Uno studio randomizzato a controllo parallelo che confronta il "metodo di sutura del gnocco" dell'ileostomia con il metodo di sutura tradizionale nella chirurgia di resezione anteriore del retto con l'estrazione del campione tramite stoma

La chirurgia di estrazione del campione di orifizio naturale (NASI), che prevede l'ottenimento di campioni dalla cavità addominale senza alcuna incisione, ha attirato molta attenzione negli ultimi anni ed è stata ampiamente resa popolare nel trattamento del cancro del retto a causa della sua non incisione postoperatoria, vantaggi di meno traumi, recupero più rapido ed estetica postoperatoria. La fistola anastomotica è una grave complicanza della chirurgia del cancro del retto. Per i pazienti ad alto rischio di fistola anastomotica, l'ileostomia profilattica viene spesso eseguita intraoperatoriamente per deviare le feci e proteggere l'anastomosi. Per tali pazienti viene solitamente eseguito un intervento chirurgico di resezione anteriore del retto con estrazione del campione tramite stoma (NASI con estrazione del campione tramite stoma), prendendo in prestito un'incisione profilattica dello stoma per recuperare il campione e rendendosi conto anche dell'assenza di un'ulteriore incisione addominale. Tuttavia, questa procedura è soggetta a infezione della stomia e ha un alto tasso di complicanze (20-40%), che limita la divulgazione della chirurgia del NASO e rappresenta un problema clinico urgente. Il nostro centro ha proposto un nuovo metodo di chiusura della stomia (Dumpling Suture Method), che riduce le dimensioni dell'incisione piegando la sutura per ottenere l'effetto di nascondere l'incisione cutanea e ridurre l'infezione della stomia. Nel nostro studio precedente, 17 casi della nuova procedura sono stati completati nel nostro centro e 25 pazienti con chiusura della stomia con il metodo tradizionale sono stati inclusi nello stesso periodo ai fini del controllo. Dopo sei mesi di follow-up, abbiamo riscontrato che il "metodo di sutura a gnocco" ha ridotto significativamente l'incidenza di complicanze della stomia rispetto al metodo di sutura tradizionale (5,8% vs. 36%) e non sono stati osservati effetti avversi aggiuntivi. Si tratta di uno studio clinico monocentrico, in aperto, randomizzato, controllato in parallelo, pianificato per reclutare 66 pazienti randomizzati in un rapporto 1:1 nei gruppi di studio e di controllo. L'endpoint primario è il tasso di complicanze della stomia a 30 giorni dopo l'intervento. In questo studio, miriamo a valutare l'efficacia e la sicurezza del "metodo di sutura del gnocco" rispetto alla tradizionale sutura dello stoma nel ridurre le complicanze postoperatorie dello stoma attraverso uno studio clinico controllato parallelo randomizzato, che è di grande importanza per il miglioramento dei NASI rettali procedura e la riduzione dell'incidenza delle complicanze della stomia.