5,8% vs. 36%) i nie zaobserwowano żadnych dodatkowych działań niepożądanych. Jest to jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, równolegle kontrolowane badanie kliniczne, którego celem jest rekrutacja 66 pacjentów przydzielonych losowo w stosunku 1:1 do grupy badanej i kontrolnej. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek powikłań stomijnych po 30 dniach od operacji. W tym badaniu naszym celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa „metody szwu kluskowego” w porównaniu z tradycyjnym szwem stomijnym w zmniejszaniu powikłań pooperacyjnych stomii w randomizowanym, równoległym kontrolowanym badaniu klinicznym, co ma ogromne znaczenie dla poprawy NOSÓW odbytniczych procedury i zmniejszenie częstości powikłań stomijnych.